Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepast bewegingsprogramma (APA) voor inspanningsrevalidatie van kinderen en tieners met osteogenesis imperfecta (BONeMOVE)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: een programma voor aangepaste lichaamsbeweging (APA) voor inspanningsrevalidatie van kinderen en tieners met osteogenesis imperfecta: een interventionele, prospectieve, regionale, bicentrische studie.

Dit onderzoek beoogt het effect te evalueren van een 6 maanden durend aangepast bewegingsprogramma (APA) op het uithoudingsvermogen (geëvalueerd als het maximale zuurstofverbruik [VO2-piek]) van kinderen en adolescenten met Osteogenesis Imperfecta.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteogenesis Imperfecta (OI) is een zeldzame genetische ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door botfragiliteit, verminderde botmassa en een gevoeligheid voor fracturen van verschillende ernst. Er zijn verschillende vormen beschreven volgens de ernst van de botmanifestaties. Hoewel het een genetisch heterogene ziekte is, heeft ongeveer 90% van de OI-patiënten een mutatie in het gen dat codeert voor het gen dat codeert voor collageen type 1, een belangrijk onderdeel van de extracellulaire matrix.

Chronische vermoeidheid en verminderd fysiek uithoudingsvermogen zijn bijna constante klachten van patiënten met OI (meer dan 95% volgens sommige studies), die de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van deze patiënten beïnvloeden. De oorzaken van deze afname van het uithoudingsvermogen zijn multifactorieel, zoals langdurige immobilisatie secundair aan fracturen, chronische osteoarticulaire pijn, maar ook primaire spierbeschadiging.

Mechanografische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij kinderen met OI hebben een significant tekort aan spierfunctie aangetoond, zowel wat kracht als kracht betreft.

Bij gezonde volwassenen is lichamelijke inactiviteit een belangrijke voorspeller van vermoeidheid. Bovendien is aangetoond dat fysieke activiteit en training bij sommige chronische ziekten (zoals multiple sclerose, reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus) effectief zijn bij het verbeteren van spierkracht en functionele capaciteit, evenals vermoeidheid en kwaliteit van leven. In OI is gemeld dat fysieke activiteit de spierfunctie en botmassa verbetert. Patiënten met OI zouden daarom baat moeten hebben bij een regelmatig oefenprogramma, rekening houdend met hun risico op fracturen.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een programma voor fysieke activiteit in levensvaardigheden (LSPA) op het uithoudingsvermogen en de kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten met OI.

De evolutie van de VO2-piek wordt na 6 maanden programma geëvalueerd. Dit is een erkende parameter voor de evaluatie van het uithoudingsvermogen en is gevalideerd bij kinderen. De hypothese van deze studie is dat de implementatie van een programma voor lichaamsbeweging dat is aangepast aan het dagelijkse leven en de interesses van het kind met OI het uithoudingsvermogen efficiënt zal verbeteren, deconditionering zal voorkomen en voordelen op de lange termijn zal bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd Osteogenesis Imperfecta
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door ten minste één van de twee gezagdragers
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-lopende kinderen (kan de inspanningstest niet uitvoeren)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: APA-programma van 6 maanden

De verschillende beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens 2 bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden als onderdeel van de gebruikelijke follow-up op de afdeling "Constitutionele botziekten" van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.

Het APA-programma dat is opgebouwd uit de eerste beoordeling, wordt tijdens een videoconferentie teruggestuurd naar het kind en zijn familie.

Daarnaast vindt er elke 15 dagen een regelmatige herbeoordeling en bijstelling van dit programma plaats tijdens telefoongesprekken door de APA-coach.
Ander: Programma Aangepast Lichaamsbeweging
Het programma Aangepaste Bewegingsactiviteit bestaat uit een gepersonaliseerd trainingsprogramma dat is aangepast aan de toestand en capaciteiten van elke patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline maximaal uithoudingsvermogen na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Tijdens een inspanningstest wordt het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) gemeten
Verander van Baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baselinescore op de vragenlijst voor kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Osteogenesis Imperfecta Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (OIQoL). Totaalscores zijn gebaseerd op een schaal van 0-100, waarbij een hoge score staat voor een betere kwaliteit van leven
Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering van baseline aantal stappen na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
6-minuten looptest (6MWT) beoordeeld door verbonden horloge
Verander van Baseline naar 6 maanden
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
Body Mass Index
Verander van Baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/23/0248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren