- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925374
Planlegging av en intervensjon på flere nivåer for å redusere stoffmisbruksstigma i HIV-forebygging og -omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette planleggingsprosjektet tar sikte på å utvikle og pilotteste elementer av en intervensjon for å redusere stigmatisering av rusmiddelbruk på flere nivåer. Denne studien bygger på tidligere forskning som indikerer at pedagogiske intervensjoner på en meningsfylt måte kan redusere leverandørstigma knyttet til rusmiddelbruk ved å undersøke i hvilken grad pedagogiske intervensjoner kan forbedres av organisasjonspolitikk som adresserer strukturelle drivere for stigma overfor personer som bruker rusmidler som opererer i helsesektoren. Det endelige målet med denne pilotstudien er å identifisere mulige og potensielt effektive tiltak for å redusere stigmatisering av rusmiddelbruk som går utover enkel profesjonell opplæring på individuelt nivå og som kan testes i en større påfølgende prøvestudie.
Dette prosjektet vil bruke en samfunnsengasjert tilnærming med føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) og andre primærhelsetjenester for å generere pilotdata og etablere protokoller som ikke bare måler selvrapporterte holdningsendringer blant helsepersonell, men også bruker pasientundersøkelser og elektroniske medisinske journaler for å måle effekten av pedagogiske og politiske intervensjoner på endringer i klinisk praksis og pasientresultater.
Innledende planlegging vil fokusere på utvikling og pilottesting av en pedagogisk læreplan (Mål 1) som tar for seg nøkkeldrivere for leverandørbasert stigma og rekruttering av FQHC-anlegg og deltakelse i policyutvikling for å møte strukturelt stigma (Mål 2). Den siste halvdelen av planleggingsprosessen vil fokusere på å finpusse og sluttføre prøvedesignet, undersøkelsesinstrumenter, datainnsamling og styringsprosedyrer, og utforming av prøveprotokollen (Mål 3).
For mål 1 vil prosjektgruppen utforme en læreplan som tar for seg stigma knyttet til rusbruk blant primærhelsetjenesten. Studieteamet vil utarbeide en 2-timers interaktiv læreplan som skal brukes i en utdanningsøkt for enkeltpersoner i enhver yrkesrolle (leverandører, annet klinisk støttepersonell og resepsjonister). Den ledende PI, Dr. Madden, vil undervise kurset sammen med en samfunnskonsulent som har førstehåndserfaring med SUD og skadereduserende arbeid. Å inkludere en medlærer med slik førstehåndserfaring gir en kontaktbasert tilnærming til å redusere stigma, noe som har vist seg å redusere stigmatiserende faglige holdninger i flere tidligere studier. Læreplanen vil bli pilotert med ~35 fagpersoner i primærhelsetjenesten, inkludert leger, annet klinisk støttepersonell og mottakspersonale for å vurdere endringer i holdninger og tiltenkt atferd som er indikasjon på rusmisbruksstigma. Disse endringene vil bli vurdert ved hjelp av validerte undersøkelser av leverandørbasert stigma og nye undersøkelsestiltak ved bruk av Theory of Planned Behavior for å vurdere faktorer som påvirker profesjonell atferd. En fokusgruppe med 6-10 pilotdeltakere vil bli brukt for å få kvalitativ tilbakemelding på læreplanen for å finpusse og revidere opplæringen for den påfølgende utprøvingen. Fokusgruppen vil følge en kvalitativ beskrivelsestilnærming, en metodikk som brukes i helsetjenesteforskning for å utforske perspektiver og erfaringer blant mennesker som er direkte involvert i et helse-/sosialfenomen.
For mål 2 vil FQHC-er og andre primærhelsetjenester som tilbyr HIV-forebygging og omsorgstjenester bli identifisert og kontaktet i år 1 av PI-ene. PI-er vil møte interesserte FQHC-administratorer for å forklare prøveplanleggingsprosjektet, og de administratorer som godtar å delta i prøveplanlegging vil bli bedt om å la administratorer og personell melde seg frivillig til kvalitative intervjuer angående anleggets retningslinjer og praksis som påvirker stigma og HIV-forebygging og omsorg for mennesker som bruker narkotika. Dybde semistrukturerte intervjuer med 15-20 FQHC-fagfolk vil bli gjennomført for å identifisere en passende stigmapolicy å teste i en større påfølgende prøvestudie. Intervjuer vil også bli veiledet av den kvalitative beskrivelsesmetoden. Analyser vil skje samtidig med datainnsamling og bruk av tematisk analyse. Et policyforslag basert på den kvalitative analysen vil bli gitt til FQHCs, og revidert basert på tilbakemeldingene deres.
For mål 3 vil studieteamet samarbeide med utpekte representanter («mestere») fra hvert primærhelsetjenestested for å utforme og sluttføre en prøveprotokoll som tester en stigmatisering på flere nivåer som kombinerer faglig utdanning og policyendringer rettet mot stigmatisering. Studieteamet vil jobbe med stedsmesterne i kvartalsvise eller månedlige møter (avhengig av planlegging av tilgjengeligheten av mesterne) for å gjennomgå resultatene fra treningsundersøkelsene, fokusgruppene og policyintervjuene, og for å sikre protokollgjennomførbarhet og at tilbakemeldinger på nettstedet er integrert i pilotstudien og det endelige målet om å planlegge en større påfølgende prøvestudieplaner. Et utkast til prøveprotokollen vil bli gitt til FQHC-personell sammen med anonyme online undersøkelser som ber om tilbakemelding. Tilbakemeldingene vil bli analysert av prosjektgruppen og de organisatoriske prosjektforkjemperne, og protokollen vil bli revidert.
Den første planen for den større studien som denne pilotstudien vil informere inkluderer en klynge randomisert studie med 8 primærhelsetjenester og 80 primærhelsepersonell. Primærpleietilbydere vil være de primære prøvetakingsenhetene (dvs. klyngene), og pasientene vil være de sekundære prøvetakingsenhetene. Randomisering vil først skje på FQHC-nivå, slik at alle tilbydere ved et anlegg mottar samme intervensjon i en av fire armer: 1) fasiliteter der personell mottar en pedagogisk intervensjon som tar for seg leverandørbasert stigma og fasiliteter implementerer policyendring rettet mot å redusere strukturelt stigma mot PWUD; 2) fasiliteter der personell mottar en pedagogisk intervensjon, men ikke endrer retningslinjer; 3) anlegg som implementerer policyendring, men personell mottar ikke en pedagogisk intervensjon; og 4) kontrollanlegg uten inngrepsgjennomføring. For 20 tilfeldige tilbydere vil 20 pasienter med rusforstyrrelser (~400 pasienter totalt) bli valgt ut i et andre trinn av randomisering for deltakelse i undersøkelsen. Pasientundersøkelser vil inkludere validerte mål for forventet, mottatt og internalisert stigma, samt validerte verktøy for å vurdere behandlingsoverholdelse og bruk av behandlingstjenester for skadereduksjon og rusmiddelbruk. Aggregerte avidentifiserte elektroniske journaldata fra alle pasienter fra alle deltakende tilbydere vil også bli vurdert som sekundære prøvetakingsenheter. Disse pasientutfallene for hver primærhelsepersonell vil bli vurdert for å bestemme effekten av stigmatiseringen på flere nivåer. Elektroniske journaler og undersøkelsesdata vil bli samlet inn for alle armer ved baseline og hver 6. måned i 24 måneder. Annet klinisk personale (f.eks. sykepleiere) og mottakspersonell som samhandler med pasienter vil bli inkludert i pedagogiske intervensjoner, og kan også bli påvirket av endringer i retningslinjene (som bestemmes av resultatene av mål 2), men vil ikke være en primær prøvetakingsenhet. Forsøket vil kreve en egen IRB-godkjenning, og gjeldende IRB-godkjenning er kun for pilotforsøket og planleggingsaktiviteter i R34.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) eller et annet primærhelsesenter
- For trenings- og fokusgruppedeltakere (primærutfall) er frivillige involvert i direkte interaksjon med pasienter
- For deltakere i intervju- og gjennomføringsundersøkelser (sekundære resultater), er frivillige en beslutningstaker ved FQHC og/eller samhandler direkte med pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke formelt ansatt ved en primærhelsetjeneste (f.eks. frivillig stilling på stedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Fagpersoner som jobber på et primærhelsesenter som har direkte interaksjon med pasienter.
De får en engangs 2-timers interaktiv personlig opplæring med fokus på å forbedre omsorgen for pasienter som bruker rusmidler og redusere leverandørbasert stigma.
Deres grunnleggende holdninger og tiltenkte handlinger sammenlignes med deres svar etter intervensjon på spørsmål i de samme domenene.
Dermed fungerer deltakerne som sin egen sammenligningsgruppe, hvor baseline-svar sammenlignes med post-intervensjonssvar.
|
Intervensjonen er en interaktiv profesjonell pedagogisk opplæring som er designet for å manipulere atferdsmessige og normative overbevisninger for å adressere skjevheter og endre profesjonell praksis overfor pasienter som bruker rusmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbyderbasert stigma (Social Distance Scale (SDS) Måling)
Tidsramme: Endring fra baseline SDS-score (målt 0-28 dager før trening) ved 0-7 dager etter trening (pre/post-design)
|
Denne målingen vurderer hvor mye "sosial avstand" (graden av kontakt/nærhet de ønsker i sosiale situasjoner) en respondent ønsker å ha fra en gruppe mennesker.
Fire elementer fra sosialavstandsskalaen (SDS) tilpasset personer som bruker rusmidler.
Som rapportert i undersøkelser tatt av primærhelsepersonell.
Høyere poengsum = mindre sosial avstand og mindre stigma.
Minimumspoengsum på hver SDS-skala = 4; maksimumspoengsum = 20.
Intervensjonen søkte å fremme høyere poengsummer (mindre ønske om sosial avstand, mindre stigma).
|
Endring fra baseline SDS-score (målt 0-28 dager før trening) ved 0-7 dager etter trening (pre/post-design)
|
|
Tilbyderbasert stigma (Medical Condition Regard Scale (MCRS) Måling)
Tidsramme: Endring fra baseline MCRS-skåre (målt 0-28 dager før opplæring) ved 0-7 dager etter opplæring (pre/post-design)
|
Denne målingen vurderer hvor positivt helsepersonell oppfatter en gruppe pasienter.
Elementer fra Medical condition regard scale (MCRS) ble tilpasset pasienter som bruker rusmidler.
Som rapportert i undersøkelser utført av primærhelsetjenesteprofesjonelle.
Høyere poengsum = større aksept av pasienten og mindre stigma.
Minimumspoengsum = 7; maksimumspoengsum = 35.
Intervensjonen søkte å fremme høyere poengsummer (mer aksept, mindre stigma).
|
Endring fra baseline MCRS-skåre (målt 0-28 dager før opplæring) ved 0-7 dager etter opplæring (pre/post-design)
|
|
Stigma basert på tilbyder (Planlagt atferdsmåling for å vurdere intensjon om å hjelpe pasienter som bruker stoffer)
Tidsramme: Endring fra baseline planlagt atferdsscore (målt 0-7 dager før trening) ved 0-7 dager etter trening (pre/post design)
|
Denne målingen brukte et enkelt spørsmål som spurte om deres nivå av enighet med utsagnet, "Jeg har til hensikt å engasjere meg med pasienter som bruker narkotika og hjelpe dem med å få evidensbaserte tjenester i løpet av de neste 3 månedene."
Dette ble rapportert i undersøkelser tatt av primærhelsetjenesteprofesjonelle for å vurdere planlagte stigmatiserende handlinger basert på Theory of Planned Behavior.
Høyere poengsum = større intensjon om å hjelpe personer som bruker narkotika og mindre stigma.
Maksimal verdi = 5; minimumsverdi = 1.
Intervensjonen søkte å fremme høyere poengsummer (mer intensjon om å hjelpe).
|
Endring fra baseline planlagt atferdsscore (målt 0-7 dager før trening) ved 0-7 dager etter trening (pre/post design)
|
|
Antall deltakere som fullførte fokusgrupper om gjennomførbarheten av opplæringen
Tidsramme: opptil 5 måneder etter opplæringen
|
Gjennomførbarheten av opplæringen ble kvalitativt vurdert i fokusgrupper ved hjelp av verbal tilbakemelding fra deltakerne.
Det var ingen kvantifisering av dette resultatet annet enn å telle hvor mange deltakere som ga tilbakemelding i fokusgruppene, og i stedet ble gjennomførbarheten av opplæringen vurdert ved hjelp av tematisk analyse, der ordrette transkripsjoner blir lest gjennom og tildelt korte analytiske «koder» som kort kvalitativt oppsummerer innholdet i deltakernes tilbakemeldinger.
|
opptil 5 måneder etter opplæringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte kvalitative intervjuer om gjennomførbarheten av politikken
Tidsramme: Enkeltintervju som varer 45-60 minutter per deltaker
|
Kvalitativt vurdert i dybdeintervjuer med primærhelsepersonell.
Det var ingen kvantifisering av dette utfallet bortsett fra å telle hvor mange deltakere som ga tilbakemeldinger i intervjuene, og i stedet ble gjennomførbarheten av opplæringen vurdert ved bruk av tematisk analyse, der ordrett transkripsjoner leses gjennom og tildeles korte analytiske «koder» som kort kvalitativt oppsummerer innholdet i deltakernes tilbakemeldinger.
|
Enkeltintervju som varer 45-60 minutter per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Sosialt stigma
Andre studie-ID-numre
- R34DA053758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R34DA053758-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .