Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fyysinen toimintaohjelma (APA) lasten ja teini-ikäisten, joilla on osteogenesis Imperfecta, kuntoutus. (BONeMOVE)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

BONEMOVE: mukautettu fyysinen toimintaohjelma (APA) lasten ja teini-ikäisten, joilla on osteogenesis Imperfecta, kuntoutus: interventiivinen, tulevaisuuden, alueellinen, kaksikeskinen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden mukautetun fyysisen aktiviteettiohjelman (APA) vaikutusta kestävyyskykyihin (arvioitu maksimihapenkulutuksena [VO2-huippu]) lapsilla ja nuorilla, joilla on Osteogenesis Imperfecta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteogenesis Imperfecta (OI) on harvinainen geneettinen sairaus, jolle on ominaista pääasiassa luun hauraus, luumassan väheneminen ja herkkyys vaihtelevan vaikeusasteen murtumille. Eri muotoja on kuvattu luun ilmentymien vakavuuden mukaan. Vaikka kyseessä on geneettisesti heterogeeninen sairaus, noin 90 %:lla OI-potilaista on mutaatio geenissä, joka koodaa tyypin 1 kollageenia, joka on solunulkoisen matriisin pääkomponentti.

Krooninen väsymys ja fyysisen kestävyyden heikkeneminen ovat OI-potilaiden lähes jatkuvia valituksia (joidenkin tutkimusten mukaan yli 95%), mikä vaikuttaa näiden potilaiden päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Tämän kestävyyden heikkenemisen syyt ovat monitekijäisiä, joihin liittyy murtumien aiheuttama pitkittynyt immobilisaatio, krooninen nivelkipu, mutta myös primaarinen lihasvaurio.

Lapsilla, joilla on OI, tehdyt mekanografiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän lihasten toiminnan puutteen sekä voiman että voiman suhteen.

Terveillä aikuisilla fyysinen passiivisuus on tärkeä väsymyksen ennustaja. Lisäksi joissakin kroonisissa sairauksissa (kuten multippeliskleroosi, nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus) fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun on osoitettu parantavan tehokkaasti lihasvoimaa ja toimintakykyä sekä väsymystä ja elämänlaatua. OI:ssa on raportoitu, että fyysinen aktiivisuus parantaa lihasten toimintaa ja luumassaa. Siksi OI-potilaiden tulisi hyötyä säännöllisestä harjoitusohjelmasta ottaen huomioon heidän murtumariskinsä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida life-skills-fyysisen aktiivisuuden (LSPA) vaikutusta OI-potilaiden kestävyyskykyihin ja elämänlaatuun.

VO2:n huippukehitys arvioidaan 6 kuukauden ohjelman jälkeen. Tämä on tunnustettu parametri kestävyyden arvioinnissa ja se on validoitu lapsilla. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OI-lapsen jokapäiväiseen elämään ja harrastuksiin mukautetun liikuntaohjelman toteuttaminen parantaa tehokkaasti kestävyyttä, ehkäisee kuntoutumista ja edistää pitkän aikavälin hyötyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu Osteogenesis Imperfecta
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään toinen kahdesta vanhempainvallan haltijasta
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kävelevät lapset (eivät pysty suorittamaan rasitustestiä)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: 6 kuukauden APA-ohjelma

Erilaiset arvioinnit suoritetaan kahdella käynnillä 6 kuukauden välein osana tavanomaista seurantaa "Constitutional Bone Diseases" -yksikössä Toulousen yliopistollisessa sairaalassa.

Alkuarvioinnin perusteella rakennettu APA-ohjelma palautetaan lapselle ja hänen perheelleen videoneuvottelun aikana.

Lisäksi tämän ohjelman säännöllinen uudelleenarviointi ja säätö tehdään 15 päivän välein APA-valmentajan puheluiden aikana.
Muut: Mukautettu liikuntaohjelma
Mukautettu fyysinen aktiivisuusohjelma koostuu yksilöllisestä harjoitusohjelmasta, joka on mukautettu kunkin potilaan tilaan ja kykyihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason enimmäiskestokapasiteetista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Suurin hapenkulutus (VO2-huippu) mitataan rasitustestin aikana
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Osteogenesis Imperfecta Specific Quality of Life Questionnaire (OIQoL). Kokonaispisteet perustuvat asteikkoon 0-100, jossa korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
6 minuutin kävelytesti (6MWT), joka on arvioitu yhdistetyllä kellolla
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Muutos lähtöpainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
Painoindeksi
Muutos perustilasta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/23/0248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa