- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934383
Innocuité et efficacité de la dénervation rénale par ultrasons chez les patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée (RESTART)
Innocuité et efficacité de la dénervation rénale par ultrasons chez les patients transplantés rénaux présentant une hypertension non contrôlée : l'étude RESTART
Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la dénervation sympathique rénale (RDN) bilatérale par ultrasons des reins natifs chez les patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée.
Objectifs:
- Évaluer les changements à court et à long terme de la pression artérielle (TA) ambulatoire et en cabinet suite à la RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux
- Évaluer l'innocuité à long terme du RDN rénal natif chez les patients transplantés rénaux
- Évaluer l'évolution à court et à long terme des prescriptions de médicaments antihypertenseurs après RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux
- Évaluer le changement à court et à long terme de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs après RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RESTART est une étude interventionnelle prospective, monocentrique et à un seul bras, initiée par l'investigateur, portant sur l'innocuité et l'efficacité du RDN rénal natif bilatéral chez 40 patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée malgré des médicaments antihypertenseurs (ou avec une intolérance documentée aux médicaments antihypertenseurs ).
Auparavant, RDN a démontré qu'il réduisait en toute sécurité la PA par rapport au contrôle fictif dans plusieurs essais cliniques randomisés, à la fois chez des patients avec et sans antihypertenseurs concomitants. Jusqu'à présent, les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale étaient exclus de ces études. Comme la physiopathologie de l'hypertension est considérée comme différente chez les patients transplantés rénaux hypertendus par rapport aux populations précédemment étudiées (sans transplantation rénale), l'effet du RDN rénal natif chez les patients hypertendus ayant des antécédents de transplantation rénale reste inconnu. L'étude actuelle vise à fournir de nouvelles informations sur l'innocuité et l'efficacité du RDN dans cette population particulière. Un ajustement pour l'adhésion au traitement de routine sera également effectué car cela s'est avéré être un facteur de confusion important dans les recherches précédentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joost Daemen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31107040704
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Transplantation rénale il y a ≥ 12 mois avec traitement médicamenteux immunosuppresseur stable
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- TA systolique en cabinet ≥ 140 mmHg et TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg au dépistage
Régime médicamenteux antihypertenseur :
- Régime stable d'au moins deux médicaments antihypertenseurs de classes différentes, y compris un diurétique (défini comme un diurétique thiazidique, un diurétique de l'anse ou un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes), pendant au moins trois mois, ou
- Intolérance documentée à trois classes de médicaments antihypertenseurs, et
- Un changement de traitement antihypertenseur n'est pas prévu dans les trois mois à venir.
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Anatomie de l'artère rénale native non éligible au RDN, définie comme au moins une des conditions suivantes :
- Antécédents de stenting ou d'angioplastie de l'artère rénale
- Antécédents de dénervation rénale
- Antécédents de tumeurs rénales
- Diamètre de l'artère rénale < 3 mm ou > 8 mm
- Longueur de l'artère rénale < 20 mm
- Maladie fibromusculaire (FMD) des artères rénales natives
- Anévrisme de l'artère rénale
- Sténose de l'artère rénale > 30 %
- Présence d'un rein greffé restant après retransplantation ou absence de reins natifs
- Rein natif solitaire
- Antécédents d'allergie ou de néphropathie aux produits de contraste par voie intraveineuse
- Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
- Cause secondaire d'hypertension non corrigée et traitable
- Grossesse
- Espérance de vie < un an à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dénervation sympathique rénale
|
Dénervation sympathique rénale bilatérale des reins natifs à l'aide du système de dénervation rénale à ultrasons Paradise®.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
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Base de référence vs suivi de 3 mois
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Innocuité : occurrence du critère composite
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Composé de (selon la première éventualité) :
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité : modification de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Efficacité : modification de la tension artérielle systolique et diastolique ambulatoire nocturne
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Efficacité : modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Dans une sous-population de patients avec un niveau égal d'adhésion au traitement aux deux moments
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Efficacité : modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Dans une sous-population de patients avec un niveau égal d'adhésion au traitement aux deux moments
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Efficacité : modifications du nombre de doses quotidiennes définies prescrites et du nombre de classes d'antihypertenseurs
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Efficacité : modification du pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Le pourcentage d'observance sera calculé comme la proportion de médicaments pouvant être détectés à l'aide d'un test de gouttes de sang séché sur tous les médicaments prescrits au patient au moment du test.
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
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Efficacité : variations annuelles de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
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|
Efficacité : variations annuelles de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
|
Efficacité : variations annuelles du nombre de doses quotidiennes définies prescrites et du nombre de classes d'antihypertenseurs
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
|
Efficacité : variation annuelle du pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Le pourcentage d'observance sera calculé comme la proportion de médicaments pouvant être détectés à l'aide d'un test de gouttes de sang séché sur tous les médicaments prescrits au patient au moment du test.
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Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
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Sécurité : le nombre de patients chez qui aucune procédure de dénervation rénale bilatérale réussie ne peut être réalisée
Délai: Périprocédural
|
Par exemple. en raison de difficultés anatomiques
|
Périprocédural
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Innocuité : modification de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
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Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Sécurité : modification de la fonction rénale (rapport protéines urinaires/créatinine)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
|
Base de référence vs suivi de 3 mois
|
|
Sécurité : occurrence des composants individuels du résultat primaire de sécurité
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Sécurité : survenue de tout événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Y compris infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et mortalité cardiovasculaire
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
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Innocuité : occurrence des composants individuels d'un événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Y compris infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et mortalité cardiovasculaire
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Innocuité : variation annuelle de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
|
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Sécurité : évolution annuelle de la fonction rénale (rapport protéines urinaires/créatinine)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
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Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESTART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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