Programa de Atividade Física Adaptada (APA) para Reabilitação de Esforço de Crianças e Adolescentes com Osteogênese Imperfeita (BONeMOVE)
BONeMOVE: um Programa de Atividade Física Adaptada (APA) para Reabilitação de Esforço de Crianças e Adolescentes com Osteogênese Imperfeita: um Estudo Intervencional, Prospectivo, Regional, Bicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteogênese imperfeita (OI) é uma doença genética rara caracterizada principalmente por fragilidade óssea, diminuição da massa óssea e suscetibilidade a fraturas de gravidade variável. Diferentes formas têm sido descritas de acordo com a gravidade das manifestações ósseas. Embora seja uma doença geneticamente heterogênea, aproximadamente 90% dos pacientes com OI apresentam uma mutação no gene que codifica o colágeno tipo 1, um dos principais componentes da matriz extracelular.
A fadiga crônica e a diminuição da resistência física são queixas quase constantes dos pacientes com OI (mais de 95% segundo alguns estudos), o que impacta nas atividades de vida diária e na qualidade de vida desses pacientes. As causas desta diminuição da resistência são multifatoriais envolvendo imobilização prolongada secundária a fraturas, dores osteoarticulares crônicas, mas também lesões musculares primárias.
Estudos de mecanografia realizados em crianças com OI mostraram um déficit significativo na função muscular em termos de força e potência.
Em adultos saudáveis, a inatividade física é um importante preditor da sensação de cansaço. Além disso, em algumas doenças crônicas (como esclerose múltipla, artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico), a atividade física e o treinamento têm se mostrado eficazes na melhora da força muscular e da capacidade funcional, bem como na fadiga e na qualidade de vida. Na OI, foi relatado que a atividade física melhora a função muscular e a massa óssea. Pacientes com OI devem, portanto, se beneficiar de um programa regular de exercícios, levando em consideração o risco de fratura.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de atividade física de habilidades para a vida (LSPA) nas capacidades de resistência e qualidade de vida de crianças e adolescentes com OI.
A evolução do VO2 pico será avaliada após 6 meses de programa. Este é um parâmetro reconhecido para a avaliação da resistência e foi validado em crianças. A hipótese deste estudo é que a implementação de um programa de atividade física adaptado à vida diária e aos interesses da criança com OI melhorará de forma eficiente a resistência, prevenirá o descondicionamento e promoverá benefícios a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas EDOUARD, MD
- Número de telefone: 05 61 77 61 10
- E-mail: edouard.t@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marjolaine WILLEMS, MD
- E-mail: m-willems@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Contato:
- Marjolaine WILLEMS, MD
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Contato:
- E-mail: m-willems@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Marjolaine WILLEMS
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Thomas EDOUARD, MD
- Número de telefone: 05 61 77 61 10
- E-mail: edouard.t@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteogênese imperfeita diagnosticada
- Consentimento informado e escrito assinado por pelo menos um dos dois titulares do poder paternal
- Doente inscrito num regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Crianças que não andam (incapazes de realizar o teste de esforço)
- Grávida ou amamentando
- Participação em outras pesquisas intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: programa APA de 6 meses
As várias avaliações serão realizadas durante 2 visitas com intervalo de 6 meses como parte do acompanhamento habitual na unidade "Doenças Ósseas Constitucionais" do Hospital Universitário de Toulouse. O programa de APA construído a partir da avaliação inicial será devolvido à criança e sua família durante uma videoconferência. Além disso, uma reavaliação e ajuste regular deste programa será feito a cada 15 dias durante telefonemas do técnico da APA. |
O programa de Actividade Física Adaptada consiste num Programa de Treino Personalizado adaptado à condição e capacidades de cada paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da capacidade de resistência máxima da linha de base em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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O consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) durante um teste de esforço será medido
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação do questionário de qualidade de vida da linha de base em 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para Osteogênese Imperfeita (OIQoL).
As pontuações totais são baseadas em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação alta representa melhor qualidade de vida
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração do número de passos da linha de base aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) avaliado por relógio conectado
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração do peso inicial aos 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Índice de massa corporal
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Rossi V, Lee B, Marom R. Osteogenesis imperfecta: advancements in genetics and treatment. Curr Opin Pediatr. 2019 Dec;31(6):708-715. doi: 10.1097/MOP.0000000000000813.
- Monti E, Mottes M, Fraschini P, Brunelli P, Forlino A, Venturi G, Doro F, Perlini S, Cavarzere P, Antoniazzi F. Current and emerging treatments for the management of osteogenesis imperfecta. Ther Clin Risk Manag. 2010 Sep 7;6:367-81. doi: 10.2147/tcrm.s5932.
- Arponen H, Waltimo-Siren J, Valta H, Makitie O. Fatigue and disturbances of sleep in patients with osteogenesis imperfecta - a cross-sectional questionnaire study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 8;19(1):3. doi: 10.1186/s12891-017-1922-5.
- Harsevoort AGJ, Gooijer K, van Dijk FS, van der Grijn DAFM, Franken AAM, Dommisse AMV, Janus GJM. Fatigue in adults with Osteogenesis Imperfecta. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 3;21(1):6. doi: 10.1186/s12891-019-3000-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Osteocondrodisplasias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças do colágeno
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteogênese imperfeita
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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