- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05925374
Plánování víceúrovňové intervence ke snížení stigmatu užívání návykových látek v prevenci a péči o HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento plánovací projekt si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat prvky víceúrovňové intervence ke snížení stigmatizace užívání návykových látek. Tato studie staví na minulém výzkumu, který naznačuje, že vzdělávací intervence mohou významně snížit stigma poskytovatelů související s užíváním návykových látek tím, že zkoumá, do jaké míry mohou být vzdělávací intervence posíleny organizačními politikami zaměřenými na strukturální faktory stigmatu vůči lidem, kteří užívají drogy působící ve zdravotnictví. Konečným cílem této pilotní studie je identifikovat proveditelné a potenciálně účinné intervence na snížení stigmatizace užívání návykových látek, které jdou nad rámec jednoduchého odborného výcviku na individuální úrovni a které by bylo možné otestovat ve větší následné zkušební studii.
Tento projekt bude využívat komunitní přístup s federálně kvalifikovanými zdravotnickými středisky (FQHC) a dalšími místy primární péče ke generování pilotních dat a vytváření protokolů, které nejen měří změny v postojích mezi zdravotníky, které sami nahlásí, ale také využívají průzkumy pacientů a elektronické lékařské záznamy k měření účinku vzdělávacích a politických intervencí na změny klinické praxe a výsledky pacientů.
Počáteční plánování se zaměří na vývoj a pilotní testování vzdělávacích osnov (Cíl 1), které se zaměřují na klíčové faktory stigmatu založeného na poskytovatelích a náboru zařízení FQHC a účasti na rozvoji politiky pro řešení strukturálního stigmatu (Cíl 2). Druhá polovina plánovacího procesu se zaměří na upřesnění a dokončení návrhu studie, nástrojů průzkumu, sběru dat a postupů řízení a na vypracování zkušebního protokolu (Cíl 3).
Pro Cíl 1 projektový tým navrhne kurikulum zabývající se stigmatem souvisejícím s užíváním návykových látek mezi pracovní silou primární péče. Studijní tým připraví 2hodinový interaktivní učební plán, který bude použit ve vzdělávací relaci pro jednotlivce v jakékoli profesní roli (poskytovatelé, další klinický podpůrný personál a recepční). Vedoucí PI, Dr. Madden, bude kurz vyučovat společně s komunitním konzultantem, který má bezprostřední zkušenosti s SUD a prací na snižování škod. Zahrnutí druhého učitele s takovými zkušenostmi z první ruky poskytuje kontaktní přístup ke snižování stigmatu, který v několika minulých studiích prokázal, že snižuje stigmatizující profesionální postoje. Kurikulum bude pilotováno s ~35 profesionály primární péče, včetně lékařů, dalšího klinického podpůrného personálu a personálu recepce, aby posoudili změny v postojích a zamýšleném chování, které svědčí o stigmatizaci užívání návykových látek. Tyto změny budou posuzovány pomocí ověřených průzkumů stigmatu založeného na poskytovateli a nových průzkumných opatření využívajících Teorii plánovaného chování k posouzení faktorů ovlivňujících profesionální chování. Cílová skupina s 6-10 pilotními účastníky bude použita k získání kvalitativní zpětné vazby na kurikulum za účelem zpřesnění a revize školení pro následnou zkoušku. Cílová skupina se bude řídit přístupem kvalitativního popisu, což je metodologie používaná ve výzkumu zdravotnických služeb ke zkoumání perspektiv a zkušeností mezi lidmi přímo zapojenými do zdravotně/sociálního jevu.
Pro Cíl 2 budou v roce 1 identifikovány FQHC a další místa primární péče poskytující služby v oblasti prevence a péče o HIV a budou k nim osloveni PI. PI se setkají se zainteresovanými správci FQHC, aby vysvětlili projekt plánování zkušebních studií, a ti správci, kteří souhlasí s účastí na plánování zkoušek, budou požádáni, aby umožnili správcům a personálu dobrovolně se zúčastnit kvalitativních pohovorů ohledně zásad a postupů zařízení ovlivňujících prevenci stigmatu a HIV a péči o lidi. kteří užívají drogy. Budou provedeny hloubkové polostrukturované rozhovory s 15-20 odborníky FQHC, aby se určila vhodná politika stigmatu, která se otestuje ve větší následné zkušební studii. Rozhovory se budou řídit také přístupem kvalitativního popisu. Analýzy budou probíhat současně se sběrem dat a využívají tematické analýzy. Návrh politiky založený na kvalitativní analýze bude poskytnut FQHC a bude revidován na základě jejich zpětné vazby.
U Cíle 3 bude studijní tým spolupracovat s určenými zástupci („šampiony“) z každého místa primární péče na navržení a dokončení zkušebního protokolu, který testuje víceúrovňovou intervenci stigmatu kombinující odborné vzdělávání a změny politiky zaměřené na redukci stigmatu. Studijní tým bude spolupracovat s mistry webu na čtvrtletních nebo měsíčních schůzkách (v závislosti na naplánování dostupnosti vítězů), aby zkontroloval výsledky z průzkumů školení, cílových skupin a pohovorů o zásadách a zajistil proveditelnost protokolu a aby zpětná vazba webu byla integrována do pilotní studie a konečným cílem plánování rozsáhlejších následných zkušebních studijních plánů. Pracovníkům FQHC bude poskytnut návrh zkušebního protokolu spolu s anonymními online průzkumy vyžadujícími zpětnou vazbu. Zpětná vazba bude analyzována projektovým týmem a organizačními šampiony projektu a protokol bude revidován.
Počáteční plán větší zkušební studie, o níž bude tato pilotní studie informovat, zahrnuje skupinovou randomizovanou studii s 8 místy primární péče a 80 poskytovateli primární péče. Primárními odběrovými jednotkami (tj. shluky) budou poskytovatelé primární péče a sekundárními odběrovými jednotkami budou pacienti. Randomizace se nejprve uskuteční na úrovni FQHC, takže všichni poskytovatelé v zařízení obdrží stejnou intervenci v jedné ze čtyř větví: 1) zařízení, kde personál obdrží vzdělávací intervenci zaměřenou na stigma založené na poskytovateli a zařízení zavedou změnu politiky zaměřenou na snížení strukturálního stigmatu vůči PWUD; 2) zařízení, kde se personálu dostává vzdělávací intervence, ale nemění zásady; 3) zařízení, která implementují změnu politiky, ale personál nedostává vzdělávací zásah; a 4) kontrolní zařízení bez provedení zásahu. Pro 20 náhodných poskytovatelů bude ve druhé fázi randomizace k účasti na průzkumu vybráno 20 pacientů s poruchami užívání návykových látek (~400 pacientů celkem). Průzkumy mezi pacienty budou zahrnovat ověřená měření očekávaného, přijatého a internalizovaného stigmatu, stejně jako ověřené nástroje pro hodnocení dodržování léčby a využívání služeb harm reduction a léčby užívání návykových látek. Jako sekundární vzorkovací jednotky budou posuzovány také agregované neidentifikované údaje elektronických zdravotních záznamů od všech pacientů všech zúčastněných poskytovatelů. Tyto výsledky pacientů u každého poskytovatele primární péče budou posouzeny, aby se určil účinek víceúrovňové stigmatizační intervence. Elektronické lékařské záznamy a údaje z průzkumů budou shromažďovány pro všechna ramena na začátku a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců. Ostatní klinický personál (např. sestry) a přijímací personál, kteří komunikují s pacienty, budou zahrnuti do vzdělávacích intervencí a mohou být také ovlivněni změnami politiky (budou stanoveny výsledky cíle 2), ale nebudou primární jednotkou pro odběr vzorků. Zkouška bude vyžadovat samostatné schválení IRB a současné schválení IRB je pouze pro pilotní zkoušku a plánovací činnosti v R34.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku (FQHC) nebo jiném místě primární péče
- U účastníků školení a fokusních skupin (primární výstupy) je dobrovolník zapojen do přímé interakce s pacienty
- Pro účastníky průzkumu proveditelnosti rozhovorů a zkoušek (sekundární výstupy) je dobrovolník rozhodující osobou na FQHC a/nebo přímo komunikuje s pacienty
Kritéria vyloučení:
- Není formálně zaměstnán v zařízení primární péče (např. pozice dobrovolníka na místě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina
Profesionálové pracující na místě primární péče, kteří mají přímou interakci s pacienty.
Absolvují jednorázové 2hodinové interaktivní osobní školení zaměřené na zlepšení péče o pacienty užívající drogy a snížení stigmatu poskytovatele.
Jejich výchozí postoje a zamýšlené akce jsou porovnávány s jejich postintervenčními odpověďmi na otázky ve stejných oblastech.
