- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925374
Planifier une intervention à plusieurs niveaux pour réduire la stigmatisation liée à la consommation de substances dans la prévention et les soins du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de planification vise à développer et à tester les éléments d'une intervention à plusieurs niveaux de réduction de la stigmatisation liée à la consommation de substances. Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures indiquant que les interventions éducatives peuvent réduire de manière significative la stigmatisation des prestataires liée à la consommation de substances en examinant dans quelle mesure les interventions éducatives peuvent être améliorées par des politiques organisationnelles s'attaquant aux moteurs structurels de la stigmatisation envers les personnes qui consomment des drogues opérant dans le secteur de la santé. Le but ultime de cette étude pilote est d'identifier des interventions réalisables et potentiellement efficaces de réduction de la stigmatisation liée à la consommation de substances qui vont au-delà de la simple formation professionnelle individuelle et qui pourraient être testées dans une étude ultérieure plus large.
Ce projet utilisera une approche communautaire avec des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) et d'autres sites de soins primaires pour générer des données pilotes et établir des protocoles qui non seulement mesurent les changements d'attitudes autodéclarés parmi les professionnels de la santé, mais utilisent également des sondages auprès des patients et des dossiers médicaux pour mesurer l'effet des interventions éducatives et politiques sur les changements dans la pratique clinique et les résultats pour les patients.
La planification initiale se concentrera sur le développement et le test pilote d'un programme éducatif (Objectif 1) qui aborde les principaux moteurs de la stigmatisation basée sur les prestataires et le recrutement des établissements FQHC et la participation à l'élaboration de politiques pour lutter contre la stigmatisation structurelle (Objectif 2). La seconde moitié du processus de planification se concentrera sur l'affinement et la finalisation de la conception de l'essai, les instruments d'enquête, les procédures de collecte et de gestion des données, et la rédaction du protocole de l'essai (Objectif 3).
Pour l'objectif 1, l'équipe du projet concevra un programme traitant de la stigmatisation liée à la consommation de substances parmi le personnel de soins primaires. L'équipe de l'étude préparera un programme interactif de 2 heures à utiliser dans une séance de formation pour les personnes occupant n'importe quel rôle professionnel (prestataires, autres membres du personnel de soutien clinique et réceptionnistes). Le PI principal, le Dr Madden, co-enseignera le cours avec un consultant communautaire qui a une expérience directe du SUD et du travail de réduction des méfaits. L'inclusion d'un co-enseignant avec une telle expérience de première main fournit une approche basée sur les contacts pour réduire la stigmatisation, qui s'est avérée efficace pour réduire les attitudes professionnelles stigmatisantes dans plusieurs études antérieures. Le programme sera mis à l'essai auprès d'environ 35 professionnels des soins primaires, y compris des médecins, d'autres membres du personnel de soutien clinique et du personnel d'accueil, afin d'évaluer les changements d'attitudes et de comportements attendus qui indiquent la stigmatisation liée à la consommation de substances. Ces changements seront évalués à l'aide d'enquêtes validées sur la stigmatisation des prestataires et de nouvelles mesures d'enquête utilisant la théorie du comportement planifié pour évaluer les facteurs influençant le comportement professionnel. Un groupe de discussion composé de 6 à 10 participants pilotes sera utilisé pour obtenir des commentaires qualitatifs sur le programme afin d'affiner et de réviser la formation pour l'essai ultérieur. Le groupe de discussion suivra une approche de description qualitative, une méthodologie utilisée dans la recherche sur les services de santé pour explorer les perspectives et les expériences des personnes directement impliquées dans un phénomène de santé/social.
Pour l'objectif 2, les FQHC et autres sites de soins primaires fournissant des services de prévention et de soins du VIH seront identifiés et approchés au cours de l'année 1 par les PI. Les PI rencontreront les administrateurs FQHC intéressés pour expliquer le projet de planification de l'essai et les administrateurs qui acceptent de participer à la planification de l'essai seront invités à autoriser les administrateurs et le personnel à se porter volontaires pour des entretiens qualitatifs concernant les politiques et pratiques de l'établissement affectant la stigmatisation et la prévention et les soins du VIH pour les personnes. qui consomment de la drogue. Des entretiens approfondis semi-structurés avec 15 à 20 professionnels de la FQHC seront menés afin d'identifier une politique de stigmatisation appropriée à tester dans une étude d'essai ultérieure plus large. Les entretiens seront également guidés par l'approche de description qualitative. Les analyses auront lieu simultanément avec la collecte des données et utiliseront l'analyse thématique. Une proposition de politique basée sur l'analyse qualitative sera fournie aux FQHC et révisée en fonction de leurs commentaires.
Pour l'objectif 3, l'équipe de l'étude collaborera avec des représentants désignés (« champions ») de chaque site de soins primaires pour concevoir et finaliser un protocole d'essai qui teste une intervention de stigmatisation à plusieurs niveaux combinant la formation professionnelle et les changements de politique visant à réduire la stigmatisation. L'équipe d'étude travaillera avec les champions du site lors de réunions trimestrielles ou mensuelles (en fonction de la disponibilité des calendriers des champions) pour examiner les résultats des enquêtes de formation, des groupes de discussion et des entretiens sur les politiques, et pour assurer la faisabilité du protocole et que les commentaires du site sont intégrés dans l'étude pilote et le but ultime de la planification d'un plus grand plan d'étude d'essai ultérieur. Une ébauche du protocole d'essai sera fournie au personnel de la FQHC ainsi que des sondages en ligne anonymes sollicitant des commentaires. Les commentaires seront analysés par l'équipe de projet et les champions organisationnels du projet, et le protocole sera révisé.
Le plan initial pour l'étude d'essai plus large que cet essai pilote éclairera comprend un essai randomisé en grappes avec 8 sites de soins primaires et 80 prestataires de soins primaires. Les prestataires de soins primaires seront les unités d'échantillonnage primaires (c'est-à-dire les grappes) et les patients seront les unités d'échantillonnage secondaires. La randomisation se produira d'abord au niveau du FQHC afin que tous les prestataires d'un établissement reçoivent la même intervention dans l'un des quatre bras : 1) les établissements où le personnel reçoit une intervention éducative abordant la stigmatisation basée sur le prestataire et les établissements mettent en œuvre un changement de politique visant à réduire la stigmatisation structurelle envers PWUD ; 2) les installations où le personnel reçoit une intervention éducative, mais ne modifient pas les politiques ; 3) les établissements qui mettent en œuvre un changement de politique, mais le personnel ne reçoit pas d'intervention éducative ; et 4) installations de contrôle sans mise en œuvre d'intervention. Pour 20 prestataires aléatoires, 20 patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (~ 400 patients au total) seront sélectionnés lors d'une deuxième étape de randomisation pour participer à l'enquête. Les enquêtes auprès des patients comprendront des mesures validées de la stigmatisation anticipée, reçue et intériorisée, ainsi que des outils validés pour évaluer l'observance du traitement et l'utilisation des services de réduction des méfaits et de traitement de la toxicomanie. Les données agrégées des dossiers médicaux électroniques anonymisés de tous les patients de tous les fournisseurs participants seront également évaluées en tant qu'unités d'échantillonnage secondaires. Ces résultats pour les patients de chaque fournisseur de soins primaires seront évalués afin de déterminer l'effet de l'intervention à plusieurs niveaux contre la stigmatisation. Les dossiers médicaux électroniques et les données d'enquête seront collectés pour tous les bras au départ et tous les 6 mois pendant 24 mois. Les autres membres du personnel clinique (par exemple, les infirmières) et le personnel d'accueil qui interagissent avec les patients seront inclus dans les interventions éducatives et peuvent également être affectés par les changements de politique (à déterminer par les résultats de l'objectif 2), mais ne seront pas une unité d'échantillonnage primaire. L'essai nécessitera une approbation distincte de l'IRB, et l'approbation actuelle de l'IRB ne concerne que l'essai pilote et les activités de planification dans le R34.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employé dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) ou un autre site de soins primaires
- Pour les participants à la formation et aux groupes de discussion (résultats principaux), le bénévole est impliqué dans une interaction directe avec les patients
- Pour les participants aux entrevues et à l'enquête de faisabilité de l'essai (résultats secondaires), le bénévole est un décideur au FQHC et/ou interagit directement avec les patients
Critère d'exclusion:
- Pas officiellement employé dans un établissement de soins primaires (par exemple, poste de bénévole sur le site)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Professionnels travaillant sur un site de soins primaires qui ont une interaction directe avec les patients.
Ils reçoivent une formation interactive unique de 2 heures en personne axée sur l'amélioration des soins pour les patients qui consomment des drogues et la réduction de la stigmatisation des prestataires.
Leurs attitudes de base et les actions envisagées sont comparées à leurs réponses post-intervention aux questions dans les mêmes domaines.
Ainsi, les participants agissent comme leur propre groupe de comparaison, où les réponses de base sont comparées aux réponses post-intervention.
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L'intervention est une formation éducative professionnelle interactive conçue pour manipuler les croyances comportementales et normatives afin de lutter contre les préjugés et de modifier les pratiques professionnelles envers les patients qui consomment des drogues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation par les prestataires (mesure de l'échelle de distance sociale (SDS))
Délai: Variation par rapport au score SDS de base (mesuré 0-28 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Cette mesure évalue la distance sociale (niveau de contact/proximité qu'ils préféreraient dans les situations sociales) qu'un répondant souhaite avoir par rapport à un groupe de personnes.
Quatre items de l'échelle de distance sociale (SDS) adaptée aux personnes qui consomment des drogues.
Comme rapporté dans les enquêtes réalisées par des professionnels de soins primaires.
Score plus élevé = moins de distance sociale et moins de stigmatisation.
Score minimum sur chaque échelle SDS = 4 ; score maximum = 20.
L'intervention visait à promouvoir des scores plus élevés (moins de désir de distance sociale, moins de stigmatisation).
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Variation par rapport au score SDS de base (mesuré 0-28 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Stigmatisation par les prestataires (Mesure de l'Échelle de Considération de l'État de Santé (MCRS))
Délai: Changement par rapport au score MCRS de base (mesuré 0-28 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Cette mesure évalue la perception positive des professionnels de santé envers un groupe de patients.
Les items de l'échelle de considération de l'état médical (MCRS) ont été adaptés aux patients consommateurs de drogues.
Comme rapporté dans les enquêtes menées auprès des professionnels de soins primaires.
Score plus élevé = plus d'acceptation du patient et moins de stigmatisation.
Score minimum = 7 ; score maximum = 35.
L'intervention visait à promouvoir des scores plus élevés (plus d'acceptation, moins de stigmatisation).
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Changement par rapport au score MCRS de base (mesuré 0-28 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Stigmatisation par les prestataires (Mesure du comportement planifié évaluant l'intention d'aider les patients qui consomment des drogues)
Délai: Changement par rapport au score de comportement planifié de base (mesuré 0-7 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Cette mesure utilisait une question unique demandant leur niveau d'accord avec l'énoncé : "J'ai l'intention de m'engager auprès des patients qui consomment des drogues et de les aider à accéder à des services fondés sur des preuves au cours des 3 prochains mois."
Cela a été rapporté dans des enquêtes menées auprès de professionnels de soins primaires pour évaluer les actions stigmatisantes planifiées basées sur la théorie du comportement planifié.
Score plus élevé = plus d'intention d'aider les personnes qui consomment des drogues et moins de stigmatisation.
Valeur maximale = 5 ; valeur minimale = 1.
L'intervention visait à promouvoir des scores plus élevés (plus d'intention d'aider).
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Changement par rapport au score de comportement planifié de base (mesuré 0-7 jours avant la formation) à 0-7 jours après la formation (conception pré/post)
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Nombre de participants ayant terminé les groupes de discussion sur la faisabilité de la formation
Délai: jusqu'à 5 mois après la formation
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La faisabilité de la formation a été évaluée qualitativement dans des groupes de discussion en utilisant les retours verbaux des participants.
Il n'y a pas eu de quantification de ce résultat autre que le comptage du nombre de participants ayant fourni des retours dans les groupes de discussion, et la faisabilité de la formation a plutôt été évaluée à l'aide d'une analyse thématique, dans laquelle les transcriptions littérales sont lues et se voient attribuer de brefs « codes » analytiques qui résument brièvement qualitativement le contenu des retours des participants.
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jusqu'à 5 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé les entretiens qualitatifs sur la faisabilité de la politique
Délai: Entretien unique d'une durée de 45 à 60 minutes par participant
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Évalué qualitativement lors d'entretiens approfondis avec le personnel des soins primaires.
Il n'y a pas eu de quantification de ce résultat, sauf en comptant le nombre de participants ayant fourni des commentaires lors des entretiens. À la place, la faisabilité de la formation a été évaluée par une analyse thématique, où les transcriptions verbatim sont lues intégralement et se voient attribuer de brefs « codes » analytiques qui résument qualitativement le contenu des commentaires des participants.
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Entretien unique d'une durée de 45 à 60 minutes par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Comportement social
- Infections à VIH
- Troubles liés à une substance
- Stigmatisation sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA053758 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R34DA053758-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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