Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mucorales PCR screening u rizikových hematologických pacientů (MUCOPS)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pacienti s leukémií jsou léčeni intenzivní chemoterapií a často musí podstoupit transplantaci kmenových buněk, což činí jejich imunitní systém extrémně zranitelným. To je vystavuje riziku invazivních mykotických infekcí, z nichž invazivní mukormykóza (IM) je jednou z nejnebezpečnějších. Léčba IM je složitá a úmrtnost je stále extrémně vysoká, pohybuje se od 40 % do 80 % a někdy i vyšší, pokud je postižen centrální nervový systém. Mukormykóza vyžaduje okamžitý zásah vzhledem k rychle progresivní a destruktivní povaze infekce. Diagnóza je však často stanovena příliš pozdě…

Lepšího přežití lze dosáhnout rychlejší diagnózou. Nedávno byl vyvinut nový test pro detekci DNA Mucorales pomocí PCR. Polymerázová řetězová reakce (PCR) je metoda, která umožňuje rychle vytvořit miliony kopií například DNA Mucorales za účelem její včasné detekce v krvi. Vzhledem k tomu, že krev lze získat snadno, bez další zátěže pro pacienta, mohl by být test zajímavý pro screening těchto infekcí, který pak nabízí možnost rychlejšího zahájení adekvátní léčby.

Test se však nyní provádí pouze v případě klinického podezření na IM. Ale v tu chvíli je již ztracen drahocenný čas a pacienta se často již nepodaří vyléčit. V této studii je hodnocena užitečnost Mucorales PCR jako možného screeningového testu u rizikových pacientů. Účastníci, hospitalizovaní pacienti s leukémií, budou během jejich nejzranitelnějšího období dvakrát týdně vyšetřováni testem Mucorales PCR. Pokud studie prokáže, že test pomáhá rychleji diagnostikovat IM, mohlo by to mít důležitý dopad na léčbu a přežití těchto rizikových pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní onemocnění:

    • Zahájení remisní indukční chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), který je nově diagnostikován nebo v prvním relapsu po hematologické remisi trvající minimálně 6 měsíců; NEBO
    • Zahájení myeloablativního přípravného režimu k přípravě na první alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT).
  • Očekávaná prodloužená neutropenie (ANC < 0,5 x 109 /l po dobu ≥ 7 dnů).
  • Plánovaný příjem do nemocnice po dobu neutropenické fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pozitivního screeningového testu Mucorales PCR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt invazivní mukormykózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Incidence invazivní aspergilózy a invazivní mukormykózy koinfekcí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet dní podávání antimykotické terapie (amfotericin B, azoly)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Byla antimykotická léčba zahájena na základě výsledku Mucorales PCR? ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Byla na základě výsledku Mucorales PCR zastavena antimykotická léčba? ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výsledek pacientů s pozitivní Mucorales PCR oproti těm bez: smrti nebo přežití po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S67347
  • IN-EU-131-6808 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)
  • S-number CTC UZ Leuven (Jiný identifikátor: S67347)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit