Bezpieczeństwo i skuteczność ultrasonograficznej denerwacji nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (RESTART)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność ultrasonograficznego odnerwienia nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: badanie RESTART
To prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności obustronnego ultrasonograficznego współczulnego odnerwienia nerki natywnej u pacjentów po przeszczepieniu nerki z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Cele:
- Ocena krótkoterminowych i długoterminowych zmian ciśnienia krwi (BP) w warunkach ambulatoryjnych i gabinetowych po RDN nerki natywnej u pacjentów po przeszczepieniu nerki
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa RDN nerki natywnej u pacjentów po przeszczepie nerki
- Ocena krótkoterminowych i długoterminowych zmian w przepisach na leki przeciwnadciśnieniowe po RDN nerki natywnej u pacjentów po przeszczepieniu nerki
- Ocena krótkoterminowej i długoterminowej zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków hipotensyjnych po RDN nerki natywnej u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RESTART jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem interwencyjnym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność obustronnej RDN nerki natywnej u 40 pacjentów po przeszczepieniu nerki z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym mimo leków przeciwnadciśnieniowych (lub z udokumentowaną nietolerancją leków przeciwnadciśnieniowych) ).
Wcześniej wykazano, że RDN bezpiecznie obniża BP w porównaniu z pozorowaną kontrolą w wielu randomizowanych badaniach klinicznych, zarówno u pacjentów z jednoczesnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym, jak i bez. Do tej pory z badań tych wykluczano pacjentów z niewydolnością nerek lub po przeszczepie nerki w wywiadzie. Ponieważ uważa się, że patofizjologia nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po przeszczepieniu nerki w porównaniu z poprzednio badanymi populacjami (bez przeszczepu nerki), wpływ RDN natywnej nerki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po przeszczepieniu nerki w wywiadzie pozostaje nieznany. Obecne badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności RDN w tej konkretnej populacji. Dostosowane zostanie również przestrzeganie rutynowej terapii, ponieważ okazało się to ważnym czynnikiem zakłócającym w poprzednich badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joost Daemen, MD PhD
- Numer telefonu: +31107040704
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Daemen, MD PhD
- Numer telefonu: +31107040704
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przeszczep nerki ≥ 12 miesięcy temu ze stabilnym leczeniem lekami immunosupresyjnymi
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 140 mmHg i średnie 24-godzinne ciśnienie skurczowe w warunkach ambulatoryjnych ≥ 130 mmHg podczas badania przesiewowego
Schemat leczenia hipotensyjnego:
- Stały schemat co najmniej dwóch leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, w tym diuretyku (zdefiniowanego jako diuretyk tiazydowy, diuretyk pętlowy lub antagonista receptora mineralokortykoidowego) przez co najmniej trzy miesiące lub
- Udokumentowana nietolerancja trzech klas leków hipotensyjnych i
- Nie przewiduje się zmiany schematu leczenia hipotensyjnego w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Natywna anatomia tętnicy nerkowej niekwalifikująca się do RDN, zdefiniowana jako co najmniej jeden z następujących warunków:
- Historia stentowania tętnicy nerkowej lub angioplastyki
- Historia odnerwienia nerek
- Historia guzów nerek
- Średnica tętnicy nerkowej < 3 mm lub > 8 mm
- Długość tętnicy nerkowej < 20 mm
- Choroba włóknisto-mięśniowa (FMD) natywnych tętnic nerkowych
- Tętniak tętnicy nerkowej
- Zwężenie tętnicy nerkowej > 30%
- Obecność resztkowej nerki po przeszczepie lub brak nerki natywnej
- Samotna natywna nerka
- Historia alergii na dożylny środek kontrastowy lub nefropatii
- Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
- Nieskorygowana, uleczalna wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia < jeden rok według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek
|
Obustronne współczulne odnerwienie nerki natywnej za pomocą ultradźwiękowego systemu odnerwienia nerek Paradise®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Bezpieczeństwo: wystąpienie złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Składa się z (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skuteczność: zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skuteczność: zmiana nocnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skuteczność: zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skuteczność: zmiany ambulatoryjnego (średnie 24-godzinne, dzienne i nocne) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
W subpopulacji pacjentów z równym poziomem przestrzegania zaleceń terapeutycznych w obu punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skuteczność: zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
W subpopulacji pacjentów z równym poziomem przestrzegania zaleceń terapeutycznych w obu punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skuteczność: zmiany liczby przepisanych określonych dawek dziennych i liczby klas leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Skuteczność: zmiana procentowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Procent adherencji zostanie obliczony jako odsetek leków, które można było wykryć za pomocą suchej plamki krwi ze wszystkich leków przepisanych pacjentowi w czasie badania.
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skuteczność: roczne zmiany ambulatoryjnego (średnie 24-godzinne, dzienne i nocne) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
|
Skuteczność: roczne zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
|
Skuteczność: roczne zmiany w liczbie przepisanych określonych dawek dziennych i liczbie klas leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
|
Skuteczność: roczna zmiana procentowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Procent adherencji zostanie obliczony jako odsetek leków, które można było wykryć za pomocą suchej plamki krwi ze wszystkich leków przepisanych pacjentowi w czasie badania.
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów, u których nie można wykonać skutecznego zabiegu obustronnego odnerwienia nerek
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Np. ze względu na trudności anatomiczne
|
Okołozabiegowe
|
|
Bezpieczeństwo: zmiana czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Bezpieczeństwo: zmiana czynności nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
Wartość wyjściowa vs. 3-miesięczna obserwacja
|
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie poszczególnych składowych głównego wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
Bezpieczeństwo: wystąpienie dowolnego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
W tym zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie poszczególnych składowych poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
W tym zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
Bezpieczeństwo: roczna zmiana czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
|
|
Bezpieczeństwo: roczna zmiana czynności nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Linia bazowa do 5-letniej obserwacji włącznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESTART - renal denervation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .