Mucorales PCR-screening hos risikohematologiske pasienter (MUCOPS)
Pasienter med leukemi behandles med intensiv kjemoterapi og må ofte gjennom en stamcelletransplantasjon som gjør immunforsvaret ekstremt sårbart. Dette setter dem i fare for invasive soppinfeksjoner, hvorav invasiv mucormycosis (IM) er en av de farligste. Behandling av IM er kompleks og dødeligheten er fortsatt ekstremt høy, fra 40 % til 80 % og noen ganger enda høyere hvis sentralnervesystemet er involvert. Mukormykose krever umiddelbar intervensjon på grunn av infeksjonens raskt progressive og destruktive natur. Men diagnosen stilles ofte for sent...
Bedre overlevelse kan oppnås med en raskere diagnose. En ny test er nylig utviklet for påvisning av Mucorales DNA ved PCR. Polymerasekjedereaksjonen (PCR) er en metode som gjør det mulig raskt å lage millioner av kopier av for eksempel Mucorales DNA for å oppdage det i blodet på et tidlig stadium. Fordi blod lett kan fås, uten en ekstra belastning for pasienten, vil testen kunne være interessant for screening for disse infeksjonene, som da gir mulighet til å starte en adekvat behandling raskere.
Imidlertid utføres testen nå kun hvis det er klinisk mistanke om IM. Men på det tidspunktet har dyrebar tid allerede gått tapt, og ofte kan pasienten ikke lenger helbredes. I denne studien vurderes nytten av Mucorales PCR som en mulig screeningtest hos risikopasienter. Deltakerne, innlagte pasienter med leukemi, vil bli screenet to ganger ukentlig med en Mucorales PCR-test i løpet av deres mest sårbare periode. Hvis studien viser at testen hjelper til med å diagnostisere IM raskere, kan dette ha en viktig innvirkning på behandlingen og overlevelsen til disse risikopasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 77
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 66 70
- E-post: johan.maertens@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +3216344877
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-post: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Underliggende sykdom:
- Start av remisjonsinduksjonskjemoterapi for akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som er nylig diagnostisert eller i første tilbakefall etter hematologisk remisjon som varer i minimum 6 måneder; ELLER
- Start av myeloablativt kondisjoneringsregime for å forberede en første allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
- Forventet forlenget nøytropeni (ANC< 0,5 x 109 /L i ≥ 7 dager).
- Planlagt sykehusinnleggelse for varigheten av den nøytropene fasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av en positiv Mucorales PCR-screeningtest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av invasiv mukormykose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst av invasiv aspergillose og invasive mucormycosis koinfeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall dager soppdrepende terapi ble gitt (amfotericin B, azoler)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ble soppdrepende behandling startet basert på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ble antifungal behandling stoppet basert på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Utfall av pasienter med positiv Mucorales PCR versus disse uten: død eller overlevelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Annen identifikator: S67347)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .