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Triagem de PCR de Mucorales em pacientes hematológicos de risco (MUCOPS)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Os pacientes com leucemia são tratados com quimioterapia intensiva e frequentemente submetidos a um transplante de células-tronco, o que torna seu sistema imunológico extremamente vulnerável. Isso os coloca em risco de infecções fúngicas invasivas, das quais a mucormicose invasiva (MI) é uma das mais perigosas. O tratamento da IM é complexo e as taxas de mortalidade ainda são extremamente altas, variando de 40% a 80% e às vezes até mais altas se o sistema nervoso central estiver envolvido. A mucormicose requer intervenção imediata devido à natureza rapidamente progressiva e destrutiva da infecção. Mas muitas vezes o diagnóstico é feito tarde demais...

Melhor sobrevida pode ser alcançada com um diagnóstico mais rápido. Recentemente, foi desenvolvido um novo teste para detecção de DNA de Mucorales por PCR. A reação em cadeia da polimerase (PCR) é um método que permite fazer rapidamente milhões de cópias, por exemplo, do DNA de Mucorales para detectá-lo no sangue em um estágio inicial. Como o sangue pode ser facilmente obtido, sem ônus adicional para o paciente, o teste pode ser interessante para a triagem dessas infecções, oferecendo a oportunidade de iniciar um tratamento adequado mais rapidamente.

No entanto, o teste agora só é realizado se houver suspeita clínica de MI. Mas, nesse ponto, um tempo precioso já foi perdido e, muitas vezes, o paciente não pode mais ser curado. Neste estudo, a utilidade do Mucorales PCR como um possível teste de triagem em pacientes de risco é avaliada. Os participantes, pacientes hospitalizados com leucemia, serão rastreados duas vezes por semana com um teste Mucorales PCR durante seu período mais vulnerável. Se o estudo mostrar que o teste ajuda a diagnosticar IM mais rapidamente, isso pode ter um impacto importante no tratamento e na sobrevida desses pacientes de risco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença subjacente:

    • Início da quimioterapia de indução da remissão para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) recém-diagnosticada ou na primeira recaída após remissão hematológica com duração mínima de 6 meses; OU
    • Início do regime de condicionamento mieloablativo para se preparar para um primeiro transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
  • Neutropenia prolongada esperada (ANC< 0,5 x 109 /L por ≥ 7 dias).
  • Internação hospitalar planejada durante a fase neutropênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de um teste de triagem Mucorales PCR positivo
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de mucormicose invasiva
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de coinfecções por aspergilose invasiva e mucormicose invasiva
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de dias em que foi administrada terapia antifúngica (anfotericina B, azóis)
Prazo: 3 meses
3 meses
A terapia antifúngica foi iniciada com base no resultado da PCR de Mucorales? S/N
Prazo: 3 meses
3 meses
A terapia antifúngica foi interrompida com base no resultado da PCR de Mucorales? S/N
Prazo: 3 meses
3 meses
Resultado de pacientes com PCR de Mucorales positivo versus aqueles sem: morte ou sobrevida em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Outro identificador: S67347)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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