Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la dénervation rénale par ultrasons chez les patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée (RESTART)

3 juillet 2023 mis à jour par: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Innocuité et efficacité de la dénervation rénale par ultrasons chez les patients transplantés rénaux présentant une hypertension non contrôlée : l'étude RESTART

Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la dénervation sympathique rénale (RDN) bilatérale par ultrasons des reins natifs chez les patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée.

Objectifs:

  • Évaluer les changements à court et à long terme de la pression artérielle (TA) ambulatoire et en cabinet suite à la RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux
  • Évaluer l'innocuité à long terme du RDN rénal natif chez les patients transplantés rénaux
  • Évaluer l'évolution à court et à long terme des prescriptions de médicaments antihypertenseurs après RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux
  • Évaluer le changement à court et à long terme de l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs après RDN rénale native chez les patients transplantés rénaux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'étude RESTART est une étude interventionnelle prospective, monocentrique et à un seul bras, initiée par l'investigateur, portant sur l'innocuité et l'efficacité du RDN rénal natif bilatéral chez 40 patients transplantés rénaux souffrant d'hypertension non contrôlée malgré des médicaments antihypertenseurs (ou avec une intolérance documentée aux médicaments antihypertenseurs ).

Auparavant, RDN a démontré qu'il réduisait en toute sécurité la PA par rapport au contrôle fictif dans plusieurs essais cliniques randomisés, à la fois chez des patients avec et sans antihypertenseurs concomitants. Jusqu'à présent, les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale étaient exclus de ces études. Comme la physiopathologie de l'hypertension est considérée comme différente chez les patients transplantés rénaux hypertendus par rapport aux populations précédemment étudiées (sans transplantation rénale), l'effet du RDN rénal natif chez les patients hypertendus ayant des antécédents de transplantation rénale reste inconnu. L'étude actuelle vise à fournir de nouvelles informations sur l'innocuité et l'efficacité du RDN dans cette population particulière. Un ajustement pour l'adhésion au traitement de routine sera également effectué car cela s'est avéré être un facteur de confusion important dans les recherches précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Transplantation rénale il y a ≥ 12 mois avec traitement médicamenteux immunosuppresseur stable
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • TA systolique en cabinet ≥ 140 mmHg et TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg au dépistage
  • Régime médicamenteux antihypertenseur :

    • Régime stable d'au moins deux médicaments antihypertenseurs de classes différentes, y compris un diurétique (défini comme un diurétique thiazidique, un diurétique de l'anse ou un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes), pendant au moins trois mois, ou
    • Intolérance documentée à trois classes de médicaments antihypertenseurs, et
    • Un changement de traitement antihypertenseur n'est pas prévu dans les trois mois à venir.
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anatomie de l'artère rénale native non éligible au RDN, définie comme au moins une des conditions suivantes :

    • Antécédents de stenting ou d'angioplastie de l'artère rénale
    • Antécédents de dénervation rénale
    • Antécédents de tumeurs rénales
    • Diamètre de l'artère rénale < 3 mm ou > 8 mm
    • Longueur de l'artère rénale < 20 mm
    • Maladie fibromusculaire (FMD) des artères rénales natives
    • Anévrisme de l'artère rénale
    • Sténose de l'artère rénale > 30 %
  • Présence d'un rein greffé restant après retransplantation ou absence de reins natifs
  • Rein natif solitaire
  • Antécédents d'allergie ou de néphropathie aux produits de contraste par voie intraveineuse
  • Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
  • Cause secondaire d'hypertension non corrigée et traitable
  • Grossesse
  • Espérance de vie < un an à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation sympathique rénale
Dénervation sympathique rénale bilatérale des reins natifs à l'aide du système de dénervation rénale à ultrasons Paradise®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Innocuité : occurrence du critère composite
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois

Composé de (selon la première éventualité) :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Insuffisance rénale terminale d'apparition récente (aiguë) (DFGe< 15 mL/min/m2 ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal)
  • Événement embolique important entraînant des dommages aux organes cibles
  • Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention invasive
  • Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention invasive
  • Complications vasculaires majeures
  • Hospitalisation pour crise hypertensive ou hypotensive
Base de référence vs suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : modification de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire diurne
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modification de la tension artérielle systolique et diastolique ambulatoire nocturne
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modification de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Dans une sous-population de patients avec un niveau égal d'adhésion au traitement aux deux moments
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Dans une sous-population de patients avec un niveau égal d'adhésion au traitement aux deux moments
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modifications du nombre de doses quotidiennes définies prescrites et du nombre de classes d'antihypertenseurs
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : modification du pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Le pourcentage d'observance sera calculé comme la proportion de médicaments pouvant être détectés à l'aide d'un test de gouttes de sang séché sur tous les médicaments prescrits au patient au moment du test.
Base de référence vs suivi de 3 mois
Efficacité : variations annuelles de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire (moyenne sur 24 heures, le jour et la nuit)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Efficacité : variations annuelles de la pression artérielle systolique et diastolique en cabinet
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Efficacité : variations annuelles du nombre de doses quotidiennes définies prescrites et du nombre de classes d'antihypertenseurs
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Efficacité : variation annuelle du pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Le pourcentage d'observance sera calculé comme la proportion de médicaments pouvant être détectés à l'aide d'un test de gouttes de sang séché sur tous les médicaments prescrits au patient au moment du test.
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Sécurité : le nombre de patients chez qui aucune procédure de dénervation rénale bilatérale réussie ne peut être réalisée
Délai: Périprocédural
Par exemple. en raison de difficultés anatomiques
Périprocédural
Innocuité : modification de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Sécurité : modification de la fonction rénale (rapport protéines urinaires/créatinine)
Délai: Base de référence vs suivi de 3 mois
Base de référence vs suivi de 3 mois
Sécurité : occurrence des composants individuels du résultat primaire de sécurité
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Insuffisance rénale terminale d'apparition récente (aiguë) (DFGe< 15 mL/min/m2 ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal)
  • Événement embolique important entraînant des dommages aux organes cibles
  • Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention invasive
  • Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention invasive
  • Complications vasculaires majeures
  • Hospitalisation pour crise hypertensive ou hypotensive
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Sécurité : survenue de tout événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Y compris infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et mortalité cardiovasculaire
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Innocuité : occurrence des composants individuels d'un événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Y compris infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et mortalité cardiovasculaire
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Innocuité : variation annuelle de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Sécurité : évolution annuelle de la fonction rénale (rapport protéines urinaires/créatinine)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus
Ligne de base jusqu'au suivi de 5 ans inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESTART

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

3
S'abonner