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HIV 예방 및 관리에서 물질 사용 낙인을 줄이기 위한 다단계 개입 계획

2023년 6월 21일 업데이트: Erin F. Madden, Wayne State University
이것은 HIV에 노출되었을 수 있거나 HIV에 감염되어 살고 있는 환자에게 서비스를 제공하는 1차 진료 현장의 전문가들 사이에서 물질 사용 낙인을 줄일 수 있는 테스트 개입을 식별하고 파일럿 테스트하는 것을 목표로 하는 지역 사회 참여 연구 프로젝트입니다. 우리의 목표는 1) 교육 및 2) 낙인의 구조적 동인과 환자에게 영향을 미치는 낙인을 찍는 직업적 태도 및 행동을 해결하기 위한 조직 정책을 활용하는 다단계 약물 사용 낙인 개입을 개발하는 것입니다. 가설: 시험 파일럿 연구의 결과이며 단순한 개인 수준의 전문 교육을 넘어서는 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 물질 사용 낙인 감소 개입을 입증하는 과학적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 우리는 이 예비 시험 연구의 데이터를 기반으로 1차 의료 기관과 함께 하는 또 다른 대규모 시험 연구에서 다단계 개입을 추가로 테스트하여 개입이 HIV 예방 및 치료 결과에 영향을 미치는 물질 사용 낙인의 여러 복잡한 동인을 다루는지 여부를 결정할 계획입니다. 마약을 사용하는 사람들 사이에서.

연구 개요

상세 설명

이 계획 프로젝트는 다단계 물질 사용 낙인 감소 개입의 테스트 요소를 개발하고 시험하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 의료 부문에서 운영되는 약물을 사용하는 사람들에 대한 낙인의 구조적 동인을 다루는 조직 정책에 의해 교육적 개입이 강화될 수 있는 정도를 조사함으로써 교육적 개입이 약물 사용과 관련된 제공자 낙인을 의미 있게 줄일 수 있음을 나타내는 과거 연구를 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구의 궁극적인 목표는 단순한 개인 수준의 전문 교육을 넘어 더 큰 후속 시험 연구에서 테스트할 수 있는 실행 가능하고 잠재적으로 효과적인 약물 사용 오명 감소 개입을 식별하는 것입니다.

이 프로젝트는 시범 데이터를 생성하고 의료 전문가들 사이에서 자가 보고된 태도 변화를 측정할 뿐만 아니라 환자 설문조사 및 전자 임상 실습 및 환자 결과의 변화에 ​​대한 교육 및 정책 개입의 효과를 측정하기 위한 의료 기록.

초기 계획은 구조적 낙인(목표 2)을 해결하기 위해 공급자 기반 낙인 및 FQHC 시설 모집 및 정책 개발 참여의 주요 동인을 다루는 교육 커리큘럼(목표 1)을 개발하고 파일럿 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다. 계획 프로세스의 후반부는 시험 설계, 조사 도구, 데이터 수집 및 관리 절차를 구체화하고 마무리하며 시험 프로토콜 초안을 작성하는 데 중점을 둘 것입니다(목표 3).

목표 1을 위해 프로젝트 팀은 1차 진료 인력 사이에서 약물 사용과 관련된 낙인을 다루는 커리큘럼을 설계할 것입니다. 연구 팀은 전문적인 역할(제공자, 기타 임상 지원 직원 및 접수 담당자)의 개인을 위한 교육 세션에서 사용할 2시간 대화형 커리큘럼을 준비합니다. 수석 PI인 Dr. Madden은 SUD 및 피해 감소 작업에 대한 직접적인 경험이 있는 커뮤니티 컨설턴트와 함께 과정을 공동 가르칠 것입니다. 그러한 직접적인 경험을 가진 공동 교사를 포함하면 낙인을 줄이는 접촉 기반 접근 방식을 제공하며, 이는 여러 과거 연구에서 낙인을 찍는 직업적 태도를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 커리큘럼은 의사, 기타 임상 지원 직원 및 리셉션 직원을 포함하여 ~35명의 1차 의료 전문가와 함께 시범적으로 약물 사용 낙인을 나타내는 태도 및 의도된 행동의 변화를 평가할 것입니다. 이러한 변화는 직업적 행동에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 계획된 행동 이론을 사용하는 공급자 기반 낙인에 대한 검증된 설문 조사와 새로운 설문 조사 측정을 사용하여 평가됩니다. 6-10명의 파일럿 참가자로 구성된 포커스 그룹은 후속 시험을 위한 교육을 수정하고 수정하기 위해 커리큘럼에 대한 질적 피드백을 얻는 데 사용됩니다. 포커스 그룹은 건강/사회 현상에 직접 관련된 사람들의 관점과 경험을 탐구하기 위해 건강 서비스 연구에 사용되는 방법론인 질적 설명 접근 방식을 따릅니다.

목표 2를 위해 HIV 예방 및 치료 서비스를 제공하는 FQHC 및 기타 1차 진료 기관을 확인하고 PI가 1년차에 접근할 것입니다. PI는 관심 있는 FQHC 관리자와 만나 실험 계획 프로젝트를 설명하고 실험 계획에 참여하기로 동의한 관리자는 관리자와 직원이 오명과 HIV 예방 및 사람들을 돌보는 시설 정책 및 관행에 관한 질적 인터뷰에 자원할 수 있도록 요청합니다. 마약을 사용하는 사람. 15-20명의 FQHC 전문가와의 심층 반구조화 인터뷰는 더 큰 후속 시험 연구에서 테스트할 적절한 낙인 정책을 식별하기 위해 수행됩니다. 인터뷰는 또한 질적 설명 접근 방식에 따라 진행됩니다. 분석은 데이터 수집과 동시에 발생하며 주제별 분석을 사용합니다. 질적 분석을 기반으로 한 정책 제안은 FQHC에 제공되고 피드백에 따라 수정됩니다.

목표 3을 위해 연구 팀은 낙인 감소를 목표로 하는 전문 교육과 정책 변경을 결합한 다단계 낙인 개입을 테스트하는 시험 프로토콜을 설계하고 마무리하기 위해 각 1차 진료 현장의 지정된 대표("챔피언")와 협력할 것입니다. 연구 팀은 교육 설문 조사, 포커스 그룹 및 정책 인터뷰의 결과를 검토하고 프로토콜 실행 가능성을 확인하고 사이트 피드백이 파일럿 연구 및 더 큰 후속 시험 연구 계획을 계획하는 궁극적인 목표. 평가 프로토콜의 초안은 피드백을 요청하는 익명의 온라인 설문 조사와 함께 FQHC 직원에게 제공됩니다. 피드백은 프로젝트 팀과 조직 프로젝트 챔피언이 분석하고 프로토콜을 수정합니다.

이 파일럿 시험이 알려줄 더 큰 시험 연구의 초기 계획에는 8개의 1차 진료 기관과 80명의 1차 진료 제공자를 대상으로 하는 클러스터 무작위 시험이 포함됩니다. 1차 진료 제공자는 1차 샘플링 단위(즉, 클러스터)가 되고 환자는 2차 샘플링 단위가 됩니다. FQHC 수준에서 무작위화가 먼저 발생하여 시설의 모든 제공자가 4가지 팔 중 하나에서 동일한 개입을 받도록 합니다. PWUD; 2) 직원이 교육적 개입을 받지만 정책을 변경하지 않는 시설; 3) 정책 변경을 구현하지만 직원이 교육적 개입을 받지 않는 시설; 및 4) 개입 구현 없이 제어 시설. 무작위 제공자 20명에 대해 약물 사용 장애가 있는 환자 20명(총 약 400명의 환자)이 설문 조사 참여를 위한 무작위 배정의 두 번째 단계에서 선택됩니다. 환자 설문조사에는 치료 순응도와 위해 감소 및 약물 사용 치료 서비스 사용을 평가하기 위한 검증된 도구뿐만 아니라 예상, 접수 및 내재화된 낙인에 대한 검증된 측정이 포함됩니다. 모든 참여 제공자의 모든 환자로부터 집계된 비식별화된 전자 의료 기록 데이터도 2차 샘플링 단위로 평가됩니다. 각 일차 진료 제공자에 대한 이러한 환자 결과를 평가하여 다단계 낙인 중재의 효과를 결정합니다. 전자 의료 기록 및 설문 조사 데이터는 기준선에서 모든 팔에 대해 그리고 24개월 동안 6개월마다 수집됩니다. 환자와 상호 작용하는 다른 임상 직원(예: 간호사) 및 리셉션 직원은 교육 개입에 포함되며 정책 변경(목표 2의 결과에 따라 결정됨)의 영향을 받을 수 있지만 기본 샘플링 단위는 아닙니다. 시험에는 별도의 IRB 승인이 필요하며 현재 IRB 승인은 R34의 파일럿 시험 및 계획 활동에만 해당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • FQHC(연방 자격을 갖춘 의료 센터) 또는 기타 1차 진료 기관에서 근무
  • 교육 및 포커스 그룹 참가자(주요 결과)의 경우 자원 봉사자가 환자와 직접 상호 작용합니다.
  • 인터뷰 및 임상시험 타당성 조사 참가자(2차 결과)의 경우 자원봉사자는 FQHC에서 의사 결정자 및/또는 환자와 직접 상호 작용합니다.

