조절되지 않는 고혈압이 있는 신장이식 환자에서 초음파 신신경차단술의 안전성과 유효성 (RESTART)
2023년 7월 3일 업데이트: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
조절되지 않는 고혈압이 있는 신장이식 환자에서 초음파 신신경차단술의 안전성과 효능: RESTART 연구
이 전향적, 단일군, 중재적 연구는 조절되지 않는 고혈압이 있는 신장 이식 환자에서 기본 신장의 양측 초음파 신장 교감신경차단술(RDN)의 단기 및 장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
목표:
- 신장 이식 환자에서 기본 신장 RDN 후 보행 및 진료실 혈압(BP)의 단기 및 장기 변화를 평가하기 위해
- 신장 이식 환자에서 천연 신장 RDN의 장기 안전성을 평가하기 위해
- 신장 이식 환자에서 기본 신장 RDN에 따른 항고혈압제 처방의 단기 및 장기 변화를 평가하기 위해
- 신장 이식 환자에서 자연 신장 RDN 후 항고혈압제 순응도의 단기 및 장기 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
RESTART 연구는 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있는(또는 문서화된 항고혈압제에 대한 과민증이 있는) 신장 이식 환자 40명을 대상으로 양측 고유 신장 RDN의 안전성과 효능을 조사하는 연구자 주도의 전향적 단일군 단일군 중재 연구입니다. ).
이전에 RDN은 항고혈압제 병용 여부에 관계없이 여러 무작위 임상 시험에서 가짜 대조군과 비교하여 혈압을 안전하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 신부전 또는 신장 이식 병력이 있는 환자는 이러한 연구에서 제외되었습니다. 고혈압의 병리생리학은 이전에 연구된 인구(신장 이식 없음)와 비교하여 고혈압 신장 이식 환자에서 다른 것으로 간주되기 때문에 신장 이식 병력이 있는 고혈압 환자에서 고유 신장 RDN의 효과는 알려지지 않았습니다. 현재 연구는 이 특정 집단에서 RDN의 안전성과 효능에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 치료 순응에 대한 조정도 이전 연구에서 중요한 교란 요인으로 밝혀졌기 때문에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joost Daemen, MD PhD
- 전화번호: +31107040704
- 이메일: j.daemen@erasmusmc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안정적인 면역억제제 치료와 함께 12개월 전에 신장 이식
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40 ml/min/1.73m2
- 진료실 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 스크리닝 시 평균 24시간 보행 수축기 혈압 ≥ 130mmHg
항고혈압 약물 요법:
- 최소 3개월 동안 이뇨제(티아지드 이뇨제, 루프 이뇨제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제로 정의됨)를 포함하여 서로 다른 계열의 최소 2가지 항고혈압제의 안정적인 요법, 또는
- 세 종류의 항고혈압제에 대한 문서화된 불내성 및
- 다가오는 3개월 이내에 항고혈압제 요법의 변경은 예상되지 않습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상으로 정의되는 RDN에 적합하지 않은 원시 신장 동맥 해부학:
- 신장 동맥 스텐트 또는 혈관 성형술의 병력
- 신장 신경 차단의 역사
- 신장 종양의 병력
- 신장 동맥 직경 < 3mm 또는 > 8mm
- 신장 동맥 길이 < 20mm
- 천연 신장 동맥의 섬유근 질환(FMD)
- 신동맥 동맥류
- 신장 동맥 협착 > 30%
- 재이식 후 잔여 이식 신장의 존재 또는 본래의 신장 부재
- 독방 네이티브 신장
- 정맥 조영제 알레르기 또는 신증의 병력
- Paradise 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
- 교정되지 않고 치료 가능한 고혈압의 이차 원인
- 임신
- 기대 수명 < 연구자의 재량에 따라 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 탈신경
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Paradise® 초음파 신장 탈신경 시스템을 사용하여 자연 신장의 양측 신장 교감신경 탈신경.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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안전성: 복합 종점 발생
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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다음으로 구성됨(둘 중 먼저 발생하는 것):
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기준 대 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 주간 보행 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 야간 보행 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 보행(평균 24시간, 주간, 야간) 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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두 시점에서 동일한 수준의 치료 순응도를 보이는 환자의 하위 집단에서
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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두 시점에서 동일한 수준의 치료 순응도를 보이는 환자의 하위 집단에서
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 규정된 일일 복용량 및 항고혈압제 종류 수의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 치료 순응도의 변화
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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순응도는 검사 당시 환자에게 처방된 모든 약물 중 건혈반 검사를 통해 검출될 수 있는 약물의 비율로 계산됩니다.
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기준 대 3개월 후속 조치
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효능: 활동성(평균 24시간, 주간, 야간) 수축기 및 이완기 혈압의 연간 변화
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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효능: 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 연간 변화
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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효능: 규정된 일일 복용량 및 항고혈압제 종류 수의 연간 변화
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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효능: 치료 순응도의 연간 변화
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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순응도는 검사 당시 환자에게 처방된 모든 약물 중 건혈반 검사를 통해 검출될 수 있는 약물의 비율로 계산됩니다.
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5년 후속 조치까지의 기준선
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안전성: 성공적인 양측 신신경차단술을 시행할 수 없는 환자의 수
기간: 절차적
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예를 들어 해부학적 어려움으로 인해
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절차적
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안전성: 신장 기능의 변화(추정 사구체 여과율)
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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안전성: 신장 기능의 변화(요단백/크레아티닌 비율)
기간: 기준 대 3개월 후속 조치
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기준 대 3개월 후속 조치
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안전성: 주요 안전성 결과의 개별 구성요소 발생
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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안전성: 모든 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중 및 심혈관계 사망 포함
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5년 후속 조치까지의 기준선
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안전성: 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 개별 구성 요소 발생
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중 및 심혈관계 사망 포함
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5년 후속 조치까지의 기준선
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안전성: 신장 기능의 연간 변화(추정 사구체 여과율)
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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안전성: 신장 기능의 연간 변화(요단백/크레아티닌 비율)
기간: 5년 후속 조치까지의 기준선
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5년 후속 조치까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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