Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaný program fyzické aktivity (APA) pro rehabilitaci dětí a dospívajících s osteogenesis imperfecta (BONeMOVE)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: Program přizpůsobené fyzické aktivity (APA) pro rehabilitaci dětí a dospívajících s osteogenesis imperfecta: intervenční, prospektivní, regionální, bicentrická studie.

Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 6měsíčního adaptovaného programu fyzické aktivity (APA) na vytrvalostní kapacity (vyhodnocené jako maximální spotřeba kyslíku [VO2 peak]) dětí a dospívajících s Osteogenesis Imperfecta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteogenesis Imperfecta (OI) je vzácné genetické onemocnění charakterizované především křehkostí kostí, úbytkem kostní hmoty a náchylností ke zlomeninám různé závažnosti. Podle závažnosti kostních projevů byly popsány různé formy. Ačkoli se jedná o geneticky heterogenní onemocnění, přibližně 90 % pacientů s OI má mutaci v genu kódujícím gen kódující kolagen 1. typu, hlavní složku extracelulární matrix.

Chronická únava a snížená fyzická odolnost jsou téměř neustálými stížnostmi pacientů s OI (podle některých studií více než 95 %), což ovlivňuje aktivity každodenního života a kvalitu života těchto pacientů. Příčiny tohoto poklesu vytrvalosti jsou multifaktoriální zahrnující prodlouženou imobilizaci sekundární ke zlomeninám, chronické osteoartikulární bolesti, ale také primární poškození svalů.

Mechanografické studie provedené u dětí s OI prokázaly významný deficit svalové funkce jak z hlediska síly, tak síly.

U zdravých dospělých je fyzická nečinnost důležitým prediktorem pocitu únavy. Kromě toho se u některých chronických onemocnění (jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes) ukázalo, že fyzická aktivita a trénink jsou účinné při zlepšování svalové síly a funkční kapacity, stejně jako únavy a kvality života. V OI bylo hlášeno, že fyzická aktivita zlepšuje svalovou funkci a kostní hmotu. Pacienti s OI by proto měli mít prospěch z pravidelného cvičebního programu s přihlédnutím k riziku zlomenin.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv programu životních dovedností fyzické aktivity (LSPA) na vytrvalostní schopnosti a kvalitu života dětí a dospívajících s OI.

Vrcholový vývoj VO2 bude vyhodnocen po 6 měsících programu. Toto je uznávaný parametr pro hodnocení vytrvalosti a byl ověřen u dětí. Hypotézou této studie je, že implementace programu fyzické aktivity přizpůsobeného každodennímu životu a zájmům dítěte s OI účinně zlepší vytrvalost, zabrání dekondici a podpoří dlouhodobé přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Osteogenesis Imperfecta
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný alespoň jedním ze dvou nositelů rodičovské autority
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící děti (neschopné provést zkoušku úsilí)
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: 6měsíční program APA

Různá hodnocení budou prováděna během 2 návštěv v 6měsíčních intervalech jako součást obvyklého sledování na oddělení „ústavních kostních chorob“ ve Fakultní nemocnici v Toulouse.

Program APA sestavený z počátečního hodnocení bude vrácen dítěti a jeho rodině během videokonference.

Navíc bude každých 15 dní během telefonátů trenérem APA prováděno pravidelné přehodnocování a úprava tohoto programu.
Jiný: Adaptovaný program fyzické aktivity
Program přizpůsobené fyzické aktivity se skládá z individuálního tréninkového programu přizpůsobeného stavu a schopnostem každého pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní maximální kapacity výdrže na 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Bude měřena maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) během zátěžového testu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre dotazníku kvality života po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Osteogenesis Imperfecta Specific Quality of Life Questionnaire (OIQoL). Celkové skóre je založeno na škále 0-100, kde vysoké skóre představuje lepší kvalitu života
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna od výchozího počtu kroků po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) hodnocený připojenými hodinkami
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/23/0248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Klinické studie na Adaptovaný program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit