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Dépistage par PCR Mucorales chez les patients à risque en hématologie (MUCOPS)

28 novembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les patients atteints de leucémie sont traités par chimiothérapie intensive et doivent souvent subir une greffe de cellules souches, ce qui rend leur système immunitaire extrêmement vulnérable. Cela les expose au risque d'infections fongiques invasives, dont la mucormycose invasive (MI) est l'une des plus dangereuses. Le traitement de la MNI est complexe et les taux de mortalité sont encore extrêmement élevés, allant de 40 % à 80 % et parfois même plus si le système nerveux central est impliqué. La mucormycose nécessite une intervention immédiate en raison de la nature rapidement progressive et destructrice de l'infection. Mais le diagnostic est souvent posé trop tard…

Une meilleure survie peut être obtenue avec un diagnostic plus rapide. Un nouveau test a récemment été développé pour la détection de l'ADN des Mucorales par PCR. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) est une méthode qui permet de fabriquer rapidement des millions de copies, par exemple, de l'ADN de Mucorales afin de le détecter dans le sang à un stade précoce. Parce que le sang peut être facilement obtenu, sans charge supplémentaire pour le patient, le test pourrait être intéressant pour le dépistage de ces infections, ce qui offre alors la possibilité de débuter plus rapidement un traitement adéquat.

Cependant, le test n'est désormais effectué qu'en cas de suspicion clinique de MI. Mais à ce moment-là, un temps précieux a déjà été perdu, et souvent le patient ne peut plus être guéri. Dans cette étude, l'utilité de la PCR Mucorales comme test de dépistage possible chez les patients à risque est évaluée. Les participants, des patients hospitalisés atteints de leucémie, seront dépistés deux fois par semaine avec un test PCR Mucorales pendant leur période la plus vulnérable. Si l'étude montre que le test aide à diagnostiquer plus rapidement la MI, cela pourrait avoir un impact important sur le traitement et la survie de ces patients à risque.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Affection sous-jacente:

    • Début d'une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) nouvellement diagnostiqué ou en première rechute après une rémission hématologique d'une durée minimale de 6 mois ; OU
    • Début du conditionnement myéloablatif pour préparer une première greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
  • Neutropénie prolongée attendue (ANC< 0,5 x 109/L pendant ≥ 7 jours).
  • Hospitalisation prévue pendant la durée de la phase neutropénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'un test de dépistage PCR Mucorales positif
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la mucormycose invasive
Délai: 3 mois
3 mois
Incidence des co-infections d'aspergillose invasive et de mucormycose invasive
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de jours de traitement antifongique (amphotéricine B, azoles)
Délai: 3 mois
3 mois
Le traitement antifongique a-t-il commencé sur la base du résultat de la PCR Mucorales ? O/N
Délai: 3 mois
3 mois
Le traitement antifongique a-t-il été arrêté en fonction du résultat de la PCR Mucorales ? O/N
Délai: 3 mois
3 mois
Devenir des patients avec une PCR Mucorales positive versus ceux sans : décès ou survie à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Autre identifiant: S67347)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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