제외 기준:

  • 1차 진료 시설에 정식으로 고용되지 않음(예: 현장에서 자원봉사 직책)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 그룹
환자와 직접 상호 작용하는 일차 진료 현장에서 일하는 전문가. 그들은 약물을 사용하는 환자에 대한 치료를 개선하고 공급자 기반 낙인을 줄이는 데 중점을 둔 2시간 대화식 대면 교육을 1회 받습니다. 그들의 기본 태도와 의도된 행동은 동일한 영역의 질문에 대한 개입 후 답변과 비교됩니다. 따라서 참가자는 기본 답변을 개입 후 답변과 비교하는 자체 비교 그룹 역할을 합니다.
개입은 약물을 사용하는 환자에 대한 편견을 해결하고 전문적인 관행을 변경하기 위해 행동 및 규범적 신념을 조작하도록 설계된 대화형 전문 교육 훈련입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공자 기반 낙인(SDS 측정)
기간: 훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 SDS 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
사회적 거리 척도(SDS)를 사용하여 1차 진료 전문가가 실시한 설문 조사에서 보고된 바와 같음
훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 SDS 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
제공자 기반 낙인(MCRS 측정)
기간: 훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 MCRS 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
의학적 상태 고려 척도(MCRS)를 사용하여 1차 진료 전문가가 수행한 설문 조사에서 보고된 바와 같습니다.
훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 MCRS 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
제공자 기반 낙인(계획된 행동 측정)
기간: 훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 계획 행동 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
계획된 행동 이론에 기반한 계획된 낙인화 조치에 대한 질문에 대한 답변을 사용하여 1차 진료 전문가가 실시한 설문 조사에서 보고된 바와 같습니다.
훈련 후 0-7일(사전/사후 설계)에서 기준선 계획 행동 점수(훈련 전 0-7일 측정)로부터의 변화
낙인 교육 타당성
기간: 교육 후 5개월까지
포커스 그룹에서 질적으로 평가됨
교육 후 5개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙인 정책 타당성
기간: 참가자당 45-60분 동안 진행되는 일회성 인터뷰
1차 진료 담당자와의 심층 인터뷰에서 질적으로 평가됨
참가자당 45-60분 동안 진행되는 일회성 인터뷰
다단계 낙인 개입 시도 계획의 타당성에 대한 정성적 평가
기간: 참가자당 최대 15분 동안 지속되는 일회성 설문조사
참여 1차 진료 현장에서 다단계(개인 수준을 대상으로 하는 교육 및 구조 수준을 대상으로 하는 조직 정책) 물질 사용 낙인 개입을 테스트하기 위한 계획의 타당성 평가는 개방형 설문 조사를 통해 질적으로 평가됩니다. 설문 조사는 파일럿 연구에 참여하는 모든 1차 진료 현장의 직원(관리자, 제공자, 간호 직원, 리셉션 직원)에게 배포됩니다.
참가자당 최대 15분 동안 지속되는 일회성 설문조사
다단계 낙인 개입 시험 계획(FIM 측정)의 타당성에 대한 정량적 평가
기간: 참가자당 최대 15분 동안 지속되는 일회성 설문조사
참여 1차 진료 현장에서 약물 사용 낙인 개입을 다단계(개인 수준을 대상으로 하는 교육 및 구조 수준을 대상으로 하는 조직 정책) 테스트 계획에 대한 정량적 평가는 FIM(Feasibility of Intervention Measure)을 통해 정량적으로 평가됩니다. 설문 조사는 파일럿 연구에 참여하는 모든 1차 진료 현장의 직원(관리자, 제공자, 간호 직원, 리셉션 직원)에게 배포됩니다.
참가자당 최대 15분 동안 지속되는 일회성 설문조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R34DA053758 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

스티그마 정책에 대한 파일럿 교육 설문조사 자료나 질적 인터뷰 자료를 만들 계획은 없다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HIV 감염에 대한 임상 시험

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