コントロールされていない高血圧症の腎移植患者における超音波腎除神経の安全性と有効性 (RESTART)
2023年7月3日 更新者：Joost Daemen、Erasmus Medical Center
コントロールされていない高血圧症の腎移植患者における超音波腎除神経の安全性と有効性：RESTART研究
この前向きの単群介入研究は、コントロールされていない高血圧の腎移植患者における自然腎臓の両側超音波腎交感神経除神経（RDN）の短期および長期の安全性と有効性を評価するように設計されています。
目的:
- 腎移植患者における自然腎 RDN 後の外来血圧と診察室血圧 (BP) の短期および長期変化を評価する
- 腎移植患者におけるネイティブ腎臓 RDN の長期安全性を評価する
- 腎移植患者における自然腎 RDN 後の降圧薬処方の短期および長期の変化を評価する
- 腎移植患者における自然腎 RDN 後の降圧薬アドヒアランスの短期および長期の変化を評価すること
調査の概要
詳細な説明
RESTART試験は、降圧薬を服用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない（または降圧薬に対する不耐症が証明されている）腎移植患者40人を対象に、両側ネイティブ腎RDNの安全性と有効性を調査する医師主導の前向き単一施設単群介入研究です。 ）。
これまでに、RDN は、降圧薬を併用している患者と併用していない患者の両方を対象とした複数の無作為化臨床試験において、偽対照と比較して安全に血圧を低下させることが証明されています。 これまで、腎不全または腎移植の病歴のある患者はこれらの研究から除外されてきました。 高血圧腎移植患者では、以前に研究された集団（腎移植なし）と比較して高血圧の病態生理学が異なると考えられているため、腎移植歴のある高血圧患者におけるネイティブ腎臓RDNの効果は不明のままです。 現在の研究は、この特定の集団における RDN の安全性と有効性について新たな洞察を提供することを目的としています。 これが以前の研究で重要な交絡因子であることが判明したため、日常的な治療アドヒアランスの調整も実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joost Daemen, MD PhD
- 電話番号：+31107040704
- メール：j.daemen@erasmusmc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 12か月以上前に腎移植を受けており、安定した免疫抑制剤治療を受けている
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 40 ml/分/1.73m2
- スクリーニング時の診察室収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および 24 時間外来収縮期血圧の平均 ≥ 130 mmHg
降圧薬の処方:
- 利尿薬（チアジド系利尿薬、ループ利尿薬、またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬と定義）を含む、異なるクラスの少なくとも2種類の降圧薬の少なくとも3か月にわたる安定した投与計画、または
- 3種類の降圧薬に対する不耐症が記録されており、
- 今後 3 か月以内に降圧薬の投与計画が変更される予定はありません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
自然の腎動脈の解剖学的構造は RDN の対象外であり、以下の条件の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 腎動脈ステント留置術または血管形成術の既往
- 腎除神経の歴史
- 腎臓腫瘍の病歴
- 腎動脈直径 < 3 mm または > 8 mm
- 腎動脈の長さ < 20 mm
- 自然腎動脈の線維筋疾患（FMD）
- 腎動脈瘤
- 腎動脈狭窄 > 30%
- 再移植後の残存移植腎臓の存在、または自然腎臓の欠如
- 孤立した自然腎臓
- 静脈内造影剤アレルギーまたは腎症の病歴
- 腸骨/大腿動脈狭窄によりパラダイスカテーテルの挿入が困難
- 高血圧の未治療かつ治療可能な二次的原因
- 妊娠
- 余命は調査者の裁量により 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経の除神経
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Paradise® 超音波腎除神経システムを使用した、自然腎臓の両側腎交感神経除神経。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 24 時間の平均外来収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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安全性: 複合エンドポイントの発生
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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構成要素 (いずれか最初に発生したもの):
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ベースラインと3か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 24 時間の平均外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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有効性: 日中の外来の最高血圧および最低血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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効能：夜間の外来時の最高血圧および最低血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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効能：診察室の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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有効性: 歩行時 (24 時間、日中、夜間の平均) 収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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両方の時点で治療アドヒアランスが同レベルの患者の部分集団において
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ベースラインと3か月の追跡調査
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効能：診察室の最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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両方の時点で治療アドヒアランスが同レベルの患者の部分集団において
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ベースラインと3か月の追跡調査
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有効性: 処方された規定の 1 日用量の数と降圧薬のクラスの数の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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有効性: 治療遵守率の変化
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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遵守率は、検査時に患者に処方されたすべての薬剤のうち、乾燥血痕検査を使用して検出できた薬剤の割合として計算されます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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有効性: 外来時 (24 時間、日中、夜間の平均) 収縮期血圧と拡張期血圧の年間変化
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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有効性: 診察室の最高血圧と最低血圧の年次変化
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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有効性: 降圧薬の規定日用量の処方数およびクラス数の年次変化
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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有効性: 治療遵守率の年次変化
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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遵守率は、検査時に患者に処方されたすべての薬剤のうち、乾燥血痕検査を使用して検出できた薬剤の割合として計算されます。
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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安全性: 両側腎除神経処置が成功しない患者の数
時間枠：周辺手続き
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例えば。解剖学的困難のため
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周辺手続き
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安全性: 腎機能の変化 (推定糸球体濾過率)
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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安全性：腎機能の変化（尿タンパク/クレアチニン比）
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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ベースラインと3か月の追跡調査
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安全性: 安全性の主要な結果の個々の構成要素の発生
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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安全性: 重大な心血管および脳血管有害イベント (MACCE) の発生
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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心筋梗塞、冠動脈血行再建、脳卒中、心血管死亡を含む
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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安全性: 主要心血管有害事象および脳血管有害事象 (MACCE) の個々の構成要素の発生
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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心筋梗塞、冠動脈血行再建、脳卒中、心血管死亡を含む
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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安全性: 腎機能の年次変化 (推定糸球体濾過率)
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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安全性：腎機能の年次変化（尿タンパク/クレアチニン比）
時間枠：5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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5年間の追跡調査までのベースライン（追跡調査を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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