Seguridad y eficacia de la denervación renal por ultrasonido en pacientes trasplantados de riñón con hipertensión no controlada (RESTART)
23 de junio de 2025 actualizado por: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Seguridad y eficacia de la denervación renal por ultrasonido en pacientes trasplantados de riñón con hipertensión no controlada: el estudio RESTART
Este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de la denervación simpática renal (RDN) bilateral por ultrasonido de los riñones nativos en pacientes con trasplante renal con hipertensión no controlada.
Objetivos:
- Evaluar los cambios a corto y largo plazo en la presión arterial (PA) ambulatoria y en el consultorio después de la RDN de riñón nativo en pacientes con trasplante renal
- Evaluar la seguridad a largo plazo de la RDN de riñón nativo en pacientes con trasplante renal
- Evaluar el cambio a corto y largo plazo en las prescripciones de fármacos antihipertensivos después de la NDR de riñón nativo en pacientes con trasplante renal
- Evaluar el cambio a corto y largo plazo en la adherencia a los fármacos antihipertensivos después de la NDR de riñón nativo en pacientes con trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RESTART es un estudio de intervención de un solo brazo, prospectivo, iniciado por un investigador, que investiga la seguridad y eficacia de la RDN de riñón nativo bilateral en 40 pacientes con trasplante renal con hipertensión no controlada a pesar de la medicación antihipertensiva (o con una intolerancia documentada a los fármacos antihipertensivos). ).
Previamente, RDN demostró reducir de forma segura la PA en comparación con el control simulado en múltiples ensayos clínicos aleatorizados, tanto en pacientes con medicación antihipertensiva concomitante como sin ella. Hasta el momento, los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o trasplante renal han sido excluidos de estos estudios. Dado que la fisiopatología de la hipertensión se considera diferente en pacientes hipertensos con trasplante renal en comparación con las poblaciones previamente estudiadas (sin trasplante renal), el efecto de la RDN de riñón nativo en pacientes hipertensos con antecedentes de trasplante renal sigue siendo desconocido. El estudio actual tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de RDN en esta población en particular. También se realizará el ajuste para la adherencia a la terapia de rutina, ya que esto demostró ser un factor de confusión importante en investigaciones anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joost Daemen, MD PhD
- Número de teléfono: +31107040704
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Joost Daemen, MD PhD
- Número de teléfono: +31107040704
- Correo electrónico: j.daemen@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Trasplante renal hace ≥ 12 meses con tratamiento farmacológico inmunosupresor estable
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- PA sistólica en consultorio ≥ 140 mmHg y PA sistólica ambulatoria media de 24 horas ≥ 130 mmHg en la selección
Régimen de medicación antihipertensiva:
- Régimen estable de al menos dos medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético (definido como diurético tiazídico, diurético del asa o antagonista del receptor de mineralocorticoides), durante al menos tres meses, o
- Intolerancia documentada a tres clases de medicamentos antihipertensivos, y
- No se anticipa un cambio en el régimen de medicamentos antihipertensivos dentro de los próximos tres meses.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Anatomía de la arteria renal nativa no elegible para RDN, definida como al menos una de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de colocación de stent o angioplastia en la arteria renal
- Historia de denervación renal
- Historia de los tumores renales
- Diámetro de la arteria renal < 3 mm o > 8 mm
- Longitud de la arteria renal < 20 mm
- Enfermedad fibromuscular (FMD) de las arterias renales nativas
- Aneurisma de la arteria renal
- Estenosis de la arteria renal > 30%
- Presencia de un riñón trasplantado remanente después del retrasplante o ausencia de riñones nativos
- Riñón nativo solitario
- Antecedentes de alergia o nefropatía al medio de contraste intravenoso
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
- Causa secundaria no corregida y tratable de hipertensión
- El embarazo
- Esperanza de vida < un año a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación simpática renal
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Denervación simpática renal bilateral de los riñones nativos mediante el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Seguridad: ocurrencia del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Consta de (lo que ocurra primero):
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambios en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria (media de 24 horas, diurna, nocturna)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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En una subpoblación de pacientes con el mismo nivel de adherencia al tratamiento en ambos momentos
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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En una subpoblación de pacientes con el mismo nivel de adherencia al tratamiento en ambos momentos
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambios en el número de dosis diarias definidas prescritas y número de clases de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambio en el porcentaje de adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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El porcentaje de adherencia se calculará como la proporción de medicamentos que podrían detectarse mediante la prueba de gota de sangre seca de todos los medicamentos prescritos al paciente en el momento de la prueba.
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Eficacia: cambios anuales en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria (media de 24 horas, diurna, nocturna)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Eficacia: cambios anuales en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Eficacia: cambios anuales en el número de dosis diarias definidas prescritas y número de clases de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Eficacia: cambio anual en el porcentaje de adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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El porcentaje de adherencia se calculará como la proporción de medicamentos que podrían detectarse mediante la prueba de gota de sangre seca de todos los medicamentos prescritos al paciente en el momento de la prueba.
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Seguridad: el número de pacientes en los que no se puede realizar un procedimiento exitoso de denervación renal bilateral
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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P.ej. debido a dificultades anatómicas
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Periprocedimiento
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Seguridad: cambio en la función renal (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Seguridad: cambio en la función renal (proporción proteína en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Línea de base vs. seguimiento de 3 meses
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Seguridad: ocurrencia de los componentes individuales del resultado primario de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Seguridad: ocurrencia de cualquier evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Incluye infarto de miocardio, revascularización coronaria, ictus y mortalidad cardiovascular
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Seguridad: ocurrencia de los componentes individuales de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Incluye infarto de miocardio, revascularización coronaria, ictus y mortalidad cardiovascular
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Seguridad: cambio anual en la función renal (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Seguridad: cambio anual en la función renal (proporción proteína en orina/creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Línea de base hasta e incluyendo seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESTART - renal denervation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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