- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925374
Pianificazione di un intervento a più livelli per ridurre lo stigma dell'uso di sostanze nella prevenzione e nella cura dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di pianificazione mira a sviluppare e testare elementi di un intervento di riduzione dello stigma da uso di sostanze a più livelli. Questo studio si basa su ricerche passate che indicano che gli interventi educativi possono ridurre in modo significativo lo stigma del fornitore correlato all'uso di sostanze, esaminando la misura in cui gli interventi educativi possono essere migliorati dalle politiche organizzative che affrontano i fattori strutturali dello stigma nei confronti delle persone che usano droghe che operano nel settore sanitario. L'obiettivo finale di questo studio pilota è identificare interventi fattibili e potenzialmente efficaci per la riduzione dello stigma dell'uso di sostanze che vadano oltre la semplice formazione professionale a livello individuale e che potrebbero essere testati in uno studio sperimentale successivo più ampio.
Questo progetto utilizzerà un approccio di coinvolgimento della comunità con centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) e altri siti di assistenza primaria per generare dati pilota e stabilire protocolli che non solo misurino i cambiamenti auto-riportati negli atteggiamenti tra gli operatori sanitari, ma utilizzino anche sondaggi sui pazienti e strumenti elettronici cartelle cliniche per misurare l'effetto degli interventi educativi e politici sui cambiamenti nella pratica clinica e sugli esiti dei pazienti.
La pianificazione iniziale si concentrerà sullo sviluppo e sulla sperimentazione pilota di un curriculum educativo (Obiettivo 1) che affronti i fattori chiave dello stigma basato sui fornitori e del reclutamento di strutture FQHC e della partecipazione allo sviluppo di politiche per affrontare lo stigma strutturale (Obiettivo 2). La seconda metà del processo di pianificazione si concentrerà sul perfezionamento e la finalizzazione del disegno dello studio, degli strumenti di indagine, delle procedure di raccolta e gestione dei dati e della stesura del protocollo dello studio (Obiettivo 3).
Per l'Obiettivo 1, il team del progetto progetterà un curriculum che affronti lo stigma relativo all'uso di sostanze tra la forza lavoro dell'assistenza primaria. Il team di studio preparerà un curriculum interattivo di 2 ore da utilizzare in una sessione di formazione per individui in qualsiasi ruolo professionale (fornitori, altro personale di supporto clinico e receptionist). Il principale investigatore privato, il dottor Madden, terrà il corso insieme a un consulente della comunità che ha esperienza diretta con SUD e lavoro di riduzione del danno. L'inclusione di un co-insegnante con tale esperienza diretta fornisce un approccio basato sul contatto per ridurre lo stigma, che ha dimostrato di ridurre gli atteggiamenti professionali stigmatizzanti in diversi studi precedenti. Il curriculum sarà pilotato con ~ 35 professionisti delle cure primarie, inclusi medici, altro personale di supporto clinico e personale di accoglienza per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti e nei comportamenti previsti che sono indicativi dello stigma dell'uso di sostanze. Questi cambiamenti saranno valutati utilizzando sondaggi convalidati sullo stigma basato sul fornitore e nuove misure di indagine utilizzando la teoria del comportamento pianificato per valutare i fattori che influenzano il comportamento professionale. Verrà utilizzato un focus group con 6-10 partecipanti pilota per ottenere un feedback qualitativo sul curriculum al fine di perfezionare e rivedere la formazione per la successiva sperimentazione. Il focus group seguirà un approccio di descrizione qualitativa, una metodologia utilizzata nella ricerca sui servizi sanitari per esplorare prospettive ed esperienze tra le persone direttamente coinvolte in un fenomeno sanitario/sociale.
Per l'Obiettivo 2, i FQHC e altri centri di assistenza primaria che forniscono servizi di prevenzione e cura dell'HIV saranno identificati e contattati nell'anno 1 dai PI. I PI incontreranno gli amministratori FQHC interessati per spiegare il progetto di pianificazione della sperimentazione e agli amministratori che accettano di partecipare alla pianificazione della sperimentazione verrà chiesto di consentire agli amministratori e al personale di fare volontariato per interviste qualitative riguardanti le politiche e le pratiche della struttura che influenzano lo stigma e la prevenzione dell'HIV e la cura delle persone che fanno uso di droghe. Saranno condotte interviste semi-strutturate approfondite con 15-20 professionisti FQHC al fine di identificare una politica di stigma adeguata da testare in un successivo studio sperimentale più ampio. Le interviste saranno inoltre guidate dall'approccio della descrizione qualitativa. Le analisi avverranno contemporaneamente alla raccolta dei dati e utilizzeranno l'analisi tematica. Una proposta politica basata sull'analisi qualitativa sarà fornita agli FQHC e rivista in base al loro feedback.
Per l'obiettivo 3, il gruppo di studio collaborerà con rappresentanti designati ("campioni") di ciascun centro di assistenza primaria per progettare e finalizzare un protocollo di sperimentazione che verifichi un intervento sullo stigma multilivello che combini educazione professionale e cambiamenti politici volti alla riduzione dello stigma. Il gruppo di studio lavorerà con i campioni del sito in riunioni trimestrali o mensili (a seconda della disponibilità di programmazione dei campioni) per esaminare i risultati dei sondaggi sulla formazione, dei focus group e delle interviste sulle politiche e per assicurare la fattibilità del protocollo e che il feedback del sito sia integrato in lo studio pilota e l'obiettivo finale di pianificare un più ampio successivo piano di studio sperimentale. Una bozza del protocollo di prova verrà fornita al personale FQHC insieme a sondaggi online anonimi che sollecitano feedback. Il feedback sarà analizzato dal team di progetto e dai campioni organizzativi del progetto e il protocollo sarà rivisto.
Il piano iniziale per lo studio di prova più ampio che questo studio pilota informerà include uno studio randomizzato a grappolo con 8 centri di assistenza primaria e 80 fornitori di cure primarie. I fornitori di cure primarie saranno le unità di campionamento primarie (cioè i cluster) e i pazienti saranno le unità di campionamento secondarie. La randomizzazione avverrà prima a livello FQHC in modo che tutti i fornitori di una struttura ricevano lo stesso intervento in uno dei quattro bracci: 1) strutture in cui il personale riceve un intervento educativo che affronta lo stigma basato sul fornitore e le strutture implementano un cambiamento di politica volto a ridurre lo stigma strutturale verso PWUD; 2) strutture in cui il personale riceve un intervento educativo, ma non altera le politiche; 3) strutture che implementano il cambiamento delle politiche, ma il personale non riceve un intervento educativo; e 4) strutture di controllo senza attuazione dell'intervento. Per 20 fornitori casuali, 20 pazienti con disturbi da uso di sostanze (~ 400 pazienti in totale) saranno selezionati in una seconda fase di randomizzazione per la partecipazione al sondaggio. Le indagini sui pazienti includeranno misure convalidate dello stigma anticipato, ricevuto e interiorizzato, nonché strumenti convalidati per valutare l'aderenza al trattamento e l'uso di servizi di riduzione del danno e di trattamento dell'uso di sostanze. Anche i dati aggregati delle cartelle cliniche elettroniche anonimizzate di tutti i pazienti di tutti i fornitori partecipanti saranno valutati come unità di campionamento secondarie. Questi risultati dei pazienti per ciascun fornitore di cure primarie saranno valutati per determinare l'effetto dell'intervento sullo stigma multilivello. Le cartelle cliniche elettroniche e i dati del sondaggio saranno raccolti per tutti i bracci al basale e ogni 6 mesi per 24 mesi. Altro personale clinico (ad es. infermieri) e personale di accoglienza che interagisce con i pazienti saranno inclusi negli interventi educativi e potrebbero anch'essi essere influenzati dai cambiamenti delle politiche (da determinare in base ai risultati dell'obiettivo 2), ma non costituiranno un'unità di campionamento primaria. La sperimentazione richiederà un'approvazione IRB separata e l'attuale approvazione IRB è solo per la sperimentazione pilota e le attività di pianificazione nell'R34.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegato presso un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) o altro sito di assistenza primaria
- Per i partecipanti alla formazione e ai focus group (risultati primari), il volontario è coinvolto nell'interazione diretta con i pazienti
- Per i partecipanti al colloquio e al sondaggio di fattibilità della sperimentazione (risultati secondari), il volontario è un decisore presso l'FQHC e/o interagisce direttamente con i pazienti
Criteri di esclusione:
- Non formalmente impiegato presso una struttura di assistenza primaria (ad esempio, posizione di volontariato presso il sito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Professionisti che lavorano in un centro di cure primarie che hanno un'interazione diretta con i pazienti.
Ricevono una formazione di persona interattiva di 2 ore una tantum incentrata sul miglioramento dell'assistenza ai pazienti che fanno uso di droghe e sulla riduzione dello stigma basato sul fornitore.
I loro atteggiamenti di base e le azioni previste vengono confrontati con le loro risposte post-intervento a domande negli stessi domini.
Pertanto, i partecipanti agiscono come il proprio gruppo di confronto, in cui le risposte di base vengono confrontate con le risposte post-intervento.
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L'intervento è una formazione educativa professionale interattiva progettata per manipolare le convinzioni comportamentali e normative al fine di affrontare i pregiudizi e alterare le pratiche professionali nei confronti dei pazienti che fanno uso di droghe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma basato sul fornitore (Scala di Distanza Sociale (SDS) Misura)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SDS basale (misurato 0-28 giorni prima dell'allenamento) a 0-7 giorni dopo l'allenamento (disegno pre/post)
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Questa misura valuta quanto "distanza sociale" (livello di contatto/vicinanza che preferirebbero nelle situazioni sociali) un rispondente desidera avere da un gruppo di persone.
Quattro elementi della scala di distanza sociale (SDS) adattati a persone che fanno uso di droghe.
Come riportato nei sondaggi condotti da professionisti delle cure primarie.
Punteggio più alto = minore distanza sociale e minore stigma.
Punteggio minimo su ciascuna scala SDS = 4; punteggio massimo = 20.
L'intervento mirava a promuovere punteggi più alti (minore desiderio di distanza sociale, minore stigma).
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Variazione dal punteggio SDS basale (misurato 0-28 giorni prima dell'allenamento) a 0-7 giorni dopo l'allenamento (disegno pre/post)
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Stigma basato sul fornitore (Misura della Scala di Considerazione della Condizione Medica (MCRS))
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MCRS basale (misurato 0-28 giorni prima dell'allenamento) a 0-7 giorni dopo l'allenamento (disegno pre/post)
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Questa misura valuta quanto positivamente i professionisti sanitari percepiscono un gruppo di pazienti.
Gli item della Medical condition regard scale (MCRS) sono stati adattati ai pazienti che fanno uso di sostanze.
Come riportato nei sondaggi condotti tra i professionisti della medicina di base.
Punteggio più alto = maggiore accettazione del paziente e minore stigma.
Punteggio minimo = 7; punteggio massimo = 35.
L'intervento mirava a promuovere punteggi più alti (maggiore accettazione, minore stigma).
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Variazione dal punteggio MCRS basale (misurato 0-28 giorni prima dell'allenamento) a 0-7 giorni dopo l'allenamento (disegno pre/post)
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Stigma basato sul fornitore (Misura del Comportamento Pianificato che valuta l'intenzione di aiutare i pazienti che fanno uso di droghe)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al punteggio di comportamento pianificato basale (misurato 0-7 giorni prima della formazione) a 0-7 giorni dopo la formazione (disegno pre/post)
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Questa misura utilizzava una singola domanda che chiedeva il livello di accordo con l'affermazione: "Intendo impegnarmi con i pazienti che fanno uso di droghe e aiutarli a ottenere servizi basati su evidenze nei prossimi 3 mesi."
Questo è stato riportato in sondaggi condotti da professionisti delle cure primarie per valutare le azioni stigmatizzanti pianificate sulla base della Teoria del Comportamento Pianificato.
Punteggio più alto = maggiore intenzione di aiutare le persone che fanno uso di droghe e meno stigma.
Valore massimo=5; valore minimo=1.
L'intervento mirava a promuovere punteggi più alti (maggiore intenzione di aiutare).
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Cambiamento rispetto al punteggio di comportamento pianificato basale (misurato 0-7 giorni prima della formazione) a 0-7 giorni dopo la formazione (disegno pre/post)
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Numero di partecipanti che hanno completato i focus group sulla fattibilità della formazione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi dopo la formazione
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La fattibilità della formazione è stata valutata qualitativamente in focus group utilizzando il feedback verbale dei partecipanti.
Non c'è stata quantificazione di questo risultato se non contando quanti partecipanti hanno fornito feedback nei focus group, e invece la fattibilità della formazione è stata valutata utilizzando l'analisi tematica, in cui le trascrizioni verbatim vengono lette e assegnate brevi "codici" analitici che riassumono brevemente in modo qualitativo il contenuto del feedback dei partecipanti.
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fino a 5 mesi dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato le interviste qualitative sulla fattibilità delle politiche
Lasso di tempo: Un colloquio unico della durata di 45-60 minuti per partecipante
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Valutato qualitativamente in interviste approfondite con il personale dell'assistenza primaria.
Non c'è stata una quantificazione di questo risultato, se non contare quanti partecipanti hanno fornito feedback nelle interviste, e invece la fattibilità della formazione è stata valutata utilizzando l'analisi tematica, in cui le trascrizioni verbatim vengono lette e assegnate brevi "codici" analitici che sintetizzano brevemente e qualitativamente il contenuto del feedback dei partecipanti.
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Un colloquio unico della durata di 45-60 minuti per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA053758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R34DA053758-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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