- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05925660
Mucorales PCR screening u rizikových hematologických pacientů (MUCOPS)
Pacienti s leukémií jsou léčeni intenzivní chemoterapií a často musí podstoupit transplantaci kmenových buněk, což činí jejich imunitní systém extrémně zranitelným. To je vystavuje riziku invazivních mykotických infekcí, z nichž invazivní mukormykóza (IM) je jednou z nejnebezpečnějších. Léčba IM je složitá a úmrtnost je stále extrémně vysoká, pohybuje se od 40 % do 80 % a někdy i vyšší, pokud je postižen centrální nervový systém. Mukormykóza vyžaduje okamžitý zásah vzhledem k rychle progresivní a destruktivní povaze infekce. Diagnóza je však často stanovena příliš pozdě…
Lepšího přežití lze dosáhnout rychlejší diagnózou. Nedávno byl vyvinut nový test pro detekci DNA Mucorales pomocí PCR. Polymerázová řetězová reakce (PCR) je metoda, která umožňuje rychle vytvořit miliony kopií například DNA Mucorales za účelem její včasné detekce v krvi. Vzhledem k tomu, že krev lze získat snadno, bez další zátěže pro pacienta, mohl by být test zajímavý pro screening těchto infekcí, který pak nabízí možnost rychlejšího zahájení adekvátní léčby.
Test se však nyní provádí pouze v případě klinického podezření na IM. Ale v tu chvíli je již ztracen drahocenný čas a pacienta se často již nepodaří vyléčit. V této studii je hodnocena užitečnost Mucorales PCR jako možného screeningového testu u rizikových pacientů. Účastníci, hospitalizovaní pacienti s leukémií, budou během jejich nejzranitelnějšího období dvakrát týdně vyšetřováni testem Mucorales PCR. Pokud studie prokáže, že test pomáhá rychleji diagnostikovat IM, mohlo by to mít důležitý dopad na léčbu a přežití těchto rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robina Aerts, MD
- Telefonní číslo: +32 16 34 48 77
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Maertens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 34 66 70
- E-mail: johan.maertens@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Robina Aerts, MD
- Telefonní číslo: +3216344877
- E-mail: robina.aerts@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Yuri Vanbiervliet, MD
- E-mail: yuri.vanbiervliet@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Základní onemocnění:
- Zahájení remisní indukční chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), který je nově diagnostikován nebo v prvním relapsu po hematologické remisi trvající minimálně 6 měsíců; NEBO
- Zahájení myeloablativního přípravného režimu k přípravě na první alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT).
- Očekávaná prodloužená neutropenie (ANC < 0,5 x 109 /l po dobu ≥ 7 dnů).
- Plánovaný příjem do nemocnice po dobu neutropenické fáze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt pozitivního screeningového testu Mucorales PCR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt invazivní mukormykózy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Incidence invazivní aspergilózy a invazivní mukormykózy koinfekcí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Počet dní podávání antimykotické terapie (amfotericin B, azoly)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Byla antimykotická léčba zahájena na základě výsledku Mucorales PCR? ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Byla na základě výsledku Mucorales PCR zastavena antimykotická léčba? ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Výsledek pacientů s pozitivní Mucorales PCR oproti těm bez: smrti nebo přežití po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S67347
- IN-EU-131-6808 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)
- S-number CTC UZ Leuven (Jiný identifikátor: S67347)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .