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Cribado Mucorales PCR en pacientes hematológicos de riesgo (MUCOPS)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Los pacientes con leucemia son tratados con quimioterapia intensiva y, a menudo, tienen que someterse a un trasplante de células madre, lo que hace que su sistema inmunológico sea extremadamente vulnerable. Esto los pone en riesgo de infecciones fúngicas invasivas, de las cuales la mucormicosis invasiva (MI) es una de las más peligrosas. El tratamiento de la MI es complejo y las tasas de mortalidad siguen siendo extremadamente altas, oscilando entre el 40 % y el 80 % y, a veces, incluso más si está afectado el sistema nervioso central. La mucormicosis requiere una intervención inmediata debido a la naturaleza rápidamente progresiva y destructiva de la infección. Pero el diagnóstico a menudo se hace demasiado tarde...

Se puede lograr una mejor supervivencia con un diagnóstico más rápido. Recientemente se ha desarrollado un nuevo test para la detección de ADN de Mucorales por PCR. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es un método que permite hacer rápidamente millones de copias de, por ejemplo, ADN de Mucorales para detectarlo en la sangre en una etapa temprana. Debido a que la sangre se puede obtener fácilmente, sin una carga adicional para el paciente, la prueba podría ser interesante para la detección de estas infecciones, lo que luego ofrece la oportunidad de iniciar un tratamiento adecuado más rápidamente.

Sin embargo, ahora la prueba solo se realiza si hay sospecha clínica de MI. Pero en ese momento, ya se ha perdido un tiempo precioso y, a menudo, el paciente ya no puede curarse. En este estudio se valora la utilidad de la PCR de Mucorales como posible prueba de cribado en pacientes de riesgo. Los participantes, pacientes hospitalizados con leucemia, serán examinados dos veces por semana con una prueba de PCR de Mucorales durante su período más vulnerable. Si el estudio muestra que la prueba ayuda a diagnosticar la MI más rápido, esto podría tener un impacto importante en el tratamiento y la supervivencia de estos pacientes en riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad subyacente:

    • Inicio de quimioterapia de inducción a la remisión para leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) de nuevo diagnóstico o en primera recaída después de una remisión hematológica con una duración mínima de 6 meses; O
    • Inicio del régimen de acondicionamiento mieloablativo para prepararse para un primer trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
  • Neutropenia prolongada prevista (RAN < 0,5 x 109 /L durante ≥ 7 días).
  • Ingreso hospitalario planificado mientras dure la fase neutropénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de una prueba de detección de Mucorales PCR positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mucormicosis invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Incidencia de aspergilosis invasiva y coinfecciones de mucormicosis invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de días que se administró terapia antifúngica (anfotericina B, azoles)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
¿Se inició terapia antifúngica según el resultado de la PCR de Mucorales? S/N
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
¿Se interrumpió la terapia antifúngica según el resultado de la PCR de Mucorales? S/N
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evolución de los pacientes con Mucorales PCR positivos frente a estos sin: muerte ni supervivencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Otro número de subvención/financiamiento: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Otro identificador: S67347)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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