- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925374
Planlægning af en intervention på flere niveauer for at reducere stofbrugsstigma i HIV-forebyggelse og -pleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette planlægningsprojekt har til formål at udvikle og pilotteste elementer i en intervention til reduktion af stigmatisering af stofbrug på flere niveauer. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning, der indikerer, at pædagogiske interventioner meningsfuldt kan reducere udbyders stigma relateret til stofbrug ved at undersøge, i hvilket omfang pædagogiske interventioner kan forbedres af organisatoriske politikker, der adresserer strukturelle drivkræfter for stigmatisering over for mennesker, der bruger stoffer, der opererer i sundhedssektoren. Det ultimative mål med denne pilotundersøgelse er at identificere gennemførlige og potentielt effektive tiltag til reduktion af stigmatisering af stofbrug, som går ud over simpel professionel træning på individuelt niveau, og som kan testes i et større efterfølgende forsøgsstudie.
Dette projekt vil bruge en samfundsengageret tilgang med føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og andre primære sundhedssteder til at generere pilotdata og etablere protokoller, der ikke kun måler selvrapporterede holdningsændringer blandt sundhedsprofessionelle, men også bruger patientundersøgelser og elektroniske lægejournaler for at måle effekten af uddannelsesmæssige og politiske interventioner på ændringer i klinisk praksis og patientresultater.
Den indledende planlægning vil fokusere på udvikling og pilottestning af et uddannelsespensum (Mål 1), der adresserer nøgledrivere for udbyderbaseret stigmatisering og rekruttering af FQHC-faciliteter og deltagelse i politikudvikling for at imødegå strukturel stigma (Mål 2). Sidste halvdel af planlægningsprocessen vil fokusere på at forfine og færdiggøre forsøgsdesignet, undersøgelsesinstrumenter, dataindsamling og styringsprocedurer og udarbejdelse af forsøgsprotokollen (mål 3).
For mål 1 vil projektteamet designe en læseplan, der adresserer stigma relateret til stofbrug blandt den primære sundhedspersonale. Undersøgelsesholdet vil udarbejde et 2-timers interaktivt pensum, der skal bruges i en uddannelsessession for enkeltpersoner i enhver professionel rolle (udbydere, andet klinisk støttepersonale og receptionister). Den ledende PI, Dr. Madden, vil undervise i kurset sammen med en samfundskonsulent, som har førstehåndserfaring med SUD og skadesreduktionsarbejde. At inkludere en medlærer med sådan førstehåndserfaring giver en kontaktbaseret tilgang til at reducere stigmatisering, hvilket har vist sig at reducere stigmatiserende faglige holdninger i flere tidligere undersøgelser. Læreplanen vil blive afprøvet med ~35 primære sundhedsprofessionelle, herunder læger, andet klinisk støttepersonale og receptionspersonale for at vurdere ændringer i holdninger og tilsigtet adfærd, der er tegn på stofmisbrugsstigma. Disse ændringer vil blive vurderet ved hjælp af validerede undersøgelser af udbyder-baseret stigma og nye undersøgelsesmålinger ved hjælp af Theory of Planned Behavior til at vurdere faktorer, der påvirker professionel adfærd. En fokusgruppe med 6-10 pilotdeltagere vil blive brugt til at opnå kvalitativ feedback på pensum med henblik på at finpudse og revidere træningen til det efterfølgende forsøg. Fokusgruppen vil følge en kvalitativ beskrivelsestilgang, en metode, der bruges i sundhedstjenesteforskning til at udforske perspektiver og erfaringer blandt mennesker, der er direkte involveret i et sundheds-/socialt fænomen.
For mål 2 vil FQHC'er og andre primære plejesteder, der leverer HIV-forebyggelse og plejeydelser, blive identificeret og kontaktet i år 1 af PI'erne. PI'er vil mødes med interesserede FQHC-administratorer for at forklare forsøgsplanlægningsprojektet, og de administratorer, der accepterer at deltage i forsøgsplanlægning, vil blive bedt om at give administratorer og personale mulighed for at melde sig frivilligt til kvalitative interviews vedrørende facilitetspolitikker og -praksis, der påvirker stigma og HIV-forebyggelse og omsorg for mennesker der bruger stoffer. Der vil blive gennemført dybdegående semistrukturerede interviews med 15-20 FQHC-professionelle for at identificere en passende stigmapolitik, der skal testes i et større efterfølgende forsøgsstudie. Samtaler vil også blive styret af den kvalitative beskrivelsestilgang. Analyser vil ske samtidig med dataindsamling og brug af tematisk analyse. Et politikforslag baseret på den kvalitative analyse vil blive leveret til FQHC'er og revideret baseret på deres feedback.
For mål 3 vil undersøgelsesteamet samarbejde med udpegede repræsentanter ("mestere") fra hvert primærplejested for at designe og færdiggøre en forsøgsprotokol, der tester en stigmatiseringsintervention på flere niveauer, der kombinerer professionel uddannelse og politiske ændringer rettet mod stigmatisering. Undersøgelsesteamet vil arbejde med webstedets mestre i kvartalsvise eller månedlige møder (afhængigt af planlægning af tilgængelighed af mestrene) for at gennemgå resultaterne fra træningsundersøgelser, fokusgrupper og politiske interviews og for at sikre protokolgennemførlighed, og at webstedsfeedback er integreret i pilotstudiet og det endelige mål med at planlægge et større efterfølgende forsøgsstudieplaner. Et udkast til forsøgsprotokollen vil blive leveret til FQHC-personalet sammen med anonyme onlineundersøgelser, der anmoder om feedback. Feedbacken vil blive analyseret af projektteamet og de organisatoriske projektmestre, og protokollen vil blive revideret.
Den indledende plan for det større forsøgsstudie, som dette pilotforsøg vil informere om, omfatter et randomiseret klyngeforsøg med 8 primære plejesteder og 80 primære udbydere. Primærplejeudbydere vil være de primære prøveudtagningsenheder (dvs. klyngerne), og patienterne vil være de sekundære prøveudtagningsenheder. Randomisering vil først ske på FQHC-niveau, således at alle udbydere på en facilitet modtager den samme intervention i en af fire arme: 1) faciliteter, hvor personalet modtager en pædagogisk intervention, der adresserer udbyder-baseret stigma, og faciliteter implementerer en politikændring, der sigter mod at reducere strukturel stigma mod PWUD; 2) faciliteter, hvor personalet modtager en pædagogisk intervention, men ikke ændrer politik; 3) faciliteter, der implementerer politikændringer, men personalet modtager ikke en pædagogisk intervention; og 4) kontrolfaciliteter uden interventionsimplementering. For 20 tilfældige udbydere vil 20 patienter med stofbrugsforstyrrelser (~400 patienter i alt) blive udvalgt i en anden randomiseringsfase til deltagelse i undersøgelsen. Patientundersøgelser vil omfatte validerede mål for forventet, modtaget og internaliseret stigmatisering samt validerede værktøjer til at vurdere behandlingsoverholdelse og brug af behandlingstjenester for skadesreduktion og stofbrug. Aggregerede afidentificerede elektroniske journaldata fra alle patienter fra alle deltagende udbydere vil også blive vurderet som sekundære prøveudtagningsenheder. Disse patientresultater for hver primær behandler vil blive vurderet for at bestemme effekten af stigmatiseringen på flere niveauer. Elektroniske lægejournaler og undersøgelsesdata vil blive indsamlet for alle arme ved baseline og hver 6. måned i 24 måneder. Andet klinisk personale (f.eks. sygeplejersker) og receptionspersonale, der interagerer med patienter, vil blive inkluderet i pædagogiske interventioner og kan også blive påvirket af politikændringer (skal bestemmes af resultaterne af mål 2), men vil ikke være en primær prøveudtagningsenhed. Forsøget vil kræve en separat IRB-godkendelse, og den nuværende IRB-godkendelse er kun for pilotforsøget og planlægningsaktiviteter i R34.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansat på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) eller et andet primært sundhedscenter
- For trænings- og fokusgruppedeltagere (primære resultater) er frivillige involveret i direkte interaktion med patienter
- For deltagere i interview- og forsøgsgennemførlighedsundersøgelser (sekundære resultater) er frivillige en beslutningstager på FQHC og/eller interagerer direkte med patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke formelt ansat på en primær plejefacilitet (f.eks. frivillig stilling på stedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Fagfolk, der arbejder på et primært plejested, som har direkte interaktion med patienter.
De modtager en engangs 2-timers interaktiv personlig træning med fokus på at forbedre plejen til patienter, der bruger stoffer, og reducere udbyder-baseret stigma.
Deres baseline holdninger og tilsigtede handlinger sammenlignes med deres post-intervention svar på spørgsmål inden for de samme domæner.
Deltagerne fungerer således som deres egen sammenligningsgruppe, hvor baseline-svar sammenlignes med post-interventionssvar.
|
Interventionen er en interaktiv professionel pædagogisk træning, der er designet til at manipulere adfærdsmæssige og normative overbevisninger for at adressere skævhed og ændre professionel praksis over for patienter, der bruger stoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provider-baseret Stigmatisering (Social Distance Scale (SDS) Måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDS-score (målt 0-28 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
Dette mål vurderer, hvor meget "social afstand" (niveau for kontakt/nærhed, de foretrækker i sociale situationer), som en respondent ønsker at have fra en gruppe mennesker.
Fire emner fra social distance-skalaen (SDS) tilpasset til mennesker, der bruger stoffer.
Som rapporteret i undersøgelser foretaget af primær sundhedsplejeprofessionelle.
Højere score = mindre social afstand og mindre stigma.
Minimumsscore på hver SDS-skala = 4; maksimumscore = 20.
Interventionen søgte at fremme højere scorer (mindre ønske om social afstand, mindre stigma).
|
Ændring fra baseline SDS-score (målt 0-28 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
|
Udbyderspecifik stigmatisering (Medical Condition Regard Scale (MCRS) Måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCRS-score (målt 0-28 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
Denne måling vurderer, hvor positivt sundhedsfagligt personale opfatter en gruppe patienter.
Elementer fra Medical condition regard scale (MCRS) blev tilpasset patienter, der bruger stoffer.
Som rapporteret i undersøgelser foretaget af primære sundhedsprofessionelle.
Højere score = større accept af patienten og mindre stigma.
Minimumscore = 7; maksimumscore = 35.
Interventionen havde til formål at fremme højere scorer (mere accept, mindre stigma).
|
Ændring fra baseline MCRS-score (målt 0-28 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
|
Provider-baseret stigma (Planlagt adfærdsmåling, der vurderer intention om at hjælpe patienter, der bruger stoffer)
Tidsramme: Ændring fra baseline planlagt adfærdsscore (målt 0-7 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
Denne måling anvendte et enkelt spørgsmål, der spurgte om deres niveau af enighed med udsagnet, "Jeg har til hensigt at engagere mig med patienter, der bruger stoffer, og hjælpe dem med at få evidensbaserede tjenester i de næste 3 måneder."
Dette blev rapporteret i undersøgelser foretaget af primære sundhedsprofessionelle for at vurdere planlagte stigmatiserende handlinger baseret på Theory of Planned Behavior.
Højere score = større hensigt til at hjælpe mennesker, der bruger stoffer, og mindre stigma.
Maksimal værdi = 5; minimum værdi = 1.
Interventionen søgte at fremme højere scorer (større hensigt til at hjælpe).
|
Ændring fra baseline planlagt adfærdsscore (målt 0-7 dage før træning) ved 0-7 dage efter træning (pre/post-design)
|
|
Antal deltagere, der gennemførte fokusgrupper om træningsmuligheder
Tidsramme: op til 5 måneder efter træningen
|
Træningens gennemførlighed blev kvalitativt vurderet i fokusgrupper ved hjælp af mundtlig feedback fra deltagerne.
Der var ingen kvantificering af dette resultat ud over at tælle, hvor mange deltagere der gav feedback i fokusgrupperne, og i stedet blev træningens gennemførlighed vurderet ved hjælp af tematisk analyse, hvor ordret transskriptioner læses igennem og tildeles korte analytiske "koder", der kort kvalitativt opsummerer indholdet af deltagernes feedback.
|
op til 5 måneder efter træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte kvalitative interviews om politiske gennemførlighed
Tidsramme: Et engangsinterview, der varer 45-60 minutter pr. deltager
|
Kvalitativt vurderet i dybdegående interviews med primær sundhedspersonale.
Der var ingen kvantificering af dette udfald ud over at tælle, hvor mange deltagere der gav feedback i interviewene, og i stedet blev træningens gennemførlighed vurderet ved hjælp af tematisk analyse, hvor ordrette transskriptioner læses igennem og tildeles korte analytiske "koder", der kort kvalitativt opsummerer indholdet af deltagernes feedback.
|
Et engangsinterview, der varer 45-60 minutter pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Social adfærd
- HIV-infektioner
- Stof-relaterede lidelser
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA053758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R34DA053758-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Stigmatræning i stofbrug
-
East Tennessee State UniversityAfsluttetReduktion af stigmatisering blandt personer med afhængighed og personale i det strafferetlige systemOpførsel | Stigma, socialForenede Stater