- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05925660
Cribado Mucorales PCR en pacientes hematológicos de riesgo (MUCOPS)
Los pacientes con leucemia son tratados con quimioterapia intensiva y, a menudo, tienen que someterse a un trasplante de células madre, lo que hace que su sistema inmunológico sea extremadamente vulnerable. Esto los pone en riesgo de infecciones fúngicas invasivas, de las cuales la mucormicosis invasiva (MI) es una de las más peligrosas. El tratamiento de la MI es complejo y las tasas de mortalidad siguen siendo extremadamente altas, oscilando entre el 40 % y el 80 % y, a veces, incluso más si está afectado el sistema nervioso central. La mucormicosis requiere una intervención inmediata debido a la naturaleza rápidamente progresiva y destructiva de la infección. Pero el diagnóstico a menudo se hace demasiado tarde...
Se puede lograr una mejor supervivencia con un diagnóstico más rápido. Recientemente se ha desarrollado un nuevo test para la detección de ADN de Mucorales por PCR. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es un método que permite hacer rápidamente millones de copias de, por ejemplo, ADN de Mucorales para detectarlo en la sangre en una etapa temprana. Debido a que la sangre se puede obtener fácilmente, sin una carga adicional para el paciente, la prueba podría ser interesante para la detección de estas infecciones, lo que luego ofrece la oportunidad de iniciar un tratamiento adecuado más rápidamente.
Sin embargo, ahora la prueba solo se realiza si hay sospecha clínica de MI. Pero en ese momento, ya se ha perdido un tiempo precioso y, a menudo, el paciente ya no puede curarse. En este estudio se valora la utilidad de la PCR de Mucorales como posible prueba de cribado en pacientes de riesgo. Los participantes, pacientes hospitalizados con leucemia, serán examinados dos veces por semana con una prueba de PCR de Mucorales durante su período más vulnerable. Si el estudio muestra que la prueba ayuda a diagnosticar la MI más rápido, esto podría tener un impacto importante en el tratamiento y la supervivencia de estos pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robina Aerts, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 48 77
- Correo electrónico: robina.aerts@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Maertens, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 66 70
- Correo electrónico: johan.maertens@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Robina Aerts, MD
- Número de teléfono: +3216344877
- Correo electrónico: robina.aerts@kuleuven.be
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Contacto:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Correo electrónico: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad subyacente:
- Inicio de quimioterapia de inducción a la remisión para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) de nuevo diagnóstico o en primera recaída después de una remisión hematológica con una duración mínima de 6 meses; O
- Inicio del régimen de acondicionamiento mieloablativo para prepararse para un primer trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
- Neutropenia prolongada prevista (RAN < 0,5 x 109 /L durante ≥ 7 días).
- Ingreso hospitalario planificado mientras dure la fase neutropénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de una prueba de detección de Mucorales PCR positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de mucormicosis invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de aspergilosis invasiva y coinfecciones de mucormicosis invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de días que se administró terapia antifúngica (anfotericina B, azoles)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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¿Se inició terapia antifúngica según el resultado de la PCR de Mucorales? S/N
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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¿Se interrumpió la terapia antifúngica según el resultado de la PCR de Mucorales? S/N
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evolución de los pacientes con Mucorales PCR positivos frente a estos sin: muerte ni supervivencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Otro identificador: S67347)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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