- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925374
Planejando uma intervenção multinível para reduzir o estigma do uso de substâncias na prevenção e cuidados com o HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de planejamento visa desenvolver e testar elementos de uma intervenção multinível de redução do estigma do uso de substâncias. Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores que indicam que as intervenções educacionais podem reduzir significativamente o estigma do provedor relacionado ao uso de substâncias, examinando até que ponto as intervenções educacionais podem ser aprimoradas por políticas organizacionais que abordam os fatores estruturais do estigma em relação às pessoas que usam drogas operando no setor de saúde. O objetivo final deste estudo piloto é identificar intervenções viáveis e potencialmente eficazes para a redução do estigma no uso de substâncias que vão além do simples treinamento profissional em nível individual e que poderiam ser testadas em um estudo subsequente maior.
Este projeto usará uma abordagem de envolvimento da comunidade com centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) e outros locais de atenção primária para gerar dados piloto e estabelecer protocolos que não apenas medem as mudanças auto-relatadas nas atitudes entre os profissionais de saúde, mas também usam pesquisas com pacientes e registros médicos para medir o efeito das intervenções educacionais e políticas sobre as mudanças na prática clínica e nos resultados dos pacientes.
O planejamento inicial se concentrará no desenvolvimento e no teste piloto de um currículo educacional (objetivo 1) que aborde os principais impulsionadores do estigma baseado em provedores e no recrutamento e participação de instalações de FQHC no desenvolvimento de políticas para lidar com o estigma estrutural (objetivo 2). A segunda metade do processo de planejamento se concentrará em refinar e finalizar o desenho do estudo, instrumentos de pesquisa, coleta de dados e procedimentos de gerenciamento e elaboração do protocolo do estudo (objetivo 3).
Para o Objetivo 1, a equipe do projeto elaborará um currículo que aborde o estigma relacionado ao uso de substâncias entre a força de trabalho da atenção primária. A equipe de estudo preparará um currículo interativo de 2 horas para ser usado em uma sessão educacional para indivíduos em qualquer função profissional (profissionais, outras equipes de suporte clínico e recepcionistas). O IP principal, Dr. Madden, ministrará o curso juntamente com um consultor comunitário que tem experiência direta com SUD e trabalho de redução de danos. Incluir um co-professor com essa experiência em primeira mão fornece uma abordagem baseada em contato para reduzir o estigma, que demonstrou reduzir as atitudes profissionais estigmatizantes em vários estudos anteriores. O currículo será testado com cerca de 35 profissionais de cuidados primários, incluindo médicos, outro pessoal de apoio clínico e pessoal de recepção para avaliar as mudanças nas atitudes e comportamentos pretendidos que são indicativos do estigma do uso de substâncias. Essas mudanças serão avaliadas usando pesquisas validadas de estigma baseado em provedores e novas medidas de pesquisa usando a Teoria do Comportamento Planejado para avaliar fatores que influenciam o comportamento profissional. Um grupo focal com 6 a 10 participantes piloto será usado para obter feedback qualitativo sobre o currículo, a fim de refinar e revisar o treinamento para o teste subsequente. O grupo focal seguirá uma Abordagem de Descrição Qualitativa, uma metodologia utilizada na pesquisa em serviços de saúde para explorar perspectivas e experiências entre pessoas diretamente envolvidas em um fenômeno social/saúde.
Para o Objetivo 2, os FQHCs e outros locais de cuidados primários que prestam serviços de prevenção e cuidados de HIV serão identificados e abordados no ano 1 pelos PIs. Os PIs se reunirão com os administradores FQHC interessados para explicar o projeto de planejamento do estudo e os administradores que concordarem em participar do planejamento do estudo serão solicitados a permitir que os administradores e funcionários se voluntariem para entrevistas qualitativas sobre as políticas e práticas das instalações que afetam o estigma e a prevenção do HIV e os cuidados com as pessoas que usam drogas. Entrevistas semi-estruturadas em profundidade com 15-20 profissionais de FQHC serão conduzidas para identificar uma política de estigma adequada para testar em um estudo subsequente maior. As entrevistas também serão guiadas pela Abordagem de Descrição Qualitativa. As análises ocorrerão simultaneamente à coleta de dados e utilizarão a análise temática. Uma proposta de política com base na análise qualitativa será fornecida aos FQHCs e revisada com base em seus comentários.
Para o Objetivo 3, a equipe de estudo colaborará com representantes designados ("defensores") de cada local de atenção primária para projetar e finalizar um protocolo de teste que teste uma intervenção multinível de estigma combinando educação profissional e mudanças de políticas voltadas para a redução do estigma. A equipe de estudo trabalhará com os defensores do local em reuniões trimestrais ou mensais (dependendo da disponibilidade de agendamento dos defensores) para revisar os resultados das pesquisas de treinamento, grupos focais e entrevistas de políticas e para garantir a viabilidade do protocolo e que o feedback do local seja integrado ao o estudo piloto e o objetivo final de planejar planos de estudos experimentais subsequentes maiores. Um rascunho do protocolo do estudo será fornecido ao pessoal do FQHC junto com pesquisas on-line anônimas solicitando feedback. O feedback será analisado pela equipe do projeto e pelos campeões organizacionais do projeto, e o protocolo será revisado.
O plano inicial para o estudo experimental maior que este estudo piloto informará inclui um estudo randomizado de cluster com 8 locais de cuidados primários e 80 provedores de cuidados primários. Os prestadores de cuidados primários serão as unidades primárias de amostragem (isto é, os agrupamentos) e os pacientes serão as unidades secundárias de amostragem. A randomização acontecerá primeiro no nível FQHC para que todos os provedores em uma instalação recebam a mesma intervenção em um dos quatro braços: 1) instalações onde o pessoal recebe uma intervenção educacional abordando o estigma baseado no provedor e as instalações implementam mudanças nas políticas destinadas a reduzir o estigma estrutural em relação PWUD; 2) instalações onde o pessoal recebe uma intervenção educacional, mas não altera as políticas; 3) instalações que implementam mudanças nas políticas, mas o pessoal não recebe uma intervenção educacional; e 4) instalações de controle sem implementação de intervenção. Para 20 provedores aleatórios, 20 pacientes com transtornos por uso de substâncias (~400 pacientes no total) serão selecionados em um segundo estágio de randomização para participação na pesquisa. As pesquisas com pacientes incluirão medidas validadas de estigma antecipado, recebido e internalizado, bem como ferramentas validadas para avaliar a adesão ao tratamento e o uso de redução de danos e serviços de tratamento de uso de substâncias. Dados agregados de prontuários eletrônicos não identificados de todos os pacientes de todos os provedores participantes também serão avaliados como unidades de amostragem secundárias. Esses resultados de pacientes para cada prestador de cuidados primários serão avaliados para determinar o efeito da intervenção de estigma em vários níveis. Registros médicos eletrônicos e dados de pesquisa serão coletados para todos os braços na linha de base e a cada 6 meses por 24 meses. Outras equipes clínicas (por exemplo, enfermeiras) e equipes de recepção que interagem com os pacientes serão incluídas em intervenções educacionais e também podem ser afetadas por mudanças de política (a serem determinadas pelos resultados do Objetivo 2), mas não serão uma unidade de amostragem primária. O estudo exigirá uma aprovação separada do IRB, e a aprovação atual do IRB é apenas para o teste piloto e atividades de planejamento no R34.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Empregado em um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) ou outro local de atendimento primário
- Para treinamento e participantes de grupos focais (resultados primários), o voluntário está envolvido na interação direta com os pacientes
- Para entrevista e participantes da pesquisa de viabilidade do estudo (resultados secundários), o voluntário é um tomador de decisão no FQHC e/ou interage diretamente com os pacientes
Critério de exclusão:
- Não formalmente empregado em uma unidade de cuidados primários (por exemplo, cargo de voluntário no local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Profissionais que trabalham em um local de atenção primária que tem interação direta com os pacientes.
Eles recebem um treinamento presencial interativo único de 2 horas focado em melhorar o atendimento a pacientes que usam drogas e reduzir o estigma baseado no provedor.
Suas atitudes iniciais e ações pretendidas são comparadas com suas respostas pós-intervenção a perguntas nos mesmos domínios.
Assim, os participantes atuam como seu próprio grupo de comparação, onde as respostas iniciais são comparadas com as respostas pós-intervenção.
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A intervenção é um treinamento educacional profissional interativo projetado para manipular crenças comportamentais e normativas, a fim de abordar preconceitos e alterar práticas profissionais em relação a pacientes que usam drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estigma Baseado no Prestador (Medida da Escala de Distância Social (SDS))
Prazo: Alteração da pontuação SDS inicial (medida 0-28 dias antes do treino) aos 0-7 dias após o treino (desenho pré/pós)
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Esta medida avalia quanto "distanciamento social" (nível de contacto/proximidade que prefeririam em situações sociais) é que um inquirido deseja ter de um grupo de pessoas.
Quatro itens da escala de distanciamento social (EDS) adaptados a pessoas que usam drogas. Conforme reportado em inquéritos realizados por profissionais de cuidados de saúde primários. Pontuação mais elevada = menos distanciamento social e menos estigma. Pontuação mínima em cada escala EDS = 4; pontuação máxima = 20. A intervenção procurou promover pontuações mais elevadas (menos desejo de distanciamento social, menos estigma). |
Alteração da pontuação SDS inicial (medida 0-28 dias antes do treino) aos 0-7 dias após o treino (desenho pré/pós)
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Estigma Baseado no Prestador (Medida da Escala de Consideração da Condição Médica (MCRS))
Prazo: Alteração da pontuação MCRS em relação à linha de base (medida 0-28 dias antes do treino) aos 0-7 dias pós-treino (desenho pré/pós)
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Esta medida avalia quão positivamente os profissionais de saúde percebem um grupo de pacientes.
Itens da escala Medical condition regard scale (MCRS) foram adaptados para pacientes que usam drogas.
Conforme relatado em inquéritos realizados por profissionais de cuidados primários.
Pontuação mais elevada = maior aceitação do paciente e menor estigma.
Pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 35.
A intervenção procurou promover pontuações mais elevadas (maior aceitação, menor estigma).
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Alteração da pontuação MCRS em relação à linha de base (medida 0-28 dias antes do treino) aos 0-7 dias pós-treino (desenho pré/pós)
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Estigma Baseado no Prestador (Medida de Comportamento Planeado para Avaliar a Intenção de Ajudar Pacientes que Usam Drogas)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do score de comportamento planeado (medido 0-7 dias antes da formação) aos 0-7 dias após a formação (desenho pré/pós)
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Esta medida utilizou uma única pergunta que questionava o seu nível de concordância com a afirmação: "Tenho a intenção de interagir com pacientes que usam drogas e ajudá-los a obter serviços baseados em evidências nos próximos 3 meses."
Isto foi reportado em inquéritos realizados por profissionais de cuidados primários para avaliar ações estigmatizantes planeadas com base na Teoria do Comportamento Planeado.
Pontuação mais alta = maior intenção de ajudar pessoas que usam drogas e menos estigma.
Valor máximo = 5; valor mínimo = 1.
A intervenção procurou promover pontuações mais altas (maior intenção de ajudar).
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Alteração em relação ao valor basal do score de comportamento planeado (medido 0-7 dias antes da formação) aos 0-7 dias após a formação (desenho pré/pós)
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Número de Participantes que Concluíram Grupos de Discussão sobre a Viabilidade da Formação
Prazo: até 5 meses após a formação
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A exequibilidade da formação foi avaliada qualitativamente em grupos focais, utilizando o feedback verbal dos participantes.
Não houve quantificação deste resultado além da contagem de quantos participantes forneceram feedback nos grupos focais, e em vez disso, a exequibilidade da formação foi avaliada através de análise temática, na qual as transcrições literais são lidas e atribuídos breves "códigos" analíticos que resumem qualitativamente o conteúdo do feedback dos participantes.
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até 5 meses após a formação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Concluíram Entrevistas Qualitativas sobre Viabilidade da Política
Prazo: Uma única entrevista com duração de 45-60 minutos por participante
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Avaliado qualitativamente em entrevistas aprofundadas com pessoal de cuidados primários.
Não houve quantificação deste resultado, além de contar quantos participantes forneceram feedback nas entrevistas, e em vez disso, a viabilidade da formação foi avaliada usando análise temática, na qual as transcrições verbatim são lidas e atribuídos breves "códigos" analíticos que resumem qualitativamente o conteúdo do feedback dos participantes.
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Uma única entrevista com duração de 45-60 minutos por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento social
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- R34DA053758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R34DA053758-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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