Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mucorales PCR-screening hos hematologiska patienter i riskzonen (MUCOPS)

28 november 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Patienter med leukemi behandlas med intensiv kemoterapi och måste ofta genomgå en stamcellstransplantation som gör deras immunförsvar extremt sårbart. Detta utsätter dem för risk för invasiva svampinfektioner, varav invasiv mukormykos (IM) är en av de farligaste. Behandling av IM är komplex och dödligheten är fortfarande extremt hög, från 40 % till 80 % och ibland till och med högre om det centrala nervsystemet är inblandat. Mukormykos kräver omedelbart ingripande på grund av infektionens snabbt progressiva och destruktiva karaktär. Men diagnosen ställs ofta för sent...

Bättre överlevnad kan uppnås med en snabbare diagnos. Ett nytt test har nyligen utvecklats för detektering av Mucorales DNA genom PCR. Polymeraskedjereaktionen (PCR) är en metod som gör det möjligt att snabbt göra miljontals kopior av till exempel Mucorales DNA för att på ett tidigt stadium upptäcka det i blodet. Eftersom blod lätt kan erhållas, utan att patienten belastas ytterligare, kan testet vara intressant för screening för dessa infektioner, vilket då ger möjlighet att snabbare påbörja en adekvat behandling.

Testet görs nu dock endast om det finns en klinisk misstanke om IM. Men vid den tidpunkten har dyrbar tid redan gått förlorad, och ofta kan patienten inte längre botas. I denna studie utvärderas användbarheten av Mucorales PCR som ett möjligt screeningtest hos riskpatienter. Deltagarna, inlagda patienter med leukemi, kommer att screenas två gånger i veckan med ett Mucorales PCR-test under deras mest sårbara period. Om studien visar att testet hjälper till att diagnostisera IM snabbare, kan detta ha en viktig inverkan på behandlingen och överlevnaden för dessa riskpatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underliggande sjukdom:

    • Start av remissionsinduktionskemoterapi för akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som är nydiagnostiserat eller i första skov efter hematologisk remission som varar i minst 6 månader; ELLER
    • Start av myeloablativ konditionering för att förbereda för en första allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).
  • Förväntad förlängd neutropeni (ANC< 0,5 x 109 /L i ≥ 7 dagar).
  • Planerad sjukhusinläggning under den neutropeniska fasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ett positivt Mucorales PCR-screeningtest
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av invasiv mukormykos
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av invasiv aspergillos och invasiva mukormykossaminfektioner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal dagar svampdödande behandling gavs (amfotericin B, azoler)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Startades antimykotikabehandling baserat på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsram: 3 månader
3 månader
Avbröts antimykotikabehandlingen baserat på Mucorales PCR-resultat? J/N
Tidsram: 3 månader
3 månader
Utfall av patienter med positiv Mucorales PCR jämfört med dessa utan: död eller överlevnad efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Annan identifierare: S67347)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera