Mucorales PCR -seulonta riskialttiilla hematologiapotilailla (MUCOPS)
Leukemiapotilaita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla, ja heille on usein tehtävä kantasolusiirto, mikä tekee heidän immuunijärjestelmästään erittäin haavoittuvan. Tämä asettaa heidät vaaraan saada invasiivisia sieni-infektioita, joista invasiivinen mukormykoosi (IM) on yksi vaarallisimmista. IM:n hoito on monimutkaista, ja kuolleisuusluvut ovat edelleen erittäin korkeat, vaihtelevat 40 %:sta 80 %:iin ja joskus jopa korkeammalle, jos keskushermosto on mukana. Mukormykoosi vaatii välitöntä puuttumista infektion nopeasti etenevän ja tuhoavan luonteen vuoksi. Mutta diagnoosi tehdään usein liian myöhään...
Parempi eloonjääminen voidaan saavuttaa nopeammalla diagnoosilla. Hiljattain on kehitetty uusi testi Mucorales-DNA:n havaitsemiseksi PCR:llä. Polymeraasiketjureaktio (PCR) on menetelmä, jonka avulla esimerkiksi Mucoralesin DNA:sta voidaan nopeasti tehdä miljoonia kopioita sen havaitsemiseksi verestä varhaisessa vaiheessa. Koska verta voidaan saada helposti ilman potilaalle ylimääräistä rasitusta, testi voi olla mielenkiintoinen näiden infektioiden seulonnassa, mikä tarjoaa mahdollisuuden aloittaa riittävän hoidon nopeammin.
Testi suoritetaan nyt kuitenkin vain, jos on kliininen epäily IM:stä. Mutta siinä vaiheessa kallisarvoista aikaa on jo menetetty, eikä potilasta usein voida enää parantaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mucorales PCR:n käyttökelpoisuutta mahdollisena seulontatestinä riskipotilailla. Osallistujat, sairaalahoidossa olevat leukemiapotilaat, seulotaan kahdesti viikossa Mucorales PCR -testillä heidän haavoittuvimpana aikanaan. Jos tutkimus osoittaa, että testi auttaa IM-diagnoosissa nopeammin, tällä voi olla merkittävä vaikutus näiden riskipotilaiden hoitoon ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robina Aerts, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 48 77
- Sähköposti: robina.aerts@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Maertens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 66 70
- Sähköposti: johan.maertens@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Robina Aerts, MD
- Puhelinnumero: +3216344877
- Sähköposti: robina.aerts@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Sähköposti: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Taustalla oleva sairaus:
- Remission induktiokemoterapian aloittaminen akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) tai myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS), joka on äskettäin diagnosoitu tai joka uusiutuu ensimmäisen kerran hematologisen remission jälkeen, joka kestää vähintään 6 kuukautta; TAI
- Myeloablatiivisen hoito-ohjelman aloitus valmistautuakseen ensimmäiseen allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT).
- Odotettu pitkittynyt neutropenia (ANC < 0,5 x 109 /l ≥ 7 päivää).
- Suunniteltu sairaalahoito neutropeenisen vaiheen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen Mucorales PCR -seulontatestin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisen mukormykoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Invasiivisen aspergilloosin ja invasiivisen mukormykoosin yhteisinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Antifungaalisen hoidon päivien lukumäärä (amfoterisiini B, atsolit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aloitettiinko antifungaalinen hoito Mucorales PCR -tuloksen perusteella? K/E
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lopetettiinko antifungaalinen hoito Mucorales PCR -tuloksen perusteella? K/E
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Positiivisen Mucorales-PCR:n saaneiden potilaiden tulos verrattuna näihin ilman: kuolema tai eloonjääminen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Muu tunniste: S67347)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .