- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05925374
Planificación de una intervención multinivel para reducir el estigma del uso de sustancias en la prevención y atención del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de planificación tiene como objetivo desarrollar y probar elementos piloto de una intervención de reducción del estigma del uso de sustancias de múltiples niveles. Este estudio se basa en investigaciones anteriores que indican que las intervenciones educativas pueden reducir significativamente el estigma de los proveedores relacionado con el uso de sustancias al examinar hasta qué punto las intervenciones educativas pueden mejorar mediante políticas organizacionales que aborden los factores estructurales del estigma hacia las personas que usan drogas que operan en el sector de la salud. El objetivo final de este estudio piloto es identificar intervenciones factibles y potencialmente efectivas para la reducción del estigma por uso de sustancias que van más allá de la simple capacitación profesional a nivel individual y que podrían probarse en un estudio de ensayo posterior más amplio.
Este proyecto utilizará un enfoque de participación comunitaria con centros de salud federalmente calificados (FQHC, por sus siglas en inglés) y otros sitios de atención primaria para generar datos piloto y establecer protocolos que no solo midan los cambios de actitud autoinformados entre los profesionales de la salud, sino que también utilicen encuestas de pacientes y registros médicos para medir el efecto de las intervenciones educativas y políticas sobre los cambios en la práctica clínica y los resultados de los pacientes.
La planificación inicial se centrará en el desarrollo y la prueba piloto de un plan de estudios educativo (Objetivo 1) que aborde los factores clave del estigma basado en el proveedor y el reclutamiento y la participación en las instalaciones de FQHC en el desarrollo de políticas para abordar el estigma estructural (Objetivo 2). La segunda mitad del proceso de planificación se centrará en perfeccionar y finalizar el diseño del ensayo, los instrumentos de la encuesta, los procedimientos de recopilación y gestión de datos y la redacción del protocolo del ensayo (Objetivo 3).
Para el Objetivo 1, el equipo del proyecto diseñará un plan de estudios que aborde el estigma relacionado con el consumo de sustancias entre el personal de atención primaria. El equipo de estudio preparará un plan de estudios interactivo de 2 horas para usar en una sesión educativa para personas en cualquier función profesional (proveedores, otro personal de apoyo clínico y recepcionistas). El IP principal, el Dr. Madden, impartirá el curso junto con un consultor comunitario que tiene experiencia de primera mano con SUD y el trabajo de reducción de daños. Incluir a un co-profesor con esa experiencia de primera mano proporciona un enfoque basado en el contacto para reducir el estigma, que se ha demostrado que reduce las actitudes profesionales estigmatizantes en varios estudios anteriores. El plan de estudios se pondrá a prueba con ~35 profesionales de atención primaria, incluidos médicos, otro personal de apoyo clínico y personal de recepción para evaluar los cambios en las actitudes y los comportamientos previstos que son indicativos del estigma por uso de sustancias. Estos cambios se evaluarán utilizando encuestas validadas de estigma basado en el proveedor y nuevas medidas de encuestas utilizando la Teoría del Comportamiento Planificado para evaluar los factores que influyen en el comportamiento profesional. Se utilizará un grupo de enfoque con 6-10 participantes piloto para obtener comentarios cualitativos sobre el plan de estudios con el fin de refinar y revisar la capacitación para la prueba posterior. El grupo focal seguirá un enfoque de descripción cualitativa, una metodología utilizada en la investigación de servicios de salud para explorar perspectivas y experiencias entre las personas directamente involucradas en un fenómeno de salud/social.
Para el Objetivo 2, los PI identificarán y abordarán los FQHC y otros sitios de atención primaria que brinden servicios de atención y prevención del VIH en el año 1. Los IP se reunirán con los administradores de FQHC interesados para explicar el proyecto de planificación del ensayo y se les pedirá a los administradores que acepten participar en la planificación del ensayo que permitan que los administradores y el personal se ofrezcan como voluntarios para entrevistas cualitativas sobre las políticas y prácticas de las instalaciones que afectan el estigma y la prevención y atención del VIH para las personas. que usan drogas. Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con 15-20 profesionales de FQHC para identificar una política de estigma adecuada para probar en un estudio de prueba posterior más amplio. Las entrevistas también se guiarán por el enfoque de descripción cualitativa. Los análisis ocurrirán simultáneamente con la recopilación de datos y el uso del análisis temático. Se proporcionará una propuesta de política basada en el análisis cualitativo a los FQHC y se revisará en función de sus comentarios.
