Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) for innsatsrehabilitering av barn og tenåringer med osteogenesis imperfecta (BONeMOVE)

4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

BONeMOVE: et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) for innsatsrehabilitering av barn og tenåringer med osteogenesis imperfecta: en intervensjonell, prospektiv, regional, bisentrisk studie.

Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere effekten av et 6-måneders tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) på utholdenhetskapasiteten (evaluert som maksimalt oksygenforbruk [VO2-topp]) til barn og ungdom med Osteogenesis Imperfecta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteogenesis Imperfecta (OI) er en sjelden genetisk sykdom som hovedsakelig kjennetegnes av benskjørhet, redusert benmasse og følsomhet for brudd av varierende alvorlighetsgrad. Ulike former er beskrevet i henhold til alvorlighetsgraden av beinmanifestasjonene. Selv om det er en genetisk heterogen sykdom, har omtrent 90 % av OI-pasientene en mutasjon i genet som koder for genet som koder for type 1 kollagen, en hovedkomponent i den ekstracellulære matrisen.

Kronisk tretthet og redusert fysisk utholdenhet er nesten konstante plager hos pasienter med OI (mer enn 95 % ifølge noen studier), noe som påvirker dagliglivets aktiviteter og livskvaliteten til disse pasientene. Årsakene til denne reduksjonen i utholdenhet er multifaktorielle som involverer langvarig immobilisering sekundært til frakturer, kronisk osteoartikulær smerte, men også primær muskelskade.

Mekanografistudier utført hos barn med OI har vist et betydelig underskudd i muskelfunksjon både når det gjelder styrke og kraft.

Hos friske voksne er fysisk inaktivitet en viktig prediktor for trøtthetsfølelse. I tillegg, ved enkelte kroniske sykdommer (som multippel sklerose, revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus), har fysisk aktivitet og trening vist seg å være effektivt for å forbedre muskelstyrke og funksjonskapasitet samt tretthet og livskvalitet. I OI er det rapportert at fysisk aktivitet forbedrer muskelfunksjon og beinmasse. Pasienter med OI bør derfor ha nytte av et regelmessig treningsprogram som tar hensyn til risikoen for brudd.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram for livsferdigheter (LSPA) på utholdenhetsevnen og livskvaliteten til barn og unge med OI.

VO2-topputviklingen vil bli evaluert etter 6 måneders program. Dette er en anerkjent parameter for evaluering av utholdenhet og har blitt validert hos barn. Hypotesen for denne studien er at implementering av et fysisk aktivitetsprogram tilpasset dagliglivet og interesser til barnet med OI effektivt vil forbedre utholdenhet, forhindre dekondisjonering og fremme langsiktige fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert Osteogenesis Imperfecta
  • Informert og skriftlig samtykke signert av minst én av de to innehaverne av foreldremyndighet
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-gående barn (ikke i stand til å utføre innsatstesten)
  • Gravid eller ammende
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe: 6 måneders APA-program

De ulike vurderingene vil bli gjennomført i løpet av 2 besøk med 6 måneders mellomrom som en del av vanlig oppfølging ved enheten "Constitutional Bone Diseases" ved Toulouse Universitetssykehus.

APA-programmet bygget fra den første vurderingen vil bli returnert til barnet og hans familie under en videokonferanse.

I tillegg vil en regelmessig revurdering og justering av dette programmet gjøres hver 15. dag under telefonsamtaler av APA-treneren.
Annen: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram
Tilpasset fysisk aktivitet-programmet består av et personlig treningsprogram tilpasset hver pasients tilstand og kapasitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline maksimal utholdenhetskapasitet ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) under en treningstest vil bli målt
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet spørreskjemascore etter 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Osteogenesis Imperfecta Specific Quality of Life Questionnaire (OIQoL). Totalskåre er basert på en skala fra 0-100, hvor høy skår representerer bedre livskvalitet
Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline antall trinn ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) vurdert av tilkoblet klokke
Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Kroppsmasseindeks
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere