- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05925660
Mucorales PCR-screening bij risicovolle hematologiepatiënten (MUCOPS)
Patiënten met leukemie worden behandeld met intensieve chemotherapie en moeten vaak een stamceltransplantatie ondergaan, wat hun immuunsysteem uiterst kwetsbaar maakt. Hierdoor lopen ze risico op invasieve schimmelinfecties, waarvan invasieve mucormycose (IM) een van de gevaarlijkste is. De behandeling van IM is complex en de sterftecijfers zijn nog steeds extreem hoog, variërend van 40% tot 80% en soms zelfs hoger als het centrale zenuwstelsel erbij betrokken is. Mucormycose vereist onmiddellijke interventie vanwege de snel progressieve en destructieve aard van de infectie. Maar de diagnose wordt vaak te laat gesteld…
Een betere overleving kan worden bereikt met een snellere diagnose. Onlangs is een nieuwe test ontwikkeld voor de detectie van Mucorales-DNA door middel van PCR. De polymerasekettingreactie (PCR) is een methode waarmee snel miljoenen kopieën kunnen worden gemaakt van bijvoorbeeld Mucorales-DNA om het in een vroeg stadium in het bloed op te sporen. Omdat bloed eenvoudig kan worden verkregen, zonder extra belasting voor de patiënt, zou de test interessant kunnen zijn voor screening op deze infecties, wat dan de mogelijkheid biedt om sneller een adequate behandeling te starten.
De test wordt nu echter alleen uitgevoerd als er een klinische verdenking is op IM. Maar op dat moment is er al kostbare tijd verloren en is de patiënt vaak niet meer te genezen. In deze studie wordt de bruikbaarheid van de Mucorales PCR als mogelijke screeningstest bij risicopatiënten beoordeeld. De deelnemers, gehospitaliseerde patiënten met leukemie, worden gedurende hun meest kwetsbare periode tweemaal per week gescreend met een Mucorales PCR-test. Als uit de studie blijkt dat de test helpt om IM sneller te diagnosticeren, kan dit een belangrijke impact hebben op de behandeling en overleving van deze risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robina Aerts, MD
- Telefoonnummer: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Robina Aerts, MD
- Telefoonnummer: +3216344877
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
Contact:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderliggende ziekte:
- Start van remissie-inductiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die nieuw is gediagnosticeerd of in eerste recidief na hematologische remissie die minimaal 6 maanden aanhoudt; OF
- Start van myeloablatief conditioneringsregime ter voorbereiding op een eerste allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
- Verwachte verlengde neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l gedurende ≥ 7 dagen).
- Geplande ziekenhuisopname voor de duur van de neutropenische fase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van een positieve Mucorales PCR-screeningstest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van invasieve mucormycose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Incidentie van invasieve aspergillose en invasieve mucormycose co-infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal dagen dat antischimmeltherapie werd gegeven (amfotericine B, azolen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Is antischimmeltherapie gestart op basis van het Mucorales PCR-resultaat? J/N
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Werd antischimmeltherapie gestopt op basis van Mucorales PCR-resultaat? J/N
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Uitkomst van patiënten met een positieve Mucorales PCR versus deze zonder: overlijden of overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Andere identificatie: S67347)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .