- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927389
Programme d'Activité Physique Adaptée (APA) pour la Rééducation à l'Effort des Enfants et Adolescents Ostéogenèse Imparfaite (BONeMOVE)
BONeMOVE : un Programme d'Activité Physique Adaptée (APA) pour la Rééducation à l'Effort des Enfants et Adolescents Atteints d'Ostéogenèse Imparfaite : une Étude Interventionnelle, Prospective, Régionale, Bicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie génétique rare caractérisée principalement par une fragilité osseuse, une diminution de la masse osseuse et une susceptibilité aux fractures de gravité variable. Différentes formes ont été décrites selon la sévérité des manifestations osseuses. Bien qu'il s'agisse d'une maladie génétiquement hétérogène, environ 90 % des patients atteints d'OI présentent une mutation du gène codant pour le collagène de type 1, un composant majeur de la matrice extracellulaire.
La fatigue chronique et la diminution de l'endurance physique sont des plaintes quasi constantes des patients atteints d'OI (plus de 95 % selon certaines études), ce qui impacte les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie de ces patients. Les causes de cette diminution de l'endurance sont multifactorielles impliquant une immobilisation prolongée secondaire à des fractures, des douleurs ostéoarticulaires chroniques, mais aussi des lésions musculaires primaires.
Des études mécanographiques menées chez des enfants atteints d'OI ont montré un déficit important de la fonction musculaire en termes de force et de puissance.
Chez les adultes en bonne santé, l'inactivité physique est un prédicteur important de la sensation de fatigue. De plus, dans certaines maladies chroniques (telles que la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé), l'activité physique et l'entraînement se sont avérés efficaces pour améliorer la force musculaire et la capacité fonctionnelle ainsi que la fatigue et la qualité de vie. Dans l'OI, il a été rapporté que l'activité physique améliore la fonction musculaire et la masse osseuse. Les patients atteints d'OI doivent donc bénéficier d'un programme d'exercices réguliers tenant compte de leur risque de fracture.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un programme d'activité physique de compétences de vie (LSPA) sur les capacités d'endurance et la qualité de vie d'enfants et d'adolescents atteints d'OI.
L'évolution du pic de VO2 sera évaluée après 6 mois de programme. C'est un paramètre reconnu pour l'évaluation de l'endurance et validé chez l'enfant. L'hypothèse de cette étude est que la mise en place d'un programme d'activité physique adapté à la vie quotidienne et aux intérêts de l'enfant atteint d'OI améliorera efficacement l'endurance, préviendra le déconditionnement et favorisera les bénéfices à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas EDOUARD, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 77 61 10
- E-mail: edouard.t@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marjolaine WILLEMS, MD
- E-mail: m-willems@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Contact:
- Marjolaine WILLEMS, MD
-
Contact:
- E-mail: m-willems@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- Marjolaine WILLEMS
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Toulouse, France
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- Thomas EDOUARD, MD
- Numéro de téléphone: 05 61 77 61 10
- E-mail: edouard.t@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ostéogenèse imparfaite diagnostiquée
- Consentement éclairé et écrit signé par au moins un des deux titulaires de l'autorité parentale
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Enfants ne marchant pas (incapables d'effectuer le test d'effort)
- Enceinte ou allaitante
- Participation à d'autres recherches interventionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : programme APA de 6 mois
Les différents bilans seront réalisés lors de 2 visites à 6 mois d'intervalle dans le cadre du suivi habituel au service "Maladies osseuses constitutionnelles" du CHU de Toulouse. Le programme APA construit à partir du bilan initial sera restitué à l'enfant et à sa famille lors d'une visioconférence. De plus, une réévaluation et un ajustement réguliers de ce programme seront effectués tous les 15 jours lors d'appels téléphoniques par le coach APA. |
Le programme d'Activité Physique Adaptée consiste en un Programme d'Entraînement Personnalisé adapté à la condition et aux capacités de chaque patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la capacité d'endurance maximale de base à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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La consommation maximale d'oxygène (pic de VO2) lors d'un test d'effort sera mesurée
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Passer de la référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Questionnaire spécifique sur la qualité de vie de l'ostéogenèse imparfaite (OIQoL).
Les scores totaux sont basés sur une échelle de 0 à 100, où un score élevé représente une meilleure qualité de vie
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Passer de la référence à 6 mois
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Changement par rapport au nombre initial de pas à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) évalué par montre connectée
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Passer de la référence à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Poids à 6 mois
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Indice de masse corporelle
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Passer de la référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas EDOUARD, MD, CHU Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Rossi V, Lee B, Marom R. Osteogenesis imperfecta: advancements in genetics and treatment. Curr Opin Pediatr. 2019 Dec;31(6):708-715. doi: 10.1097/MOP.0000000000000813.
- Monti E, Mottes M, Fraschini P, Brunelli P, Forlino A, Venturi G, Doro F, Perlini S, Cavarzere P, Antoniazzi F. Current and emerging treatments for the management of osteogenesis imperfecta. Ther Clin Risk Manag. 2010 Sep 7;6:367-81. doi: 10.2147/tcrm.s5932.
- Arponen H, Waltimo-Siren J, Valta H, Makitie O. Fatigue and disturbances of sleep in patients with osteogenesis imperfecta - a cross-sectional questionnaire study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 8;19(1):3. doi: 10.1186/s12891-017-1922-5.
- Harsevoort AGJ, Gooijer K, van Dijk FS, van der Grijn DAFM, Franken AAM, Dommisse AMV, Janus GJM. Fatigue in adults with Osteogenesis Imperfecta. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 3;21(1):6. doi: 10.1186/s12891-019-3000-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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