Programa de Actividad Física Adaptada (APA) para la Rehabilitación del Esfuerzo de Niños y Adolescentes con Osteogénesis Imperfecta (BONeMOVE)
BONeMOVE: Programa de Actividad Física Adaptada (APA) para la Rehabilitación del Esfuerzo de Niños y Adolescentes con Osteogénesis Imperfecta: Estudio Intervencionista, Prospectivo, Regional, Bicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteogénesis imperfecta (OI) es una rara enfermedad genética caracterizada principalmente por fragilidad ósea, disminución de la masa ósea y susceptibilidad a fracturas de diversa gravedad. Se han descrito diferentes formas según la gravedad de las manifestaciones óseas. Aunque es una enfermedad genéticamente heterogénea, aproximadamente el 90% de los pacientes con OI tienen una mutación en el gen que codifica el gen que codifica el colágeno tipo 1, un componente importante de la matriz extracelular.
La fatiga crónica y la disminución de la resistencia física son quejas casi constantes de los pacientes con OI (más del 95% según algunos estudios), lo que repercute en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de estos pacientes. Las causas de esta disminución de la resistencia son multifactoriales que implican inmovilización prolongada secundaria a fracturas, dolor osteoarticular crónico, pero también daño muscular primario.
Los estudios de mecanografía realizados en niños con OI han mostrado un importante déficit en la función muscular tanto en términos de fuerza como de potencia.
En adultos sanos, la inactividad física es un importante predictor de sensación de cansancio. Además, en algunas enfermedades crónicas (como la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico), la actividad física y el entrenamiento han demostrado ser eficaces para mejorar la fuerza muscular y la capacidad funcional, así como la fatiga y la calidad de vida. En OI, se ha informado que la actividad física mejora la función muscular y la masa ósea. Por lo tanto, los pacientes con OI deberían beneficiarse de un programa de ejercicio regular que tenga en cuenta su riesgo de fractura.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa de actividad física de habilidades para la vida (LSPA) sobre las capacidades de resistencia y la calidad de vida de niños y adolescentes con OI.
La evolución del pico de VO2 se evaluará después de 6 meses de programa. Este es un parámetro reconocido para la evaluación de la resistencia y ha sido validado en niños. La hipótesis de este estudio es que la implementación de un programa de actividad física adaptado a la vida diaria e intereses del niño con OI mejorará de manera eficiente la resistencia, evitará el descondicionamiento y promoverá beneficios a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas EDOUARD, MD
- Número de teléfono: 05 61 77 61 10
- Correo electrónico: edouard.t@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolaine WILLEMS, MD
- Correo electrónico: m-willems@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Contacto:
- Marjolaine WILLEMS, MD
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Contacto:
- Correo electrónico: m-willems@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Marjolaine WILLEMS
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Thomas EDOUARD, MD
- Número de teléfono: 05 61 77 61 10
- Correo electrónico: edouard.t@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteogénesis imperfecta diagnosticada
- Consentimiento informado y por escrito firmado por al menos uno de los dos titulares de la patria potestad
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Niños que no caminan (incapaces de realizar la prueba de esfuerzo)
- embarazada o amamantando
- Participación en otras investigaciones intervencionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: programa APA de 6 meses
Las distintas evaluaciones se realizarán durante 2 visitas con un intervalo de 6 meses como parte del seguimiento habitual en la unidad de "Enfermedades óseas constitucionales" del Hospital Universitario de Toulouse. El programa APA construido a partir de la evaluación inicial será devuelto al niño y su familia durante una videoconferencia. Además, el entrenador de la APA realizará una reevaluación y ajuste regulares de este programa cada 15 días durante llamadas telefónicas. |
El programa de Actividad Física Adaptada consiste en un Programa de Entrenamiento Personalizado adaptado a la condición y capacidades de cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad de resistencia máxima basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se medirá el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) durante una prueba de esfuerzo
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida Específica de Osteogénesis Imperfecta (OIQoL).
Las puntuaciones totales se basan en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta representa una mejor calidad de vida
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el número inicial de pasos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluada por reloj conectado
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de masa corporal
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sillence DO, Senn A, Danks DM. Genetic heterogeneity in osteogenesis imperfecta. J Med Genet. 1979 Apr;16(2):101-16. doi: 10.1136/jmg.16.2.101.
- Rossi V, Lee B, Marom R. Osteogenesis imperfecta: advancements in genetics and treatment. Curr Opin Pediatr. 2019 Dec;31(6):708-715. doi: 10.1097/MOP.0000000000000813.
- Monti E, Mottes M, Fraschini P, Brunelli P, Forlino A, Venturi G, Doro F, Perlini S, Cavarzere P, Antoniazzi F. Current and emerging treatments for the management of osteogenesis imperfecta. Ther Clin Risk Manag. 2010 Sep 7;6:367-81. doi: 10.2147/tcrm.s5932.
- Arponen H, Waltimo-Siren J, Valta H, Makitie O. Fatigue and disturbances of sleep in patients with osteogenesis imperfecta - a cross-sectional questionnaire study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 8;19(1):3. doi: 10.1186/s12891-017-1922-5.
- Harsevoort AGJ, Gooijer K, van Dijk FS, van der Grijn DAFM, Franken AAM, Dommisse AMV, Janus GJM. Fatigue in adults with Osteogenesis Imperfecta. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 3;21(1):6. doi: 10.1186/s12891-019-3000-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteogénesis imperfecta
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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