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Programma di attività fisica adattato (APA) per la riabilitazione da sforzo di bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta (BONeMOVE)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: un programma di attività fisica adattato (APA) per la riabilitazione da sforzo di bambini e adolescenti con osteogenesi imperfetta: uno studio interventistico, prospettico, regionale, bicentrico.

Questo studio di ricerca si propone di valutare l'effetto di un programma di attività fisica adattato (APA) di 6 mesi sulle capacità di resistenza (valutate come il massimo consumo di ossigeno [VO2 picco]) di bambini e adolescenti con Osteogenesi Imperfetta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteogenesi imperfetta (OI) è una malattia genetica rara caratterizzata principalmente da fragilità ossea, ridotta massa ossea e suscettibilità alle fratture di varia gravità. Sono state descritte diverse forme a seconda della gravità delle manifestazioni ossee. Sebbene sia una malattia geneticamente eterogenea, circa il 90% dei pazienti con OI presenta una mutazione nel gene che codifica per il gene che codifica per il collagene di tipo 1, un componente importante della matrice extracellulare.

L'affaticamento cronico e la ridotta resistenza fisica sono lamentele quasi costanti dei pazienti con OI (oltre il 95% secondo alcuni studi), che incidono sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita di questi pazienti. Le cause di questa diminuzione della resistenza sono multifattoriali e comportano un'immobilizzazione prolungata secondaria a fratture, dolore osteoarticolare cronico, ma anche danno muscolare primario.

Gli studi di meccanografia condotti nei bambini con OI hanno mostrato un deficit significativo nella funzione muscolare sia in termini di forza che di potenza.

Negli adulti sani, l'inattività fisica è un importante predittore della sensazione di stanchezza. Inoltre, in alcune malattie croniche (come la sclerosi multipla, l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico), l'attività fisica e l'allenamento si sono dimostrati efficaci nel migliorare la forza muscolare e la capacità funzionale, nonché l'affaticamento e la qualità della vita. In OI, è stato riportato che l'attività fisica migliora la funzione muscolare e la massa ossea. I pazienti con OI dovrebbero quindi beneficiare di un regolare programma di esercizi tenendo conto del loro rischio di frattura.

Questo studio mira a valutare l'effetto di un programma di attività fisica per le abilità di vita (LSPA) sulle capacità di resistenza e sulla qualità della vita di bambini e adolescenti con OI.

L'evoluzione del picco VO2 sarà valutata dopo 6 mesi di programma. Questo è un parametro riconosciuto per la valutazione della resistenza ed è stato validato nei bambini. L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di un programma di attività fisica adattato alla vita quotidiana e agli interessi del bambino con OI migliorerà efficacemente la resistenza, preverrà il decondizionamento e promuoverà benefici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteogenesi imperfetta diagnosticata
  • Consenso informato e scritto sottoscritto da almeno uno dei due titolari della patria potestà
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non camminano (incapaci di eseguire il test da sforzo)
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: programma APA di 6 mesi

Le varie valutazioni saranno effettuate durante 2 visite a distanza di 6 mesi come parte del consueto follow-up presso l'unità "Malattie ossee costituzionali" dell'Ospedale Universitario di Tolosa.

Il programma APA costruito dalla valutazione iniziale verrà restituito al bambino e alla sua famiglia durante una videoconferenza.

Inoltre, una regolare rivalutazione e adeguamento di questo programma verrà effettuato ogni 15 giorni durante le telefonate da parte del coach APA.
Altro: Programma di attività fisica adattato
Il programma di attività fisica adattata consiste in un programma di allenamento personalizzato adattato alle condizioni e alle capacità di ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla capacità di resistenza massima di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Verrà misurato il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante un test da sforzo
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Osteogenesi Imperfetta Questionario specifico sulla qualità della vita (OIQoL). I punteggi totali si basano su una scala da 0 a 100, dove un punteggio elevato rappresenta una migliore qualità della vita
Passaggio dal basale a 6 mesi
Variazione dal numero di passi al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) valutato dall'orologio connesso
Passaggio dal basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Indice di massa corporea
Passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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