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高危血液病患者的毛霉目 PCR 筛查 (MUCOPS)

2023年11月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

白血病患者接受强化化疗,通常必须接受干细胞移植,这使得他们的免疫系统极其脆弱。 这使他们面临侵袭性真菌感染的风险,其中侵袭性毛霉菌病(IM)是最危险的感染之一。 IM 的治疗很复杂,死亡率仍然极高,从 40% 到 80% 不等,如果累及中枢神经系统,有时甚至更高。 由于感染的快速进展和破坏性,毛霉菌病需要立即干预。 但诊断往往为时已晚......

通过更快的诊断可以实现更好的生存。 最近开发了一种通过 PCR 检测毛霉目 DNA 的新测试。 聚合酶链式反应 (PCR) 是一种可以快速复制数百万份毛霉菌 DNA 等的方法,以便在早期阶段检测血液中的毛霉菌 DNA。 由于血液可以很容易获得,而不会给患者带来额外的负担,因此该测试对于筛查这些感染可能很有意义,从而为更快地开始适当的治疗提供了机会。

然而,现在仅在临床怀疑 IM 时才进行该测试。 但到那时,宝贵的时间就已经浪费掉了,而且往往病人已经无法治愈了。 在本研究中,评估了毛霉目 PCR 作为高危患者可能的筛查测试的效用。 参与者是患有白血病的住院患者,他们将在最脆弱的时期每周接受两次毛霉菌 PCR 检测筛查。 如果研究表明该测试有助于更快地诊断 IM,这可能会对这些高危患者的治疗和生存产生重要影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原发疾病:

    • 对于新诊断的急性髓系白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 或血液学缓解后首次复发的患者,开始缓解诱导化疗,持续时间至少为 6 个月;或者
    • 开始清髓预处理方案,为第一次同种异体造血细胞移植 (HCT) 做准备。
  • 预期出现长期中性粒细胞减少症(ANC< 0.5 x 109 /L ≥ 7 天)。
  • 中性粒细胞减少期期间计划入院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
毛霉目 PCR 筛查试验阳性的发生率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
侵袭性毛霉菌病的发病率
大体时间:3个月
3个月
侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病合并感染的发病率
大体时间:3个月
3个月
给予抗真菌治疗的天数(两性霉素 B、唑类)
大体时间:3个月
3个月
是否根据毛霉目 PCR 结果开始抗真菌治疗?是/否
大体时间:3个月
3个月
根据毛霉目 PCR 结果是否停止抗真菌治疗?是/否
大体时间:3个月
3个月
毛霉目 PCR 阳性患者与非毛霉目 PCR 阳性患者的结果:3 个月时死亡或存活
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (其他赠款/资助编号:Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (其他标识符:S67347)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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