- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05925660
Mucorales-PCR-Screening bei hämatologischen Risikopatienten (MUCOPS)
Patienten mit Leukämie werden mit einer intensiven Chemotherapie behandelt und müssen sich häufig einer Stammzelltransplantation unterziehen, was ihr Immunsystem extrem anfällig macht. Dadurch sind sie dem Risiko invasiver Pilzinfektionen ausgesetzt, von denen die invasive Mukormykose (IM) eine der gefährlichsten ist. Die Behandlung von IM ist komplex und die Sterblichkeitsrate ist immer noch extrem hoch und liegt zwischen 40 und 80 % und manchmal sogar noch höher, wenn das Zentralnervensystem betroffen ist. Mukormykose erfordert aufgrund der schnell fortschreitenden und destruktiven Natur der Infektion ein sofortiges Eingreifen. Doch die Diagnose wird oft zu spät gestellt…
Durch eine schnellere Diagnose kann ein besseres Überleben erreicht werden. Kürzlich wurde ein neuer Test zum Nachweis von Mucorales-DNA mittels PCR entwickelt. Bei der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) handelt es sich um eine Methode, die es ermöglicht, schnell Millionen von Kopien beispielsweise der Mucorales-DNA anzufertigen, um sie frühzeitig im Blut nachzuweisen. Da die Blutentnahme einfach und ohne zusätzliche Belastung für den Patienten möglich ist, könnte der Test für das Screening auf diese Infektionen interessant sein, was dann die Möglichkeit bietet, schneller mit einer adäquaten Behandlung zu beginnen.
Allerdings wird der Test mittlerweile nur noch durchgeführt, wenn ein klinischer Verdacht auf IM besteht. Doch dann ist bereits wertvolle Zeit verloren und der Patient kann oft nicht mehr geheilt werden. In dieser Studie wird der Nutzen der Mucorales-PCR als möglicher Screening-Test bei Risikopatienten bewertet. Die Teilnehmer, stationäre Patienten mit Leukämie, werden während ihrer am stärksten gefährdeten Phase zweimal wöchentlich mit einem Mucorales-PCR-Test untersucht. Wenn die Studie zeigt, dass der Test dabei hilft, IM schneller zu diagnostizieren, könnte dies einen wichtigen Einfluss auf die Behandlung und das Überleben dieser Risikopatienten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 48 77
- E-Mail: robina.aerts@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 34 66 70
- E-Mail: johan.maertens@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- Telefonnummer: +3216344877
- E-Mail: robina.aerts@kuleuven.be
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Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-Mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Grundkrankheit:
- Beginn einer remissionsinduzierenden Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS), die neu diagnostiziert wird oder sich im ersten Rückfall nach einer hämatologischen Remission befindet, die mindestens 6 Monate andauert; ODER
- Beginn des myeloablativen Konditionierungsschemas zur Vorbereitung einer ersten allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).
- Erwartete anhaltende Neutropenie (ANC < 0,5 x 109 /L für ≥ 7 Tage).
- Geplante Krankenhauseinweisung für die Dauer der Neutropeniephase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz eines positiven Mucorales-PCR-Screeningtests
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz invasiver Mukormykose
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Inzidenz invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose-Koinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Anzahl der Tage, an denen eine antimykotische Therapie verabreicht wurde (Amphotericin B, Azole)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Wurde eine antimykotische Therapie basierend auf dem PCR-Ergebnis von Mucorales begonnen? J/N
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wurde die antimykotische Therapie aufgrund des Mucorales-PCR-Ergebnisses abgebrochen? J/N
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ergebnis von Patienten mit positiver Mucorales-PCR im Vergleich zu solchen ohne: Tod oder Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Andere Kennung: S67347)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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