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Sicurezza ed efficacia della denervazione renale ad ultrasuoni nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con ipertensione incontrollata (RESTART)

3 luglio 2023 aggiornato da: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Sicurezza ed efficacia della denervazione renale ad ultrasuoni nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con ipertensione incontrollata: lo studio RESTART

Questo studio prospettico, a braccio singolo, interventistico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della denervazione simpatica renale (RDN) ecografica bilaterale dei reni nativi nei pazienti sottoposti a trapianto renale con ipertensione incontrollata.

Obiettivi:

  • Per valutare i cambiamenti a breve e lungo termine della pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale (BP) in seguito a RDN del rene nativo nei pazienti sottoposti a trapianto renale
  • Per valutare la sicurezza a lungo termine del rene nativo RDN nei pazienti sottoposti a trapianto renale
  • Per valutare il cambiamento a breve e lungo termine nelle prescrizioni di farmaci antipertensivi dopo RDN renale nativo nei pazienti sottoposti a trapianto renale
  • Per valutare il cambiamento a breve e lungo termine nell'aderenza ai farmaci antipertensivi dopo RDN renale nativo nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESTART è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico, a braccio singolo avviato dallo sperimentatore, che indaga la sicurezza e l'efficacia della RDN renale bilaterale nativa in 40 pazienti sottoposti a trapianto renale con ipertensione non controllata nonostante i farmaci antipertensivi (o con un'intolleranza documentata ai farmaci antipertensivi ).

In precedenza, RDN ha dimostrato di ridurre in modo sicuro la pressione arteriosa rispetto al controllo sham in più studi clinici randomizzati, sia in pazienti con che senza concomitante farmaco antipertensivo. Fino ad ora, i pazienti con una storia di insufficienza renale o trapianto di rene sono stati esclusi da questi studi. Poiché la fisiopatologia dell'ipertensione è considerata diversa nei pazienti ipertesi con trapianto di rene rispetto alle popolazioni studiate in precedenza (senza trapianto di rene), l'effetto dell'RDN del rene nativo nei pazienti ipertesi con una storia di trapianto di rene rimane sconosciuto. L'attuale studio mira a fornire nuove informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di RDN in questa particolare popolazione. Verrà eseguito anche l'aggiustamento per l'aderenza alla terapia di routine poiché questo si è rivelato un importante fattore di confusione nella ricerca precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto di rene ≥ 12 mesi fa con trattamento farmacologico immunosoppressivo stabile
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • PA sistolica ambulatoriale ≥ 140 mmHg e pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore ≥ 130 mmHg allo screening

  • Regime farmacologico antipertensivo:

    • Regime stabile di almeno due farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico (definito diuretico tiazidico, diuretico dell'ansa o antagonista del recettore dei mineralcorticoidi), per almeno tre mesi, o
    • Intolleranza documentata a tre classi di farmaci antipertensivi e
    • Non è previsto un cambiamento nel regime farmacologico antipertensivo entro i prossimi tre mesi.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anatomia nativa dell'arteria renale non idonea per RDN, definita come almeno una delle seguenti condizioni:

    • Storia di stenting dell'arteria renale o angioplastica
    • Storia di denervazione renale
    • Storia di tumori renali
    • Diametro dell'arteria renale < 3 mm o > 8 mm
    • Lunghezza dell'arteria renale < 20 mm
    • Malattia fibromuscolare (FMD) delle arterie renali native
    • Aneurisma dell'arteria renale
    • Stenosi dell'arteria renale > 30%
  • Presenza di un rene trapiantato residuo dopo un nuovo trapianto o assenza di reni nativi
  • Rene nativo solitario
  • Storia di allergia al mezzo di contrasto per via endovenosa o nefropatia
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise
  • Causa secondaria di ipertensione non corretta e trattabile
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita < un anno a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Dispositivo: Sistema di denervazione renale ad ultrasuoni Paradise®.
Denervazione simpatica renale bilaterale dei reni nativi utilizzando il sistema di denervazione renale ad ultrasuoni Paradise®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Sicurezza: occorrenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi

Composto da (quello che si verifica per primo):

  • Mortalità per tutte le cause
  • Malattia renale allo stadio terminale (acuta) di nuova insorgenza (eGFR < 15 mL/min/m2 o necessità di terapia renale sostitutiva)
  • Evento embolico significativo con conseguente danno d'organo
  • Perforazione dell'arteria renale che richiede un intervento invasivo
  • Dissezione dell'arteria renale che richiede un intervento invasivo
  • Principali complicanze vascolari
  • Ricovero per crisi ipertensive o ipotensive
Basale vs follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica notturna
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale (media nelle 24 ore, diurna, notturna)
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
In una sottopopolazione di pazienti con un uguale livello di aderenza alla terapia in entrambi i punti temporali
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
In una sottopopolazione di pazienti con un uguale livello di aderenza alla terapia in entrambi i punti temporali
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazioni nel numero di dosaggi giornalieri definiti prescritti e nel numero di classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazione della percentuale di aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
La percentuale di aderenza sarà calcolata come la proporzione di farmaci che potrebbero essere rilevati utilizzando il test del sangue essiccato su tutti i farmaci prescritti al paziente al momento del test.
Basale vs follow-up a 3 mesi
Efficacia: variazioni annuali della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale (media nelle 24 ore, diurna, notturna)
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Efficacia: variazioni annuali della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Efficacia: variazioni annuali del numero di dosaggi giornalieri definiti prescritti e del numero di classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Efficacia: variazione annuale della percentuale di aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
La percentuale di aderenza sarà calcolata come la proporzione di farmaci che potrebbero essere rilevati utilizzando il test del sangue essiccato su tutti i farmaci prescritti al paziente al momento del test.
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Sicurezza: il numero di pazienti nei quali non può essere eseguita con successo una procedura di denervazione renale bilaterale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per esempio. a causa di difficoltà anatomiche
Periprocedurale
Sicurezza: modifica della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Sicurezza: modifica della funzionalità renale (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina)
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 3 mesi
Basale vs follow-up a 3 mesi
Sicurezza: occorrenza delle singole componenti dell'esito primario di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
  • Mortalità per tutte le cause
  • Malattia renale allo stadio terminale (acuta) di nuova insorgenza (eGFR < 15 mL/min/m2 o necessità di terapia renale sostitutiva)
  • Evento embolico significativo con conseguente danno d'organo
  • Perforazione dell'arteria renale che richiede un intervento invasivo
  • Dissezione dell'arteria renale che richiede un intervento invasivo
  • Principali complicanze vascolari
  • Ricovero per crisi ipertensive o ipotensive
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Compresi infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e mortalità cardiovascolare
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Sicurezza: occorrenza dei singoli componenti dell'evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Compresi infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e mortalità cardiovascolare
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Sicurezza: variazione annuale della funzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Sicurezza: variazione annuale della funzionalità renale (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina)
Lasso di tempo: Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso
Linea di base fino al follow-up di 5 anni compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ReCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di denervazione renale ad ultrasuoni Paradise®.

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