Para el Objetivo 3, el equipo de estudio colaborará con representantes designados ("campeones") de cada sitio de atención primaria para diseñar y finalizar un protocolo de prueba que pruebe una intervención de estigma de varios niveles que combine educación profesional y cambios de política destinados a la reducción del estigma. El equipo de estudio trabajará con los campeones del sitio en reuniones trimestrales o mensuales (según la disponibilidad de programación de los campeones) para revisar los resultados de las encuestas de capacitación, los grupos de enfoque y las entrevistas de políticas, y para asegurar la viabilidad del protocolo y que los comentarios del sitio se integren en el estudio piloto y el objetivo final de planificar planes de estudio de un ensayo posterior más amplio. Se proporcionará un borrador del protocolo de prueba al personal de FQHC junto con encuestas anónimas en línea para solicitar comentarios. Los comentarios serán analizados por el equipo del proyecto y los campeones organizacionales del proyecto, y se revisará el protocolo.
El plan inicial para el estudio de ensayo más grande que informará este ensayo piloto incluye un ensayo aleatorizado por grupos con 8 sitios de atención primaria y 80 proveedores de atención primaria. Los proveedores de atención primaria serán las unidades de muestreo primarias (es decir, los conglomerados) y los pacientes serán las unidades de muestreo secundarias. La aleatorización ocurrirá primero a nivel de FQHC para que todos los proveedores en un establecimiento reciban la misma intervención en uno de cuatro brazos: 1) establecimientos donde el personal recibe una intervención educativa que aborda el estigma basado en el proveedor y los establecimientos implementan un cambio de política destinado a reducir el estigma estructural hacia PWUD; 2) instalaciones donde el personal recibe una intervención educativa, pero no altera las políticas; 3) establecimientos que implementan cambios de política, pero el personal no recibe una intervención educativa; y 4) instalaciones de control sin implementación de intervención. Para 20 proveedores aleatorios, se seleccionarán 20 pacientes con trastornos por uso de sustancias (~400 pacientes en total) en una segunda etapa de aleatorización para participar en la encuesta. Las encuestas de pacientes incluirán medidas validadas de estigma anticipado, recibido e internalizado, así como herramientas validadas para evaluar la adherencia al tratamiento y el uso de servicios de tratamiento de reducción de daños y uso de sustancias. Los datos agregados de registros médicos electrónicos no identificados de todos los pacientes de todos los proveedores participantes también se evaluarán como unidades de muestreo secundarias. Estos resultados de los pacientes para cada proveedor de atención primaria se evaluarán para determinar el efecto de la intervención de estigma de varios niveles. Se recopilarán registros médicos electrónicos y datos de encuestas para todos los brazos al inicio y cada 6 meses durante 24 meses. Otro personal clínico (p. ej., enfermeras) y personal de recepción que interactúa con los pacientes se incluirán en las intervenciones educativas y también pueden verse afectados por los cambios de política (a ser determinados por los resultados del Objetivo 2), pero no serán una unidad de muestreo primaria. La prueba requerirá una aprobación del IRB por separado, y la aprobación actual del IRB es solo para la prueba piloto y las actividades de planificación en el R34.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado en un centro de salud federalmente calificado (FQHC) u otro sitio de atención primaria
- Para los participantes de la capacitación y los grupos focales (resultados principales), el voluntario participa en la interacción directa con los pacientes
- Para los participantes de la entrevista y la encuesta de viabilidad del ensayo (resultados secundarios), el voluntario es quien toma las decisiones en el FQHC y/o interactúa directamente con los pacientes
Criterio de exclusión:
- No empleado formalmente en un centro de atención primaria (por ejemplo, puesto de voluntario en el sitio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Profesionales que trabajan en un sitio de atención primaria que tiene interacción directa con los pacientes.
Reciben una capacitación presencial interactiva única de 2 horas enfocada en mejorar la atención a los pacientes que usan drogas y reducir el estigma basado en el proveedor.
Sus actitudes de referencia y acciones previstas se comparan con sus respuestas posteriores a la intervención a preguntas en los mismos dominios.
Por lo tanto, los participantes actúan como su propio grupo de comparación, donde las respuestas iniciales se comparan con las respuestas posteriores a la intervención.
|
La intervención es una capacitación educativa profesional interactiva que está diseñada para manipular las creencias normativas y de comportamiento a fin de abordar los prejuicios y modificar las prácticas profesionales hacia los pacientes que usan drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma basado en el proveedor (medida SDS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación SDS inicial (medida entre 0 y 7 días antes del entrenamiento) entre 0 y 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
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Según lo informado en encuestas realizadas por profesionales de atención primaria utilizando la escala de distancia social (SDS)
|
Cambio con respecto a la puntuación SDS inicial (medida entre 0 y 7 días antes del entrenamiento) entre 0 y 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
|
Estigma basado en el proveedor (medida MCRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación MCRS inicial (medida de 0 a 7 días antes del entrenamiento) de 0 a 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
|
Según lo informado en encuestas realizadas por profesionales de atención primaria utilizando la escala de consideración de condiciones médicas (MCRS)
|
Cambio desde la puntuación MCRS inicial (medida de 0 a 7 días antes del entrenamiento) de 0 a 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
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Estigma basado en el proveedor (medida de comportamiento planificado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el puntaje de comportamiento planificado de referencia (medido de 0 a 7 días antes del entrenamiento) a los 0 a 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
|
Según lo informado en encuestas realizadas por profesionales de atención primaria utilizando respuestas a preguntas sobre acciones estigmatizantes planificadas basadas en la Teoría del Comportamiento Planificado
|
Cambio desde el puntaje de comportamiento planificado de referencia (medido de 0 a 7 días antes del entrenamiento) a los 0 a 7 días después del entrenamiento (diseño previo/posterior)
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Factibilidad de capacitación en estigma
Periodo de tiempo: hasta 5 meses después de la formación
|
Evaluado cualitativamente en grupos focales
|
hasta 5 meses después de la formación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la política de estigma
Periodo de tiempo: Entrevista única de 45 a 60 minutos por participante
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Evaluado cualitativamente en entrevistas en profundidad con personal de atención primaria
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Entrevista única de 45 a 60 minutos por participante
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Evaluación cualitativa de la viabilidad del plan de prueba de intervención de estigma de niveles múltiples
Periodo de tiempo: Encuesta única que dura ~15 minutos por participante
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La evaluación de la viabilidad del plan para probar la intervención multinivel (educación dirigida al nivel individual y política organizacional dirigida al nivel estructural) contra el estigma del uso de sustancias en los sitios de atención primaria participantes se evaluará cualitativamente a través de preguntas de encuestas abiertas.
Las encuestas se distribuirán al personal (administradores, proveedores, personal de enfermería, personal de recepción) en todos los sitios de atención primaria que participan en la investigación piloto.
|
Encuesta única que dura ~15 minutos por participante
|
Evaluación cuantitativa de la viabilidad del plan de prueba de intervención de estigma multinivel (medida FIM)
Periodo de tiempo: Encuesta única que dura ~15 minutos por participante
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La evaluación cuantitativa del plan para probar la intervención contra el estigma del uso de sustancias de múltiples niveles (educación dirigida al nivel individual y política organizacional dirigida al nivel estructural) en los sitios de atención primaria participantes se evaluará cuantitativamente a través de la Medida de Factibilidad de Intervención (FIM).
Las encuestas se distribuirán al personal (administradores, proveedores, personal de enfermería, personal de recepción) en todos los sitios de atención primaria que participan en la investigación piloto.
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Encuesta única que dura ~15 minutos por participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA053758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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