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Angepasstes Programm für körperliche Aktivität (APA) zur Leistungsrehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta (BONeMOVE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: ein angepasstes Programm für körperliche Aktivität (APA) zur Anstrengungsrehabilitation von Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis imperfecta: eine interventionelle, prospektive, regionale, bizentrische Studie.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung eines 6-monatigen angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) auf die Ausdauerkapazitäten (bewertet als maximaler Sauerstoffverbrauch [VO2-Peak]) von Kindern und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteogenesis Imperfecta (OI) ist eine seltene genetische Erkrankung, die hauptsächlich durch Knochenbrüchigkeit, verminderte Knochenmasse und eine Anfälligkeit für Brüche unterschiedlicher Schwere gekennzeichnet ist. Je nach Schwere der Knochenmanifestationen wurden unterschiedliche Formen beschrieben. Obwohl es sich um eine genetisch heterogene Erkrankung handelt, weisen etwa 90 % der OI-Patienten eine Mutation im Gen auf, das für Typ-1-Kollagen, einen Hauptbestandteil der extrazellulären Matrix, kodiert.

Chronische Müdigkeit und verminderte körperliche Ausdauer sind fast ständige Beschwerden von Patienten mit OI (laut einigen Studien mehr als 95 %), was sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität dieser Patienten auswirkt. Die Ursachen für diesen Rückgang der Ausdauer sind multifaktoriell und umfassen eine längere Immobilisierung infolge von Frakturen, chronische osteoartikuläre Schmerzen, aber auch primäre Muskelschäden.

An Kindern mit OI durchgeführte Mechanographiestudien haben ein erhebliches Defizit der Muskelfunktion sowohl in Bezug auf Kraft als auch Kraft gezeigt.

Bei gesunden Erwachsenen ist körperliche Inaktivität ein wichtiger Prädiktor für das Müdigkeitsgefühl. Darüber hinaus haben sich körperliche Aktivität und Training bei einigen chronischen Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes) als wirksam erwiesen, um Muskelkraft und Funktionsfähigkeit sowie Müdigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Bei OI wurde berichtet, dass körperliche Aktivität die Muskelfunktion und die Knochenmasse verbessert. Patienten mit OI sollten daher unter Berücksichtigung ihres Frakturrisikos von einem regelmäßigen Trainingsprogramm profitieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Life-Skills-Physical-Activity-Programms (LSPA) auf die Ausdauerkapazitäten und die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit OI zu bewerten.

Die VO2-Spitzenentwicklung wird nach 6 Monaten Programm ausgewertet. Dies ist ein anerkannter Parameter zur Beurteilung der Ausdauer und wurde bei Kindern validiert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Umsetzung eines körperlichen Aktivitätsprogramms, das an das tägliche Leben und die Interessen des Kindes mit OI angepasst ist, die Ausdauer effizient verbessert, eine Dekonditionierung verhindert und langfristige Vorteile fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Osteogenesis imperfecta
  • Informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von mindestens einem der beiden Erziehungsberechtigten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht laufende Kinder (können den Anstrengungstest nicht durchführen)
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an anderen interventionellen Forschungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: 6 Monate APA-Programm

Die verschiedenen Beurteilungen werden bei zwei Besuchen im Abstand von 6 Monaten im Rahmen der üblichen Nachuntersuchungen in der Abteilung „Konstitutionelle Knochenerkrankungen“ des Universitätsklinikums Toulouse durchgeführt.

Das aus der Erstbeurteilung erstellte APA-Programm wird dem Kind und seiner Familie während einer Videokonferenz zurückgegeben.

Darüber hinaus erfolgt alle 15 Tage eine regelmäßige Neubewertung und Anpassung dieses Programms im Rahmen von Telefongesprächen mit dem APA-Coach.
Sonstiges: Angepasstes Programm für körperliche Aktivität
Das Programm „Angepasste körperliche Aktivität“ besteht aus einem personalisierten Trainingsprogramm, das an den Zustand und die Fähigkeiten jedes Patienten angepasst ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Ausdauerkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) während eines Belastungstests wird gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Osteogenesis Imperfecta-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (OIQoL). Die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl für eine bessere Lebensqualität steht
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Schrittanzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT), bewertet mit einer vernetzten Uhr
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Body-Mass-Index
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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