- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05925374
Planung einer mehrstufigen Intervention zur Reduzierung der Stigmatisierung des Substanzkonsums in der HIV-Prävention und -Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Planungsprojekts ist die Entwicklung und Pilotierung von Testelementen einer mehrstufigen Intervention zur Stigmatisierung des Substanzkonsums. Diese Studie baut auf früheren Forschungsergebnissen auf, die darauf hinweisen, dass Aufklärungsinterventionen die Stigmatisierung von Anbietern im Zusammenhang mit Substanzkonsum erheblich reduzieren können, indem untersucht wird, inwieweit Aufklärungsinterventionen durch Organisationsrichtlinien verbessert werden können, die sich mit den strukturellen Treibern der Stigmatisierung gegenüber Drogenkonsumenten im Gesundheitssektor befassen. Das ultimative Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, praktikable und potenziell wirksame Interventionen zur Stigmatisierung des Substanzgebrauchs zu identifizieren, die über eine einfache berufliche Schulung auf individueller Ebene hinausgehen und in einer größeren Folgestudie getestet werden könnten.
Dieses Projekt wird einen gemeinschaftsorientierten Ansatz mit staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) und anderen Standorten der Grundversorgung nutzen, um Pilotdaten zu generieren und Protokolle zu erstellen, die nicht nur selbstberichtete Veränderungen in der Einstellung von Gesundheitsfachkräften messen, sondern auch Patientenbefragungen und elektronische Daten nutzen Krankenakten, um die Wirkung pädagogischer und politischer Interventionen auf Veränderungen in der klinischen Praxis und auf Patientenergebnisse zu messen.
Die anfängliche Planung konzentriert sich auf die Entwicklung und Piloterprobung eines Bildungslehrplans (Ziel 1), der sich mit den Haupttreibern der anbieterbasierten Stigmatisierung und der Rekrutierung von FQHC-Einrichtungen sowie der Beteiligung an der Politikentwicklung zur Bekämpfung struktureller Stigmatisierung befasst (Ziel 2). In der zweiten Hälfte des Planungsprozesses liegt der Schwerpunkt auf der Verfeinerung und Fertigstellung des Versuchsdesigns, der Erhebungsinstrumente, der Datenerfassungs- und -verwaltungsverfahren sowie der Ausarbeitung des Versuchsprotokolls (Ziel 3).
Für Ziel 1 wird das Projektteam einen Lehrplan entwerfen, der sich mit der Stigmatisierung im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum in der Grundversorgung befasst. Das Studienteam erstellt einen zweistündigen interaktiven Lehrplan, der in einer Schulungssitzung für Einzelpersonen in jeder beruflichen Rolle (Anbieter, anderes klinisches Hilfspersonal und Rezeptionisten) verwendet werden soll. Der leitende PI, Dr. Madden, wird den Kurs gemeinsam mit einem Community-Berater leiten, der aus erster Hand Erfahrung mit SUD und Schadensminderungsarbeit hat. Die Einbeziehung eines Co-Lehrers mit solchen Erfahrungen aus erster Hand bietet einen kontaktbasierten Ansatz zur Reduzierung von Stigmatisierung, der in mehreren früheren Studien nachweislich stigmatisierende berufliche Einstellungen reduziert. Der Lehrplan wird mit ca. 35 Fachkräften der Grundversorgung, darunter Ärzten, anderem klinischen Hilfspersonal und Empfangspersonal, erprobt, um Änderungen der Einstellungen und beabsichtigten Verhaltensweisen zu bewerten, die auf eine Stigmatisierung des Substanzkonsums hinweisen. Diese Veränderungen werden anhand validierter Umfragen zur anbieterbasierten Stigmatisierung und neuer Umfragemaßnahmen unter Verwendung der Theorie des geplanten Verhaltens bewertet, um Faktoren zu bewerten, die das berufliche Verhalten beeinflussen. Eine Fokusgruppe mit 6-10 Pilotteilnehmern wird eingesetzt, um qualitatives Feedback zum Lehrplan zu erhalten, um das Training für den anschließenden Versuch zu verfeinern und zu überarbeiten. Die Fokusgruppe wird einem qualitativen Beschreibungsansatz folgen, einer Methodik, die in der Gesundheitsdienstleistungsforschung verwendet wird, um Perspektiven und Erfahrungen von Menschen zu untersuchen, die direkt an einem gesundheitlichen/sozialen Phänomen beteiligt sind.
Für Ziel 2 werden FQHCs und andere Einrichtungen der Grundversorgung, die HIV-Präventions- und Pflegedienste anbieten, im ersten Jahr von den PIs identifiziert und angesprochen. PIs werden sich mit interessierten FQHC-Administratoren treffen, um das Studienplanungsprojekt zu erläutern, und diejenigen Administratoren, die einer Teilnahme an der Studienplanung zustimmen, werden gebeten, Administratoren und Mitarbeitern die Teilnahme an qualitativen Interviews zu den Richtlinien und Praktiken der Einrichtung zu gestatten, die sich auf Stigmatisierung und HIV-Prävention und -Pflege für Menschen auswirken die Drogen nehmen. Es werden ausführliche halbstrukturierte Interviews mit 15–20 FQHC-Fachkräften durchgeführt, um eine geeignete Stigmatisierungsrichtlinie zu ermitteln, die in einer größeren Folgestudie getestet werden kann. Die Interviews werden auch vom qualitativen Beschreibungsansatz geleitet. Die Analysen erfolgen gleichzeitig mit der Datenerhebung und nutzen thematische Analysen. Ein auf der qualitativen Analyse basierender Richtlinienvorschlag wird den FQHCs vorgelegt und auf der Grundlage ihres Feedbacks überarbeitet.
Für Ziel 3 wird das Studienteam mit designierten Vertretern („Champions“) jedes Primärversorgungsstandorts zusammenarbeiten, um ein Versuchsprotokoll zu entwerfen und fertigzustellen, das eine mehrstufige Stigmatisierungsintervention testet, die professionelle Ausbildung und politische Änderungen zur Stigmatisierungsreduzierung kombiniert. Das Studienteam wird mit den Standort-Champions in vierteljährlichen oder monatlichen Treffen zusammenarbeiten (abhängig von der zeitlichen Verfügbarkeit der Champions), um die Ergebnisse der Schulungsumfragen, Fokusgruppen und Richtlinieninterviews zu überprüfen und die Durchführbarkeit des Protokolls sowie die Einbeziehung des Standort-Feedbacks sicherzustellen Die Pilotstudie und das ultimative Ziel der Planung einer größeren anschließenden Versuchsstudie sind geplant. Dem FQHC-Personal wird ein Entwurf des Versuchsprotokolls zusammen mit anonymen Online-Umfragen zur Einholung von Feedback zur Verfügung gestellt. Das Feedback wird vom Projektteam und den organisatorischen Projektmeistern analysiert und das Protokoll überarbeitet.
Der ursprüngliche Plan für die größere Studie, die diese Pilotstudie unterstützen wird, umfasst eine Cluster-randomisierte Studie mit 8 Standorten der Grundversorgung und 80 Anbietern der Grundversorgung. Primärversorger sind die primären Stichprobeneinheiten (d. h. die Cluster), und Patienten sind die sekundären Stichprobeneinheiten. Die Randomisierung erfolgt zunächst auf FQHC-Ebene, sodass alle Anbieter einer Einrichtung die gleiche Intervention in einem von vier Bereichen erhalten: 1) Einrichtungen, in denen das Personal eine pädagogische Intervention zur Bekämpfung der anbieterbasierten Stigmatisierung erhält und die Einrichtungen Richtlinienänderungen umsetzen, die darauf abzielen, strukturelle Stigmatisierung zu reduzieren PWUD; 2) Einrichtungen, in denen das Personal eine pädagogische Intervention erhält, aber die Richtlinien nicht ändert; 3) Einrichtungen, die Richtlinienänderungen umsetzen, deren Personal jedoch keine pädagogische Intervention erhält; und 4) Kontrolleinrichtungen ohne Interventionsimplementierung. Für 20 zufällig ausgewählte Anbieter werden in einer zweiten Randomisierungsphase 20 Patienten mit Substanzstörungen (insgesamt etwa 400 Patienten) für die Teilnahme an der Umfrage ausgewählt. Patientenbefragungen umfassen validierte Messungen der erwarteten, empfangenen und verinnerlichten Stigmatisierung sowie validierte Instrumente zur Bewertung der Therapietreue und der Nutzung von Diensten zur Schadensminderung und zur Behandlung von Substanzgebrauch. Aggregierte anonymisierte elektronische Krankenaktendaten aller Patienten aller teilnehmenden Anbieter werden ebenfalls als sekundäre Stichprobeneinheiten bewertet. Diese Patientenergebnisse für jeden Hausarzt werden bewertet, um die Wirkung der mehrstufigen Stigmatisierungsintervention zu bestimmen. Elektronische Krankenakten und Umfragedaten werden für alle Arme zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 24 Monate gesammelt. Anderes klinisches Personal (z. B. Krankenschwestern) und Empfangspersonal, das mit Patienten interagiert, wird in Aufklärungsinterventionen einbezogen und kann ebenfalls von Richtlinienänderungen betroffen sein (dies wird durch die Ergebnisse von Ziel 2 bestimmt), wird aber keine primäre Stichprobeneinheit sein. Für den Versuch ist eine separate IRB-Genehmigung erforderlich, und die aktuelle IRB-Genehmigung gilt nur für den Pilotversuch und die Planungsaktivitäten im R34.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellt in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) oder einem anderen Standort der Grundversorgung
- Bei Schulungs- und Fokusgruppenteilnehmern (primäre Ergebnisse) sind Freiwillige in die direkte Interaktion mit Patienten involviert
- Für Teilnehmer an Interviews und Machbarkeitsumfragen zu Studien (sekundäre Ergebnisse) ist der Freiwillige ein Entscheidungsträger am FQHC und/oder interagiert direkt mit Patienten
Ausschlusskriterien:
- Nicht offiziell in einer Grundversorgungseinrichtung beschäftigt (z. B. ehrenamtliche Tätigkeit vor Ort)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainingsgruppe
Fachkräfte, die an einem Standort der Primärversorgung arbeiten und direkten Kontakt zu Patienten haben.
Sie erhalten einmalig eine zweistündige, interaktive, persönliche Schulung, deren Schwerpunkt auf der Verbesserung der Versorgung drogenkonsumierender Patienten und der Verringerung der Stigmatisierung durch Anbieter liegt.
Ihre Grundeinstellungen und beabsichtigten Handlungen werden mit ihren Antworten auf Fragen in denselben Bereichen nach der Intervention verglichen.
Somit fungieren die Teilnehmer als ihre eigene Vergleichsgruppe, in der die Ausgangsantworten mit den Antworten nach der Intervention verglichen werden.
|
Bei der Intervention handelt es sich um ein interaktives professionelles Bildungstraining, das darauf abzielt, Verhaltens- und normative Überzeugungen zu manipulieren, um Voreingenommenheit zu bekämpfen und die berufliche Praxis gegenüber Patienten, die Drogen konsumieren, zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anbieterbasierte Stigmatisierung (SDS-Maßnahme)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SDS-Ausgangswert (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Nach-Design)
|
Wie in Umfragen von Fachkräften der Grundversorgung unter Verwendung der Social-Distance-Skala (SDS) berichtet
|
Veränderung gegenüber dem SDS-Ausgangswert (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Nach-Design)
|
Anbieterbasierte Stigmatisierung (MCRS-Maßnahme)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MCRS-Ausgangswert (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Nach-Design)
|
Wie in Umfragen berichtet, die von Fachkräften der Grundversorgung anhand der Medical Condition Respect Scale (MCRS) durchgeführt wurden.
|
Veränderung gegenüber dem MCRS-Ausgangswert (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Nach-Design)
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Anbieterbasiertes Stigma (geplante Verhaltensmaßnahme)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem geplanten Basiswert des Verhaltens (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Post-Design)
|
Wie aus Umfragen von Fachkräften der Grundversorgung hervorgeht, die Antworten auf Fragen zu geplanten stigmatisierenden Maßnahmen auf der Grundlage der Theorie des geplanten Verhaltens verwendeten
|
Änderung gegenüber dem geplanten Basiswert des Verhaltens (gemessen 0–7 Tage vor dem Training) 0–7 Tage nach dem Training (Vor-/Post-Design)
|
Machbarkeit von Stigma-Training
Zeitfenster: bis zu 5 Monate nach der Ausbildung
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Qualitativ in Fokusgruppen bewertet
|
bis zu 5 Monate nach der Ausbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit einer Stigma-Politik
Zeitfenster: Einmaliges Interview mit einer Dauer von 45-60 Minuten pro Teilnehmer
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Qualitativ bewertet in ausführlichen Interviews mit Personal der Primärversorgung
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Einmaliges Interview mit einer Dauer von 45-60 Minuten pro Teilnehmer
|
Qualitative Bewertung der Machbarkeit des mehrstufigen Versuchsplans zur Stigmatisierungsintervention
Zeitfenster: Einmalige Umfrage mit einer Dauer von ca. 15 Minuten pro Teilnehmer
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Die Bewertung der Durchführbarkeit des Plans zum Testen der mehrstufigen Substanzgebrauchs-Stigmatisierungsintervention (Bildung auf individueller Ebene und Organisationspolitik auf struktureller Ebene) an den teilnehmenden Standorten der Grundversorgung wird anhand offener Umfragefragen qualitativ bewertet.
Die Umfragen werden an das Personal (Verwaltungen, Anbieter, Pflegepersonal, Empfangspersonal) an allen an der Pilotforschung teilnehmenden Standorten der Grundversorgung verteilt.
|
Einmalige Umfrage mit einer Dauer von ca. 15 Minuten pro Teilnehmer
|
Quantitative Bewertung der Machbarkeit des mehrstufigen Stigma-Interventionsversuchsplans (FIM-Maßnahme)
Zeitfenster: Einmalige Umfrage mit einer Dauer von ca. 15 Minuten pro Teilnehmer
|
Die quantitative Bewertung des Plans zum Testen der mehrstufigen Intervention zur Stigmatisierung des Substanzgebrauchs (Bildung auf individueller Ebene und Organisationspolitik auf struktureller Ebene) an den teilnehmenden Standorten der Grundversorgung wird quantitativ anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention (FIM) bewertet.
Die Umfragen werden an das Personal (Verwaltungen, Anbieter, Pflegepersonal, Empfangspersonal) an allen an der Pilotforschung teilnehmenden Standorten der Grundversorgung verteilt.
|
Einmalige Umfrage mit einer Dauer von ca. 15 Minuten pro Teilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA053758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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