Účastníci tedy vystupují jako vlastní srovnávací skupina, kde se základní odpovědi porovnávají s odpověďmi po intervenci.
|
Intervence je interaktivní profesionální vzdělávací školení, které je navrženo tak, aby manipulovalo s behaviorálními a normativními přesvědčeními s cílem řešit zaujatost a změnit profesionální postupy vůči pacientům, kteří užívají drogy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma na straně poskytovatele (měření pomocí škály sociální distance (SDS))
Časové okno: Změna od výchozího skóre SDS (měřeno 0-28 dní před tréninkem) v 0-7 dnech po tréninku (před/po design)
|
Toto měření posuzuje, kolik „sociální distance“ (úroveň kontaktu/blízkosti, kterou by preferovali v sociálních situacích) chce respondent mít od skupiny lidí.
Čtyři položky ze škály sociální distance (SDS) přizpůsobené lidem, kteří užívají drogy.
Jak bylo hlášeno v průzkumech provedených odborníky v primární péči.
Vyšší skóre = menší sociální distance a menší stigma.
Minimální skóre na každé škále SDS = 4; maximální skóre = 20.
Zásah usiloval o podporu vyšších skóre (menší touha po sociální distanci, menší stigma).
|
Změna od výchozího skóre SDS (měřeno 0-28 dní před tréninkem) v 0-7 dnech po tréninku (před/po design)
|
|
Poskytovatelské stigma (měření pomocí škály Medical Condition Regard Scale (MCRS))
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě skóre MCRS (měřeno 0-28 dní před tréninkem) v období 0-7 dní po tréninku (pre/post design)
|
Toto měření hodnotí, jak pozitivně zdravotničtí pracovníci vnímají skupinu pacientů.
Položky ze škály Medical condition regard scale (MCRS) byly upraveny pro pacienty, kteří užívají drogy.
Jak je uvedeno v průzkumech provedených mezi pracovníky primární péče.
Vyšší skóre = větší přijetí pacienta a menší stigma.
Minimální skóre = 7; maximální skóre = 35.
Intervence usilovala o dosažení vyšších skóre (větší přijetí, menší stigma).
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre MCRS (měřeno 0-28 dní před tréninkem) v období 0-7 dní po tréninku (pre/post design)
|
|
Stigma založená na poskytovateli (Plánované měření chování posuzující záměr pomáhat pacientům užívajícím drogy)
Časové okno: Změna od výchozího skóre plánovaného chování (měřeno 0–7 dní před školením) v 0–7 dnech po školení (design před/po)
|
Toto měření použilo jedinou otázku, která zjišťovala míru souhlasu s tvrzením: „V příštích 3 měsících mám v úmyslu zapojit se do péče o pacienty užívající drogy a pomoci jim získat služby založené na důkazech.“
Tyto údaje byly hlášeny v průzkumech provedených mezi pracovníky primární péče za účelem posouzení plánovaných stigmatizujících akcí na základě Teorie plánovaného chování.
Vyšší skóre = větší záměr pomoci lidem užívajícím drogy a menší stigma.
Maximální hodnota = 5; minimální hodnota = 1.
Cílem intervence bylo podpořit vyšší skóre (větší záměr pomoci).
|
Změna od výchozího skóre plánovaného chování (měřeno 0–7 dní před školením) v 0–7 dnech po školení (design před/po)
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili fokusní skupiny o proveditelnosti školení
Časové okno: až 5 měsíců po školení
|
Proveditelnost školení byla kvalitativně hodnocena ve fokusních skupinách pomocí verbální zpětné vazby účastníků.
Kvantifikace tohoto výsledku nebyla provedena kromě počítání, kolik účastníků poskytlo zpětnou vazbu ve fokusních skupinách, a místo toho byla proveditelnost školení hodnocena pomocí tematické analýzy, při které se čtou doslovné přepisy a přiřazují se jim stručné analytické „kódy“, které stručně kvalitativně shrnují obsah zpětné vazby účastníků.
|
až 5 měsíců po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili kvalitativní rozhovory o proveditelnosti politiky
Časové okno: Jednorázový rozhovor trvající 45-60 minut na účastníka
|
Kvalitativně hodnoceno v podrobných rozhovorech s personálem primární péče.
Tento výsledek nebyl kvantifikován jinak než spočítáním, kolik účastníků poskytlo zpětnou vazbu v rozhovorech, a místo toho byla proveditelnost školení hodnocena pomocí tematické analýzy, při níž jsou doslovné přepisy pročteny a přiřazeny krátké analytické „kódy“, které stručně kvalitativně shrnují obsah zpětné vazby účastníků.
|
Jednorázový rozhovor trvající 45-60 minut na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Společenské chování
- HIV infekce
- Poruchy související s látkami
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- R34DA053758 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R34DA053758-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy