Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) til indsatsrehabilitering af børn og teenagere med osteogenesis imperfecta (BONeMOVE)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) til indsatsrehabilitering af børn og teenagere med osteogenesis imperfecta: en interventionel, prospektiv, regional, bicentrisk undersøgelse.

Denne forskningsundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et 6-måneders tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) på udholdenhedskapaciteten (vurderet som det maksimale iltforbrug [VO2-peak]) hos børn og unge med Osteogenesis Imperfecta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteogenesis Imperfecta (OI) er en sjælden genetisk sygdom, der hovedsageligt er karakteriseret ved knogleskørhed, nedsat knoglemasse og en modtagelighed for frakturer af varierende sværhedsgrad. Forskellige former er blevet beskrevet i henhold til sværhedsgraden af ​​knoglemanifestationerne. Selvom det er en genetisk heterogen sygdom, har cirka 90% af OI-patienter en mutation i det gen, der koder for gen, der koder for type 1-kollagen, en hovedkomponent i den ekstracellulære matrix.

Kronisk træthed og nedsat fysisk udholdenhed er næsten konstante klager hos patienter med OI (mere end 95 % ifølge nogle undersøgelser), hvilket påvirker dagligdagens aktiviteter og livskvaliteten for disse patienter. Årsagerne til dette fald i udholdenhed er multifaktorielle, der involverer langvarig immobilisering sekundært til frakturer, kroniske osteoartikulære smerter, men også primær muskelskade.

Mekanografiundersøgelser udført hos børn med OI har vist et betydeligt underskud i muskelfunktion med hensyn til både styrke og kraft.

Hos raske voksne er fysisk inaktivitet en vigtig forudsigelse for træthedsfølelse. Derudover har fysisk aktivitet og træning ved nogle kroniske sygdomme (såsom dissemineret sklerose, leddegigt eller systemisk lupus erythematosus) vist sig at være effektivt til at forbedre muskelstyrke og funktionsevne samt træthed og livskvalitet. I OI er det blevet rapporteret, at fysisk aktivitet forbedrer muskelfunktion og knoglemasse. Patienter med OI bør derfor have gavn af et regelmæssigt træningsprogram under hensyntagen til deres risiko for fraktur.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram for livsfærdigheder (LSPA) på udholdenhedskapaciteten og livskvaliteten hos børn og unge med OI.

VO2-peak-evolutionen vil blive evalueret efter 6 måneders program. Dette er en anerkendt parameter til evaluering af udholdenhed og er blevet valideret hos børn. Hypotesen for denne undersøgelse er, at implementeringen af ​​et fysisk aktivitetsprogram tilpasset det daglige liv og interesser for barnet med OI effektivt vil forbedre udholdenheden, forhindre dekonditionering og fremme langsigtede fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Osteogenesis Imperfecta
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af mindst én af de to indehavere af forældremyndigheden
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-gående børn (ikke i stand til at udføre indsatstesten)
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: 6 måneders APA-program

De forskellige vurderinger vil blive gennemført i løbet af 2 besøg med 6 måneders interval som en del af den sædvanlige opfølgning på afdelingen "Constitutional Bone Diseases" på Toulouse Universitetshospital.

APA-programmet bygget ud fra den indledende vurdering vil blive returneret til barnet og dets familie under en videokonference.

Derudover vil der blive foretaget en regelmæssig revurdering og justering af dette program hver 15. dag under telefonopkald fra APA-coachen.
Andet: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram
Det tilpassede fysiske aktivitetsprogram består af et personligt træningsprogram tilpasset hver patients tilstand og kapacitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline maksimal udholdenhedskapacitet ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Maksimalt iltforbrug (VO2 peak) under en træningstest vil blive målt
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet spørgeskemascore efter 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Osteogenesis Imperfecta Specific Quality of Life Questionnaire (OIQoL). Samlet score er baseret på en 0-100 skala, hvor en høj score repræsenterer bedre livskvalitet
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline antal trin ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) vurderet af tilsluttet ur
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
BMI
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner