- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05925660
Mucorales PCR Screening u zagrożonych pacjentów hematologicznych (MUCOPS)
Pacjenci z białaczką są leczeni intensywną chemioterapią i często muszą przejść przeszczep komórek macierzystych, co sprawia, że ich układ odpornościowy jest wyjątkowo wrażliwy. To naraża ich na inwazyjne infekcje grzybicze, z których inwazyjna mukormykoza (IM) jest jedną z najgroźniejszych. Leczenie IM jest złożone, a wskaźniki śmiertelności są nadal bardzo wysokie, wahając się od 40% do 80%, a czasami nawet wyższe, jeśli zajęty jest ośrodkowy układ nerwowy. Mukormykoza wymaga natychmiastowej interwencji ze względu na szybko postępujący i destrukcyjny charakter zakażenia. Ale diagnoza często jest stawiana zbyt późno…
Lepsze przeżycie można osiągnąć dzięki szybszej diagnozie. Niedawno opracowano nowy test do wykrywania DNA Mucorales metodą PCR. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) to metoda pozwalająca na szybkie wykonanie milionów kopii np. DNA Mucorales w celu wczesnego wykrycia go we krwi. Ponieważ krew można łatwo uzyskać, nie obciążając dodatkowo pacjenta, badanie może być interesujące w badaniach przesiewowych w kierunku tych infekcji, co daje możliwość szybszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Jednak test jest obecnie wykonywany tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie IM. Ale w tym momencie cenny czas jest już stracony i często pacjenta nie można już wyleczyć. W tym badaniu oceniono przydatność testu Mucorales PCR jako możliwego testu przesiewowego u pacjentów z grupy ryzyka. Uczestnicy, hospitalizowani pacjenci z białaczką, będą dwa razy w tygodniu badani przesiewowo za pomocą testu Mucorales PCR w najbardziej narażonym okresie. Jeśli badanie wykaże, że test pomaga w szybszej diagnozie IM, może to mieć istotny wpływ na leczenie i przeżycie pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robina Aerts, MD
- Numer telefonu: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Maertens, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- Numer telefonu: +3216344877
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba podstawowa:
- Rozpoczęcie chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym (MDS), które są nowo rozpoznane lub w pierwszym nawrocie po remisji hematologicznej trwającej co najmniej 6 miesięcy; LUB
- Rozpoczęcie mieloablacyjnego schematu kondycjonowania w celu przygotowania do pierwszego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).
- Spodziewana przedłużona neutropenia (ANC < 0,5 x 109/l przez ≥ 7 dni).
- Planowana hospitalizacja na czas trwania fazy neutropenicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pozytywnego testu przesiewowego PCR Mucorales
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie inwazyjnej mukormykozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Występowanie koinfekcji inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni leczenia przeciwgrzybiczego (amfoterycyna B, azole)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czy leczenie przeciwgrzybicze rozpoczęto na podstawie wyniku PCR Mucorales? T/N
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czy przerwano terapię przeciwgrzybiczą na podstawie wyniku PCR Mucorales? T/N
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wyniki pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR Mucorales w porównaniu z pacjentami bez: zgonu lub przeżycia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Inny identyfikator: S67347)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .