Ultraäänitutkimuksen munuaisten denervaation turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirtopotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (RESTART)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Ultraäänitutkimuksen munuaisten denervaation turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirtopotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine: RESTART-tutkimus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan natiivimunuaisten kahdenvälisen ultraääni-munuaisten sympaattisen denervaation (RDN) lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa munuaisensiirtopotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tavoitteet:
- Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia ambulatorisessa ja toimistoverenpaineessa (BP) natiivi munuaisen RDN:n jälkeen munuaisensiirtopotilailla
- Arvioida natiivi munuaisen RDN:n pitkän aikavälin turvallisuutta munuaisensiirtopotilailla
- Arvioida lyhyt- ja pitkäkestoista muutosta verenpainetta alentavissa lääkemääräyksissä natiivi munuaisen RDN:n jälkeen munuaissiirtopotilailla
- Arvioida lyhyt- ja pitkäaikainen muutos verenpainetta alentaviin lääkkeisiin sitoutumisessa natiivi munuaisen RDN:n jälkeen munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESTART-tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden interventiotutkimus, jossa tutkitaan kahdenvälisen natiivi munuaisen RDN:n turvallisuutta ja tehoa 40 munuaisensiirtopotilaalla, joilla on hallitsematon verenpaine verenpainelääkityksestä huolimatta (tai joilla on dokumentoitu intoleranssi verenpainelääkkeille). ).
Aiemmin RDN osoitti alentavan turvallisesti verenpainetta verrattuna valekontrolliin useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa sekä potilailla, jotka saivat samanaikaista verenpainetta alentavaa lääkitystä. Tähän mennessä potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto, on jätetty näiden tutkimusten ulkopuolelle. Koska kohonneen verenpaineen patofysiologian katsotaan olevan erilainen hypertensiivisillä munuaisensiirtopotilailla verrattuna aiemmin tutkittuihin populaatioihin (ilman munuaisensiirtoa), natiivi munuaisen RDN:n vaikutus hypertensiivisillä potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisensiirto, on edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä RDN:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä tietyssä populaatiossa. Myös rutiinihoitoon sitoutumisen säätö tehdään, koska tämä osoittautui tärkeäksi hämmentäväksi tekijäksi aiemmissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost Daemen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107040704
- Sähköposti: j.daemen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Daemen, MD PhD
- Puhelinnumero: +31107040704
- Sähköposti: j.daemen@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Munuaisensiirto ≥ 12 kuukautta sitten stabiililla immunosuppressiivisella lääkehoidolla
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Toimistollinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine seulonnassa ≥ 130 mmHg
Verenpainelääkitysohjelma:
- Vähintään kahden eri luokkien verenpainelääkkeen vakaa hoito-ohjelma, mukaan lukien diureetti (määritelty tiatsididiureetiksi, loop-diureetiksi tai mineralokortikoidireseptorin salpaajaksi), vähintään kolmen kuukauden ajan, tai
- Dokumentoitu intoleranssi kolmelle verenpainelääkeryhmälle ja
- Verenpainelääke-ohjelman muutosta ei odoteta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäinen munuaisvaltimon anatomia, joka ei ole kelvollinen RDN:ään, määritellään vähintään yhdeksi seuraavista tiloista:
- Aiempi munuaisvaltimoiden stentointi tai angioplastia
- Munuaisten denervaation historia
- Munuaisten kasvaimien historia
- Munuaisvaltimon halkaisija < 3 mm tai > 8 mm
- Munuaisvaltimon pituus < 20 mm
- Alkuperäisten munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus (FMD).
- Munuaisvaltimoiden aneurysma
- Munuaisvaltimon ahtauma > 30 %
- Jäännössiirtomunuaisen läsnäolo uudelleensiirron jälkeen tai alkuperäisten munuaisten puuttuminen
- Yksinäinen syntyperäinen munuainen
- Suonensisäisen varjoaineallergia tai nefropatia
- Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen
- Korjaamaton, hoidettavissa oleva toissijainen verenpainetaudin syy
- Raskaus
- Elinajanodote < yksi vuosi tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio
|
Luonnollisten munuaisten molemminpuolinen sympaattinen denervaatio Paradise®-ultraääni munuaisdenervaatiojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Turvallisuus: yhdistetyn päätepisteen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Koostuu (sen mukaan, kumpi tulee ensin):
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Teho: muutos päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Teho: muutos yöaikaan ambulatorisessa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Teho: toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Teho: muutokset ambulatorisessa (keskimäärin 24 tuntia, päivällä, yöllä) systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Potilaiden alaryhmässä, jonka hoitoon sitoutuminen molemmilla aikapisteillä oli yhtä suuri
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
Teho: muutokset toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Potilaiden alaryhmässä, jonka hoitoon sitoutuminen molemmilla aikapisteillä oli yhtä suuri
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
Teho: muutokset määrättyjen määriteltyjen päivittäisten annosten lukumäärässä ja verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Tehokkuus: muutos hoitoon sitoutumisen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Kiinnittymisprosentti lasketaan kuivaveripistetestillä havaittavien lääkkeiden osuudena kaikista potilaalle testaushetkellä määrätyistä lääkkeistä.
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
Teho: vuotuiset muutokset ambulatorisessa (keskimäärin 24 tuntia, päivällä, yöllä) systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Teho: vuotuiset muutokset toimistosystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Teho: vuosittaiset muutokset määrätyissä määritellyissä päiväannoksissa ja verenpainelääkkeiden luokkien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Tehokkuus: vuotuinen muutos prosentuaalisessa hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Kiinnittymisprosentti lasketaan kuivaveripistetestillä havaittavien lääkkeiden osuudena kaikista potilaalle testaushetkellä määrätyistä lääkkeistä.
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Turvallisuus: niiden potilaiden määrä, joille ei voida suorittaa onnistunutta kahdenvälistä munuaisten denervaatiota
Aikaikkuna: Periproseduaalinen
|
Esim. anatomisten vaikeuksien vuoksi
|
Periproseduaalinen
|
|
Turvallisuus: muutos munuaisten toiminnassa (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Turvallisuus: muutos munuaisten toiminnassa (virtsan proteiini/kreatiniini-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta
|
|
|
Turvallisuus: ensisijaisen turvallisuustuloksen yksittäisten komponenttien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Turvallisuus: minkä tahansa suuren haitallisen kardiovaskulaarisen ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Mukaan lukien sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Turvallisuus: vakavan kardiovaskulaarisen ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) yksittäisten komponenttien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Mukaan lukien sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
Turvallisuus: vuosimuutos munuaisten toiminnassa (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
|
|
Turvallisuus: vuosimuutos munuaisten toiminnassa (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTART - renal denervation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .