Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная программа физической активности (АФА) для реабилитации детей и подростков с несовершенным остеогенезом (BONeMOVE)

4 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

BONEMOVE: адаптированная программа физической активности (APA) для реабилитации детей и подростков с несовершенным остеогенезом: интервенционное, проспективное, региональное, бицентрическое исследование.

Это исследование направлено на оценку влияния 6-месячной адаптированной программы физической активности (АФА) на выносливость (оцениваемую как максимальное потребление кислорода [пик VO2]) у детей и подростков с несовершенным остеогенезом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несовершенный остеогенез (НО) — редкое генетическое заболевание, характеризующееся преимущественно хрупкостью костей, снижением костной массы и предрасположенностью к переломам различной степени тяжести. Описаны различные формы в зависимости от тяжести костных проявлений. Хотя это генетически гетерогенное заболевание, примерно у 90% пациентов с НО имеется мутация в гене, кодирующем коллаген 1 типа, основной компонент внеклеточного матрикса.

Практически постоянными жалобами больных НО являются хроническая усталость и снижение физической выносливости (более 95% по данным некоторых исследований), что влияет на повседневную активность и качество жизни этих больных. Причины этого снижения выносливости являются многофакторными, включая длительную иммобилизацию, вторичную по отношению к переломам, хроническую костно-суставную боль, а также первичное повреждение мышц.

Механографические исследования, проведенные у детей с НО, показали значительный дефицит мышечной функции как с точки зрения силы, так и мощности.

У здоровых взрослых отсутствие физической активности является важным предиктором чувства усталости. Кроме того, было показано, что при некоторых хронических заболеваниях (таких как рассеянный склероз, ревматоидный артрит или системная красная волчанка) физическая активность и тренировки эффективны в улучшении мышечной силы и функциональной способности, а также в уменьшении утомляемости и повышении качества жизни. Сообщалось, что при НО физическая активность улучшает мышечную функцию и костную массу. Таким образом, пациенты с НО должны получать пользу от регулярной программы упражнений с учетом риска переломов.

Это исследование направлено на оценку влияния программы физической активности жизненных навыков (LSPA) на выносливость и качество жизни детей и подростков с НО.

Эволюция пика VO2 будет оцениваться через 6 месяцев программы. Это общепризнанный параметр для оценки выносливости, который был подтвержден у детей. Гипотеза этого исследования заключается в том, что реализация программы физической активности, адаптированной к повседневной жизни и интересам ребенка с НО, эффективно улучшит выносливость, предотвратит ухудшение состояния и будет способствовать долгосрочным преимуществам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas EDOUARD, MD
  • Номер телефона: 05 61 77 61 10
  • Электронная почта: edouard.t@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Thomas EDOUARD, MD
          • Номер телефона: 05 61 77 61 10
          • Электронная почта: edouard.t@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный несовершенный остеогенез
  • Информированное и письменное согласие, подписанное как минимум одним из двух обладателей родительских прав
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей

Критерий исключения:

  • Дети, которые не ходят (не могут выполнить тест усилия)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: 6 месяцев программы АПА

Различные оценки будут проводиться во время 2 посещений с интервалом в 6 месяцев в рамках обычного последующего наблюдения в отделении «Конституциональные заболевания костей» университетской больницы Тулузы.

Программа APA, построенная на основе первоначальной оценки, будет возвращена ребенку и его семье во время видеоконференции.

Кроме того, регулярная переоценка и корректировка этой программы будут проводиться каждые 15 дней во время телефонных звонков тренером АРА.
Другой: Адаптированная программа физической активности
Адаптированная программа физической активности состоит из индивидуальной программы тренировок, адаптированной к состоянию и способностям каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой максимальной выносливостью через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Будет измеряться максимальное потребление кислорода (пик VO2) во время нагрузочного теста.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Специфический опросник качества жизни (OIQoL) при несовершенном остеогенезе. Общие баллы основаны на шкале от 0 до 100, где высокий балл означает лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT), оцениваемый подключенными часами
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Индекс массы тела
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/23/0248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться