Безопасность и эффективность ультразвуковой денервации почки у пациентов с трансплантацией почки и неконтролируемой артериальной гипертензией (RESTART)
23 июня 2025 г. обновлено: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Безопасность и эффективность ультразвуковой денервации почки у пациентов с трансплантацией почки и неконтролируемой артериальной гипертензией: исследование RESTART
Это проспективное интервенционное исследование с одной группой предназначено для оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности двусторонней ультразвуковой почечной симпатической денервации (РДН) нативных почек у пациентов с почечным трансплантатом и неконтролируемой артериальной гипертензией.
Цели:
- Оценить краткосрочные и долгосрочные изменения амбулаторного и офисного артериального давления (АД) после РДН нативной почки у пациентов с трансплантацией почки.
- Оценить долгосрочную безопасность RDN нативной почки у пациентов с трансплантацией почки.
- Оценить краткосрочные и долгосрочные изменения в назначении антигипертензивных препаратов после РДН нативной почки у пациентов с почечным трансплантатом.
- Оценить краткосрочное и долгосрочное изменение приверженности к антигипертензивным препаратам после РДН нативной почки у пациентов с почечным трансплантатом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование RESTART — это проспективное одноцентровое интервенционное исследование, инициированное исследователями, в котором изучается безопасность и эффективность двустороннего РДН нативной почки у 40 пациентов с трансплантацией почки с неконтролируемой гипертензией, несмотря на антигипертензивные препараты (или с документально подтвержденной непереносимостью антигипертензивных препаратов). ).
Ранее RDN продемонстрировал безопасное снижение АД по сравнению с плацебо-контролем в нескольких рандомизированных клинических испытаниях, как у пациентов с сопутствующей антигипертензивной терапией, так и без нее. До сих пор из этих исследований исключались пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе или с трансплантацией почки. Поскольку считается, что патофизиология гипертонии у пациентов с гипертонической болезнью с трансплантацией почки отличается от ранее изученных популяций (без трансплантации почки), эффект RDN нативной почки у пациентов с гипертонической болезнью с трансплантацией почки в анамнезе остается неизвестным. Настоящее исследование направлено на то, чтобы предоставить новое представление о безопасности и эффективности RDN в этой конкретной популяции. Также будет выполнена поправка на приверженность к обычной терапии, поскольку это оказалось важным искажающим фактором в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joost Daemen, MD PhD
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Joost Daemen, MD PhD
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Трансплантация почки ≥ 12 месяцев назад со стабильной иммуносупрессивной терапией
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 40 мл/мин/1,73 м2
- Офисное систолическое АД ≥ 140 мм рт.ст. и среднее 24-часовое амбулаторное систолическое АД ≥ 130 мм рт.ст. при скрининге
Схема антигипертензивной терапии:
- Стабильный режим приема как минимум двух антигипертензивных препаратов разных классов, включая диуретик (определяется как тиазидный диуретик, петлевой диуретик или антагонист минералокортикоидных рецепторов), в течение как минимум трех месяцев, или
- Документированная непереносимость трех классов антигипертензивных препаратов и
- Изменение режима антигипертензивной терапии в ближайшие три месяца не ожидается.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Нативная анатомия почечной артерии, не подходящая для RDN, определяется как минимум одним из следующих состояний:
- Стентирование почечной артерии или ангиопластика в анамнезе
- История почечной денервации
- История опухолей почек
- Диаметр почечной артерии < 3 мм или > 8 мм
- Длина почечной артерии < 20 мм
- Фиброзно-мышечная болезнь (ФМД) нативных почечных артерий
- Аневризма почечной артерии
- Стеноз почечной артерии > 30%
- Наличие остатка пересаженной почки после ретрансплантации или отсутствие нативной почки
- Единственная нативная почка
- Наличие в анамнезе аллергии на внутривенное контрастное вещество или нефропатии.
- Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
- Неисправленная, излечимая вторичная причина гипертонии
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < одного года по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация
|
Двусторонняя почечная симпатическая денервация нативных почек с использованием системы ультразвуковой почечной денервации Paradise®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Безопасность: возникновение составной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Состоит из (в зависимости от того, что наступит раньше):
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Эффективность: изменение суточного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Эффективность: изменение ночного амбулаторного систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Эффективность: изменение офисного систолического и диастолического АД.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Эффективность: изменение амбулаторного (среднесуточного, дневного, ночного) систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
В субпопуляции пациентов с одинаковым уровнем приверженности терапии в обе временные точки
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
Эффективность: изменение офисного систолического и диастолического АД.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
В субпопуляции пациентов с одинаковым уровнем приверженности терапии в обе временные точки
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
Эффективность: изменение количества назначаемых суточных доз и количества классов антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Эффективность: изменение процента приверженности терапии
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Процент приверженности будет рассчитываться как доля лекарств, которые могут быть обнаружены с помощью теста сухой капли крови, от всех лекарств, назначенных пациенту во время тестирования.
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
Эффективность: годовые изменения амбулаторного (среднесуточного, дневного, ночного) систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
|
Эффективность: годовые изменения офисного систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
|
Эффективность: ежегодные изменения количества назначаемых суточных доз и количества классов антигипертензивных препаратов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
|
Эффективность: годовое изменение процента приверженности терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Процент приверженности будет рассчитываться как доля лекарств, которые могут быть обнаружены с помощью теста сухой капли крови, от всех лекарств, назначенных пациенту во время тестирования.
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
Безопасность: количество пациентов, у которых не может быть выполнена успешная процедура двусторонней почечной денервации.
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Например. из-за анатомических трудностей
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность: изменение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Безопасность: изменение функции почек (соотношение белок/креатинин в моче)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
|
|
|
Безопасность: возникновение отдельных компонентов основного результата безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
Безопасность: возникновение любого крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого и цереброваскулярного события (MACCE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Включая инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
Безопасность: возникновение отдельных компонентов основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Включая инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, инсульт и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
Безопасность: ежегодное изменение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
|
|
Безопасность: ежегодное изменение функции почек (соотношение белок/креатинин в моче).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Исходный уровень до 5-летнего наблюдения включительно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESTART - renal denervation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .