- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05925660
ПЦР-скрининг Mucorales у пациентов с гематологическим риском (MUCOPS)
Пациентов с лейкемией лечат интенсивной химиотерапией, и им часто приходится проходить трансплантацию стволовых клеток, что делает их иммунную систему чрезвычайно уязвимой. Это подвергает их риску инвазивных грибковых инфекций, среди которых инвазивный мукормикоз (ИМ) является одним из самых опасных. Лечение ИМ является сложным, а показатели смертности по-прежнему чрезвычайно высоки и составляют от 40 до 80%, а иногда даже выше, если поражается центральная нервная система. Мукормикоз требует немедленного вмешательства в связи с быстропрогрессирующим и деструктивным характером инфекции. Но диагноз часто ставится слишком поздно…
Лучшая выживаемость может быть достигнута при более быстрой диагностике. Недавно был разработан новый тест для обнаружения ДНК Mucorales с помощью ПЦР. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) — метод, позволяющий быстро сделать миллионы копий, например, ДНК Mucorales, чтобы обнаружить ее в крови на ранней стадии. Поскольку кровь можно легко получить без дополнительной нагрузки на пациента, тест может быть интересен для скрининга этих инфекций, что дает возможность быстрее начать адекватное лечение.
Однако в настоящее время тест проводится только при наличии клинического подозрения на ИМ. Но в этот момент драгоценное время уже упущено, и зачастую больного уже невозможно вылечить. В этом исследовании оценивается полезность ПЦР Mucorales в качестве возможного скринингового теста у пациентов из группы риска. Участники, госпитализированные пациенты с лейкемией, будут проходить скрининг два раза в неделю с помощью ПЦР-теста Mucorales в наиболее уязвимый период. Если исследование покажет, что тест помогает быстрее диагностировать ИМ, это может оказать важное влияние на лечение и выживаемость этих пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robina Aerts, MD
- Номер телефона: +32 16 34 48 77
- Электронная почта: robina.aerts@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Maertens, MD, PhD
- Номер телефона: +32 16 34 66 70
- Электронная почта: johan.maertens@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Robina Aerts, MD
- Номер телефона: +3216344877
- Электронная почта: robina.aerts@kuleuven.be
-
Контакт:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- Электронная почта: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первопричинное патологическое состояние:
- Начало химиотерапии для индукции ремиссии при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) или миелодиспластическом синдроме (МДС), впервые диагностированном или при первом рецидиве после гематологической ремиссии продолжительностью не менее 6 месяцев; ИЛИ
- Начало режима миелоаблативного кондиционирования для подготовки к первой аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
- Ожидается длительная нейтропения (ANC<0,5 x 109/л в течение ≥ 7 дней).
- Плановая госпитализация на время нейтропенической фазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота положительных результатов ПЦР-теста Mucorales
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость инвазивным мукормикозом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Частота коинфекций инвазивного аспергиллеза и инвазивного мукормикоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Количество дней противогрибковой терапии (амфотерицин В, азолы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Была ли начата противогрибковая терапия на основании результатов ПЦР Mucorales? Да/Нет
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Была ли противогрибковая терапия остановлена на основании результатов ПЦР Mucorales? Да/Нет
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Исход пациентов с положительной ПЦР Mucorales по сравнению с пациентами без нее: смерть или выживание через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Другой идентификатор: S67347)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .