- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05925660
Triagem de PCR de Mucorales em pacientes hematológicos de risco (MUCOPS)
Os pacientes com leucemia são tratados com quimioterapia intensiva e frequentemente submetidos a um transplante de células-tronco, o que torna seu sistema imunológico extremamente vulnerável. Isso os coloca em risco de infecções fúngicas invasivas, das quais a mucormicose invasiva (MI) é uma das mais perigosas. O tratamento da IM é complexo e as taxas de mortalidade ainda são extremamente altas, variando de 40% a 80% e às vezes até mais altas se o sistema nervoso central estiver envolvido. A mucormicose requer intervenção imediata devido à natureza rapidamente progressiva e destrutiva da infecção. Mas muitas vezes o diagnóstico é feito tarde demais...
Melhor sobrevida pode ser alcançada com um diagnóstico mais rápido. Recentemente, foi desenvolvido um novo teste para detecção de DNA de Mucorales por PCR. A reação em cadeia da polimerase (PCR) é um método que permite fazer rapidamente milhões de cópias, por exemplo, do DNA de Mucorales para detectá-lo no sangue em um estágio inicial. Como o sangue pode ser facilmente obtido, sem ônus adicional para o paciente, o teste pode ser interessante para a triagem dessas infecções, oferecendo a oportunidade de iniciar um tratamento adequado mais rapidamente.
No entanto, o teste agora só é realizado se houver suspeita clínica de MI. Mas, nesse ponto, um tempo precioso já foi perdido e, muitas vezes, o paciente não pode mais ser curado. Neste estudo, a utilidade do Mucorales PCR como um possível teste de triagem em pacientes de risco é avaliada. Os participantes, pacientes hospitalizados com leucemia, serão rastreados duas vezes por semana com um teste Mucorales PCR durante seu período mais vulnerável. Se o estudo mostrar que o teste ajuda a diagnosticar IM mais rapidamente, isso pode ter um impacto importante no tratamento e na sobrevida desses pacientes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robina Aerts, MD
- Número de telefone: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Johan Maertens, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Robina Aerts, MD
- Número de telefone: +3216344877
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
Contato:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Doença subjacente:
- Início da quimioterapia de indução da remissão para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) recém-diagnosticada ou na primeira recaída após remissão hematológica com duração mínima de 6 meses; OU
- Início do regime de condicionamento mieloablativo para se preparar para um primeiro transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
- Neutropenia prolongada esperada (ANC< 0,5 x 109 /L por ≥ 7 dias).
- Internação hospitalar planejada durante a fase neutropênica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de um teste de triagem Mucorales PCR positivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de mucormicose invasiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Incidência de coinfecções por aspergilose invasiva e mucormicose invasiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de dias em que foi administrada terapia antifúngica (anfotericina B, azóis)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
A terapia antifúngica foi iniciada com base no resultado da PCR de Mucorales? S/N
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
A terapia antifúngica foi interrompida com base no resultado da PCR de Mucorales? S/N
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Resultado de pacientes com PCR de Mucorales positivo versus aqueles sem: morte ou sobrevida em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Outro identificador: S67347)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .