Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av njurdenervering med ultraljud hos njurtransplantationspatienter med okontrollerad hypertoni (RESTART)

3 juli 2023 uppdaterad av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Säkerhet och effekt av njurdenervering med ultraljud hos njurtransplantationspatienter med okontrollerad hypertoni: RESTART-studien

Denna prospektiva, enarmade interventionsstudie är utformad för att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten och effekten av bilateral ultraljudsnjursympatisk denervering (RDN) av de naturliga njurarna hos njurtransplanterade patienter med okontrollerad hypertoni.

Mål:

  • För att bedöma kortsiktiga och långvariga förändringar i ambulatoriskt och kontorsblodtryck (BP) efter infödd njur-RDN hos njurtransplanterade patienter
  • För att bedöma den långsiktiga säkerheten av naturligt njur-RDN hos njurtransplanterade patienter
  • För att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga förändringen av antihypertensiva läkemedelsrecept efter infödd njur-RDN hos njurtransplanterade patienter
  • För att bedöma den kortsiktiga och långsiktiga förändringen i adherensen till antihypertensiva läkemedel efter infödd njur-RDN hos njurtransplanterade patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESTART-studien är en utredare initierad, prospektiv, singelcenter, enarmad interventionsstudie som undersöker säkerheten och effekten av bilateralt naturligt njur-RDN hos 40 njurtransplanterade patienter med okontrollerad hypertoni trots antihypertensiv medicin (eller med dokumenterad intolerans mot antihypertensiva läkemedel). ).

Tidigare har RDN visat sig säkert minska blodtrycket jämfört med skenkontroll i flera randomiserade kliniska prövningar, både på patienter med och utan samtidig antihypertensiv medicin. Hittills har patienter med en historia av njursvikt eller njurtransplantation exkluderats från dessa studier. Eftersom patofysiologin för hypertoni anses vara annorlunda hos hypertensiva njurtransplanterade patienter jämfört med tidigare studerade populationer (utan njurtransplantation), förblir effekten av naturligt njur-RDN hos hypertensiva patienter med en historia av njurtransplantation okänd. Den aktuella studien syftar till att ge nya insikter om säkerheten och effekten av RDN i just denna population. Justering för efterlevnad av rutinterapi kommer också att göras eftersom detta visat sig vara en viktig förvirrande faktor i tidigare forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Njurtransplantation ≥ 12 månader sedan med stabil immunsuppressiv läkemedelsbehandling
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Kontorssystoliskt BP ≥ 140 mmHg och ett genomsnittligt 24-timmars ambulant systoliskt BP ≥ 130 mmHg vid screening

  • Antihypertensiv medicinering:

    • Stabil regim av minst två antihypertensiva läkemedel av olika klasser, inklusive ett diuretikum (definierat som ett tiaziddiuretikum, loopdiuretikum eller mineralokortikoidreceptorantagonist), i minst tre månader, eller
    • Dokumenterad intolerans mot tre klasser av antihypertensiva läkemedel, och
    • En förändring av blodtryckssänkande läkemedelsbehandling förväntas inte ske inom de kommande tre månaderna.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infödd njurartäranatomi är inte kvalificerad för RDN, definierad som minst ett av följande tillstånd:

    • Historik av stenting i njurartären eller angioplastik
    • Historia om njurdenervering
    • Historik om njurtumörer
    • Njurartärens diameter < 3 mm eller > 8 mm
    • Njurartärens längd < 20 mm
    • Fibromuskulär sjukdom (FMD) i de naturliga njurartärerna
    • Njurartäraneurysm
    • Njurartärstenos > 30 %
  • Närvaro av en kvarvarande transplantationsnjure efter omtransplantation eller frånvaro av inhemska njurar
  • Ensam infödd njure
  • Historik av intravenös kontrastfärgsallergi eller nefropati
  • Stenos i iliaca/lårbensartär som utesluter införande av Paradise-katetern
  • Okorrigerad, behandlingsbar sekundär orsak till hypertoni
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd < ett år enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal sympatisk denervering
Enhet: Paradise® ultraljudssystem för njurdenervering.
Bilateral njursympatisk denervering av de naturliga njurarna med hjälp av Paradise® ultraljuds njurdenerveringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Säkerhet: förekomst av den sammansatta ändpunkten
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning

Bestående av (det som inträffar först):

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Nyuppkommen (akut) njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov av njurersättningsterapi)
  • Betydande embolisk händelse som resulterar i ändorganskada
  • Njurartärperforering som kräver en invasiv intervention
  • Njurartärdissektion som kräver en invasiv intervention
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Sjukhusinläggning för hypertoni eller hypotensiv kris
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändring av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändring av ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck nattetid
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändringar i ambulatoriskt (genomsnittligt 24-timmars, dagtid, natt) systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
I en subpopulation av patienter med samma nivå av terapiföljsamhet vid båda tidpunkterna
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändringar i kontorssystoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
I en subpopulation av patienter med samma nivå av terapiföljsamhet vid båda tidpunkterna
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändringar i antalet ordinerade definierade dagliga doser och antalet klasser av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: förändring av den procentuella terapiföljden
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Den procentuella följsamheten kommer att beräknas som andelen läkemedel som kunde detekteras genom att testa torkade blodfläckar av alla läkemedel som ordinerats till patienten vid tidpunkten för testet.
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Effekt: årliga förändringar i ambulatoriskt (genomsnittligt 24-timmars, dagtid, natt) systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Effekt: årliga förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Effekt: årliga förändringar i antalet förskrivna definierade dagliga doser och antalet klasser av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Effektivitet: årlig förändring av den procentuella terapiföljden
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Den procentuella följsamheten kommer att beräknas som andelen läkemedel som kunde detekteras genom att testa torkade blodfläckar av alla läkemedel som ordinerats till patienten vid tidpunkten för testet.
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Säkerhet: antalet patienter hos vilka ingen framgångsrik bilateral njurdenervering kan utföras
Tidsram: Periprocedural
T.ex. på grund av anatomiska svårigheter
Periprocedural
Säkerhet: förändring i njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Säkerhet: förändring av njurfunktionen (urinprotein/kreatininförhållande)
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning
Säkerhet: förekomsten av de enskilda komponenterna i det primära säkerhetsresultatet
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Nyuppkommen (akut) njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov av njurersättningsterapi)
  • Betydande embolisk händelse som resulterar i ändorganskada
  • Njurartärperforering som kräver en invasiv intervention
  • Njurartärdissektion som kräver en invasiv intervention
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Sjukhusinläggning för hypertoni eller hypotensiv kris
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Säkerhet: förekomst av någon större negativ kardiovaskulär och cerebrovaskulär händelse (MACCE)
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Inklusive hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, stroke och kardiovaskulär mortalitet
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Säkerhet: förekomsten av de enskilda komponenterna av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Inklusive hjärtinfarkt, koronar revaskularisering, stroke och kardiovaskulär mortalitet
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Säkerhet: årlig förändring av njurfunktionen (uppskattad glomerulär filtreringshastighet)
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Säkerhet: årlig förändring av njurfunktionen (urinprotein/kreatininförhållande)
Tidsram: Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning
Baslinje fram till och med 5-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

ReCor Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Paradise® ultraljudssystem för njurdenervering.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera