Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mucorales PCR Screening u zagrożonych pacjentów hematologicznych (MUCOPS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pacjenci z białaczką są leczeni intensywną chemioterapią i często muszą przejść przeszczep komórek macierzystych, co sprawia, że ​​ich układ odpornościowy jest wyjątkowo wrażliwy. To naraża ich na inwazyjne infekcje grzybicze, z których inwazyjna mukormykoza (IM) jest jedną z najgroźniejszych. Leczenie IM jest złożone, a wskaźniki śmiertelności są nadal bardzo wysokie, wahając się od 40% do 80%, a czasami nawet wyższe, jeśli zajęty jest ośrodkowy układ nerwowy. Mukormykoza wymaga natychmiastowej interwencji ze względu na szybko postępujący i destrukcyjny charakter zakażenia. Ale diagnoza często jest stawiana zbyt późno…

Lepsze przeżycie można osiągnąć dzięki szybszej diagnozie. Niedawno opracowano nowy test do wykrywania DNA Mucorales metodą PCR. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) to metoda pozwalająca na szybkie wykonanie milionów kopii np. DNA Mucorales w celu wczesnego wykrycia go we krwi. Ponieważ krew można łatwo uzyskać, nie obciążając dodatkowo pacjenta, badanie może być interesujące w badaniach przesiewowych w kierunku tych infekcji, co daje możliwość szybszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Jednak test jest obecnie wykonywany tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie IM. Ale w tym momencie cenny czas jest już stracony i często pacjenta nie można już wyleczyć. W tym badaniu oceniono przydatność testu Mucorales PCR jako możliwego testu przesiewowego u pacjentów z grupy ryzyka. Uczestnicy, hospitalizowani pacjenci z białaczką, będą dwa razy w tygodniu badani przesiewowo za pomocą testu Mucorales PCR w najbardziej narażonym okresie. Jeśli badanie wykaże, że test pomaga w szybszej diagnozie IM, może to mieć istotny wpływ na leczenie i przeżycie pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba podstawowa:

    • Rozpoczęcie chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym (MDS), które są nowo rozpoznane lub w pierwszym nawrocie po remisji hematologicznej trwającej co najmniej 6 miesięcy; LUB
    • Rozpoczęcie mieloablacyjnego schematu kondycjonowania w celu przygotowania do pierwszego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).
  • Spodziewana przedłużona neutropenia (ANC < 0,5 x 109/l przez ≥ 7 dni).
  • Planowana hospitalizacja na czas trwania fazy neutropenicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pozytywnego testu przesiewowego PCR Mucorales
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie inwazyjnej mukormykozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie koinfekcji inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba dni leczenia przeciwgrzybiczego (amfoterycyna B, azole)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czy leczenie przeciwgrzybicze rozpoczęto na podstawie wyniku PCR Mucorales? T/N
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czy przerwano terapię przeciwgrzybiczą na podstawie wyniku PCR Mucorales? T/N
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR Mucorales w porównaniu z pacjentami bez: zgonu lub przeżycia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Inny identyfikator: S67347)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj