Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucorales PCR-screening bij risicovolle hematologiepatiënten (MUCOPS)

28 november 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Patiënten met leukemie worden behandeld met intensieve chemotherapie en moeten vaak een stamceltransplantatie ondergaan, wat hun immuunsysteem uiterst kwetsbaar maakt. Hierdoor lopen ze risico op invasieve schimmelinfecties, waarvan invasieve mucormycose (IM) een van de gevaarlijkste is. De behandeling van IM is complex en de sterftecijfers zijn nog steeds extreem hoog, variërend van 40% tot 80% en soms zelfs hoger als het centrale zenuwstelsel erbij betrokken is. Mucormycose vereist onmiddellijke interventie vanwege de snel progressieve en destructieve aard van de infectie. Maar de diagnose wordt vaak te laat gesteld…

Een betere overleving kan worden bereikt met een snellere diagnose. Onlangs is een nieuwe test ontwikkeld voor de detectie van Mucorales-DNA door middel van PCR. De polymerasekettingreactie (PCR) is een methode waarmee snel miljoenen kopieën kunnen worden gemaakt van bijvoorbeeld Mucorales-DNA om het in een vroeg stadium in het bloed op te sporen. Omdat bloed eenvoudig kan worden verkregen, zonder extra belasting voor de patiënt, zou de test interessant kunnen zijn voor screening op deze infecties, wat dan de mogelijkheid biedt om sneller een adequate behandeling te starten.

De test wordt nu echter alleen uitgevoerd als er een klinische verdenking is op IM. Maar op dat moment is er al kostbare tijd verloren en is de patiënt vaak niet meer te genezen. In deze studie wordt de bruikbaarheid van de Mucorales PCR als mogelijke screeningstest bij risicopatiënten beoordeeld. De deelnemers, gehospitaliseerde patiënten met leukemie, worden gedurende hun meest kwetsbare periode tweemaal per week gescreend met een Mucorales PCR-test. Als uit de studie blijkt dat de test helpt om IM sneller te diagnosticeren, kan dit een belangrijke impact hebben op de behandeling en overleving van deze risicopatiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderliggende ziekte:

    • Start van remissie-inductiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die nieuw is gediagnosticeerd of in eerste recidief na hematologische remissie die minimaal 6 maanden aanhoudt; OF
    • Start van myeloablatief conditioneringsregime ter voorbereiding op een eerste allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
  • Verwachte verlengde neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l gedurende ≥ 7 dagen).
  • Geplande ziekenhuisopname voor de duur van de neutropenische fase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van een positieve Mucorales PCR-screeningstest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van invasieve mucormycose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van invasieve aspergillose en invasieve mucormycose co-infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal dagen dat antischimmeltherapie werd gegeven (amfotericine B, azolen)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Is antischimmeltherapie gestart op basis van het Mucorales PCR-resultaat? J/N
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Werd antischimmeltherapie gestopt op basis van Mucorales PCR-resultaat? J/N
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Uitkomst van patiënten met een positieve Mucorales PCR versus deze zonder: overlijden of overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Andere identificatie: S67347)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren