Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van echografie nierdenervatie bij niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie (RESTART)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Veiligheid en werkzaamheid van echografie nierdenervatie bij niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie: de RESTART-studie

Deze prospectieve, eenarmige, interventionele studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn te beoordelen van bilaterale echografische renale sympathische denervatie (RDN) van de aangeboren nieren bij niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Doelstellingen:

  • Om de korte- en langetermijnveranderingen in ambulante en kantoorbloeddruk (BP) te beoordelen na natieve nier-RDN bij niertransplantatiepatiënten
  • Om de veiligheid op lange termijn van inheemse nier-RDN bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen
  • Om de verandering op korte en lange termijn in antihypertensiva-recepten na native nier-RDN bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen
  • Om de verandering op korte en lange termijn te beoordelen in de therapietrouw aan antihypertensiva na natieve nier-RDN bij niertransplantatiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESTART-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center, eenarmige interventionele studie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van bilaterale natieve nier RDN bij 40 niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva (of met een gedocumenteerde intolerantie voor antihypertensiva). ).

Eerder heeft RDN in meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken aangetoond dat het de bloeddruk veilig verlaagt in vergelijking met schijncontrole, zowel bij patiënten met als zonder gelijktijdige antihypertensiva. Tot nu toe werden patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen of niertransplantatie uitgesloten van deze studies. Aangezien de pathofysiologie van hypertensie anders wordt geacht bij hypertensieve niertransplantatiepatiënten in vergelijking met de eerder bestudeerde populaties (zonder niertransplantatie), blijft het effect van natuurlijke nier-RDN bij hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie onbekend. De huidige studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van RDN in deze specifieke populatie. Aanpassing voor routinematige therapietrouw zal ook worden uitgevoerd, aangezien dit in eerder onderzoek een belangrijke verstorende factor bleek te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niertransplantatie ≥ 12 maanden geleden met stabiele immunosuppressieve medicamenteuze behandeling
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Systolische bloeddruk op kantoor ≥ 140 mmHg en een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg bij screening

  • Antihypertensiva regime:

    • Stabiel regime van ten minste twee antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum (gedefinieerd als een thiazidediureticum, lisdiureticum of mineralocorticoïdreceptorantagonist), gedurende ten minste drie maanden, of
    • Gedocumenteerde intolerantie voor drie klassen antihypertensiva, en
    • Een verandering in het regime van antihypertensiva wordt niet verwacht binnen de komende drie maanden.
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Inheemse anatomie van de nierslagader komt niet in aanmerking voor RDN, gedefinieerd als ten minste een van de volgende aandoeningen:

    • Geschiedenis van stenting of angioplastiek van de nierslagader
    • Geschiedenis van renale denervatie
    • Geschiedenis van niertumoren
    • Diameter nierslagader < 3 mm of > 8 mm
    • Nierslagader lengte < 20 mm
    • Fibromusculaire ziekte (FMD) van de inheemse nierslagaders
    • Aneurysma van de nierslagader
    • Nierarteriestenose > 30%
  • Aanwezigheid van een overgebleven transplantatienier na hertransplantatie of afwezigheid van inheemse nieren
  • Eenzame inheemse nier
  • Geschiedenis van intraveneuze contrastkleurstofallergie of nefropathie
  • Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter
  • Ongecorrigeerde, behandelbare secundaire oorzaak van hypertensie
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting < één jaar ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale sympathische denervatie
Apparaat: Paradise® ultrasoon denervatiesysteem voor de nieren.
Bilaterale renale sympathische denervatie van de aangeboren nieren met behulp van het Paradise® ultrasone renale denervatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Veiligheid: voorkomen van het samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden

Bestaande uit (wat het eerst voorkomt):

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Nieuw optredende (acute) nierziekte in het eindstadium (eGFR < 15 ml/min/m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie)
  • Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen
  • Perforatie van de nierslagader die een invasieve ingreep vereist
  • Dissectie van de nierslagader die een invasieve ingreep vereist
  • Grote vasculaire complicaties
  • Ziekenhuisopname voor hypertensieve of hypotensieve crisis
Baseline versus follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: verandering in nachtelijke ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: verandering in de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: veranderingen in ambulante (gemiddelde 24-uurs, overdag, 's nachts) systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
In een subpopulatie van patiënten met een gelijk niveau van therapietrouw op beide tijdstippen
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
In een subpopulatie van patiënten met een gelijk niveau van therapietrouw op beide tijdstippen
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: veranderingen in het aantal voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doseringen en het aantal klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: verandering in het percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Het percentage therapietrouw wordt berekend als het percentage geneesmiddelen dat kon worden gedetecteerd met behulp van bloedvlektesten van alle geneesmiddelen die op het moment van testen aan de patiënt waren voorgeschreven.
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Werkzaamheid: jaarlijkse veranderingen in ambulante (gemiddelde 24-uurs, overdag, 's nachts) systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Werkzaamheid: jaarlijkse veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Werkzaamheid: jaarlijkse veranderingen in het aantal voorgeschreven gedefinieerde dagelijkse doseringen en het aantal klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Werkzaamheid: jaarlijkse verandering in het percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Het percentage therapietrouw wordt berekend als het percentage geneesmiddelen dat kon worden gedetecteerd met behulp van bloedvlektesten van alle geneesmiddelen die op het moment van testen aan de patiënt waren voorgeschreven.
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Veiligheid: het aantal patiënten bij wie geen succesvolle bilaterale renale denervatieprocedure kan worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Periprocedureel
Bijv. vanwege anatomische problemen
Periprocedureel
Veiligheid: verandering in nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Veiligheid: verandering van de nierfunctie (urine eiwit/creatinine ratio)
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up na 3 maanden
Baseline versus follow-up na 3 maanden
Veiligheid: optreden van de afzonderlijke componenten van de primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Nieuw optredende (acute) nierziekte in het eindstadium (eGFR < 15 ml/min/m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie)
  • Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen
  • Perforatie van de nierslagader die een invasieve ingreep vereist
  • Dissectie van de nierslagader die een invasieve ingreep vereist
  • Grote vasculaire complicaties
  • Ziekenhuisopname voor hypertensieve of hypotensieve crisis
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Veiligheid: optreden van een ernstig nadelig cardiovasculair en cerebrovasculair voorval (MACCE)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Waaronder myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte en cardiovasculaire mortaliteit
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Veiligheid: optreden van de afzonderlijke componenten van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Waaronder myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte en cardiovasculaire mortaliteit
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Veiligheid: jaarlijkse verandering in nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Veiligheid: jaarlijkse verandering van de nierfunctie (ratio urine-eiwit/creatinine)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 5 jaar follow-up
Baseline tot en met 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ReCor Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paradise® ultrasoon denervatiesysteem voor de nieren.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren