Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowany Program Aktywności Fizycznej (APA) w rehabilitacji wysiłkowej dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości (BONeMOVE)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

BONEMOVE: Adaptowany Program Aktywności Fizycznej (APA) do rehabilitacji wysiłkowej dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości: badanie interwencyjne, prospektywne, regionalne, dwucentryczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 6-miesięcznego dostosowanego programu aktywności fizycznej (APA) na zdolności wytrzymałościowe (oceniane jako maksymalne zużycie tlenu [VO2 peak]) dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona łamliwość kości (OI) jest rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się głównie kruchością kości, zmniejszoną masą kostną oraz podatnością na złamania o różnym nasileniu. Opisano różne postacie w zależności od nasilenia objawów kostnych. Chociaż jest to genetycznie heterogenna choroba, około 90% pacjentów z OI ma mutację w genie kodującym gen kodujący kolagen typu 1, główny składnik macierzy pozakomórkowej.

Przewlekłe zmęczenie i obniżona wytrzymałość fizyczna to niemal stałe dolegliwości pacjentów z OI (według niektórych badań ponad 95%), co ma wpływ na codzienne czynności i jakość życia tych pacjentów. Przyczyny tego spadku wytrzymałości są wieloczynnikowe i obejmują przedłużone unieruchomienie w następstwie złamań, przewlekły ból kostno-stawowy, ale także pierwotne uszkodzenie mięśni.

Badania mechanograficzne przeprowadzone u dzieci z OI wykazały znaczny deficyt funkcji mięśni zarówno pod względem siły, jak i mocy.

U zdrowych osób dorosłych brak aktywności fizycznej jest ważnym predyktorem uczucia zmęczenia. Ponadto wykazano, że w przypadku niektórych chorób przewlekłych (takich jak stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy) aktywność fizyczna i trening skutecznie poprawiają siłę mięśni i wydolność funkcjonalną, a także zmęczenie i jakość życia. W OI stwierdzono, że aktywność fizyczna poprawia funkcję mięśni i masę kostną. Pacjenci z OI powinni zatem odnosić korzyści z regularnego programu ćwiczeń uwzględniającego ryzyko złamań.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu aktywności fizycznej obejmującej umiejętności życiowe (LSPA) na zdolności wytrzymałościowe i jakość życia dzieci i młodzieży z OI.

Ewolucja piku VO2 zostanie oceniona po 6 miesiącach programu. Jest to uznany parametr do oceny wytrzymałości i został zwalidowany u dzieci. Hipotezą tego badania jest to, że wdrożenie programu aktywności fizycznej dostosowanego do codziennego życia i zainteresowań dziecka z OI skutecznie poprawi wytrzymałość, zapobiegnie wyniszczaniu i zapewni długoterminowe korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Marjolaine WILLEMS, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjolaine WILLEMS
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana wada osteogenezy
  • Świadoma i pisemna zgoda podpisana przez co najmniej jedną z dwóch osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niechodzące (niezdolne do wykonania próby wysiłkowej)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: 6-miesięczny program APA

Różne oceny zostaną przeprowadzone podczas 2 wizyt w odstępie 6 miesięcy w ramach zwykłej obserwacji na oddziale „Konstytucyjnych Chorób Kości” Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie.

Program APA zbudowany na podstawie wstępnej oceny zostanie zwrócony dziecku i jego rodzinie podczas wideokonferencji.

Ponadto co 15 dni podczas rozmów telefonicznych trenera APA będzie dokonywana regularna ponowna ocena i korekta tego programu.
Inny: Program adaptowanej aktywności fizycznej
Program Adaptowanej Aktywności Fizycznej składa się ze Spersonalizowanego Programu Treningowego dostosowanego do stanu i możliwości każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wytrzymałości wytrzymałościowej w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierzone zostanie maksymalne zużycie tlenu (szczytowe VO2) podczas próby wysiłkowej
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Osteogenesis Imperfecta (OIQoL). Suma wyników opiera się na skali 0-100, gdzie wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT) oceniany przez podłączony zegarek
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas EDOUARD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/23/0248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj