- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05925660
Mucorales PCR-screening hos hematologiska patienter i riskzonen (MUCOPS)
Patienter med leukemi behandlas med intensiv kemoterapi och måste ofta genomgå en stamcellstransplantation som gör deras immunförsvar extremt sårbart. Detta utsätter dem för risk för invasiva svampinfektioner, varav invasiv mukormykos (IM) är en av de farligaste. Behandling av IM är komplex och dödligheten är fortfarande extremt hög, från 40 % till 80 % och ibland till och med högre om det centrala nervsystemet är inblandat. Mukormykos kräver omedelbart ingripande på grund av infektionens snabbt progressiva och destruktiva karaktär. Men diagnosen ställs ofta för sent...
Bättre överlevnad kan uppnås med en snabbare diagnos. Ett nytt test har nyligen utvecklats för detektering av Mucorales DNA genom PCR. Polymeraskedjereaktionen (PCR) är en metod som gör det möjligt att snabbt göra miljontals kopior av till exempel Mucorales DNA för att på ett tidigt stadium upptäcka det i blodet. Eftersom blod lätt kan erhållas, utan att patienten belastas ytterligare, kan testet vara intressant för screening för dessa infektioner, vilket då ger möjlighet att snabbare påbörja en adekvat behandling.
Testet görs nu dock endast om det finns en klinisk misstanke om IM. Men vid den tidpunkten har dyrbar tid redan gått förlorad, och ofta kan patienten inte längre botas. I denna studie utvärderas användbarheten av Mucorales PCR som ett möjligt screeningtest hos riskpatienter. Deltagarna, inlagda patienter med leukemi, kommer att screenas två gånger i veckan med ett Mucorales PCR-test under deras mest sårbara period. Om studien visar att testet hjälper till att diagnostisera IM snabbare, kan detta ha en viktig inverkan på behandlingen och överlevnaden för dessa riskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 77
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 66 70
- E-post: johan.maertens@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +3216344877
- E-post: robina.aerts@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-post: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Underliggande sjukdom:
- Start av remissionsinduktionskemoterapi för akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som är nydiagnostiserat eller i första skov efter hematologisk remission som varar i minst 6 månader; ELLER
- Start av myeloablativ konditionering för att förbereda för en första allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).
- Förväntad förlängd neutropeni (ANC< 0,5 x 109 /L i ≥ 7 dagar).
- Planerad sjukhusinläggning under den neutropeniska fasen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av ett positivt Mucorales PCR-screeningtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av invasiv mukormykos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förekomst av invasiv aspergillos och invasiva mukormykossaminfektioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal dagar svampdödande behandling gavs (amfotericin B, azoler)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Startades antimykotikabehandling baserat på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Avbröts antimykotikabehandlingen baserat på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utfall av patienter med positiv Mucorales PCR jämfört med dessa utan: död eller överlevnad efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Annan identifierare: S67347)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .