- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925660
Dépistage par PCR Mucorales chez les patients à risque en hématologie (MUCOPS)
Les patients atteints de leucémie sont traités par chimiothérapie intensive et doivent souvent subir une greffe de cellules souches, ce qui rend leur système immunitaire extrêmement vulnérable. Cela les expose au risque d'infections fongiques invasives, dont la mucormycose invasive (MI) est l'une des plus dangereuses. Le traitement de la MNI est complexe et les taux de mortalité sont encore extrêmement élevés, allant de 40 % à 80 % et parfois même plus si le système nerveux central est impliqué. La mucormycose nécessite une intervention immédiate en raison de la nature rapidement progressive et destructrice de l'infection. Mais le diagnostic est souvent posé trop tard…
Une meilleure survie peut être obtenue avec un diagnostic plus rapide. Un nouveau test a récemment été développé pour la détection de l'ADN des Mucorales par PCR. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) est une méthode qui permet de fabriquer rapidement des millions de copies, par exemple, de l'ADN de Mucorales afin de le détecter dans le sang à un stade précoce. Parce que le sang peut être facilement obtenu, sans charge supplémentaire pour le patient, le test pourrait être intéressant pour le dépistage de ces infections, ce qui offre alors la possibilité de débuter plus rapidement un traitement adéquat.
Cependant, le test n'est désormais effectué qu'en cas de suspicion clinique de MI. Mais à ce moment-là, un temps précieux a déjà été perdu, et souvent le patient ne peut plus être guéri. Dans cette étude, l'utilité de la PCR Mucorales comme test de dépistage possible chez les patients à risque est évaluée. Les participants, des patients hospitalisés atteints de leucémie, seront dépistés deux fois par semaine avec un test PCR Mucorales pendant leur période la plus vulnérable. Si l'étude montre que le test aide à diagnostiquer plus rapidement la MI, cela pourrait avoir un impact important sur le traitement et la survie de ces patients à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robina Aerts, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Maertens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Robina Aerts, MD
- Numéro de téléphone: +3216344877
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
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Contact:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Affection sous-jacente:
- Début d'une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) nouvellement diagnostiqué ou en première rechute après une rémission hématologique d'une durée minimale de 6 mois ; OU
- Début du conditionnement myéloablatif pour préparer une première greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
- Neutropénie prolongée attendue (ANC< 0,5 x 109/L pendant ≥ 7 jours).
- Hospitalisation prévue pendant la durée de la phase neutropénique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence d'un test de dépistage PCR Mucorales positif
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la mucormycose invasive
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des co-infections d'aspergillose invasive et de mucormycose invasive
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de jours de traitement antifongique (amphotéricine B, azoles)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le traitement antifongique a-t-il commencé sur la base du résultat de la PCR Mucorales ? O/N
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le traitement antifongique a-t-il été arrêté en fonction du résultat de la PCR Mucorales ? O/N
Délai: 3 mois
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3 mois
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Devenir des patients avec une PCR Mucorales positive versus ceux sans : décès ou survie à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Autre identifiant: S67347)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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