Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ultralydsnyredenervering hos nyretransplantationspatienter med ukontrolleret hypertension (RESTART)

3. juli 2023 opdateret af: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af ultralydsnyredenervering hos nyretransplantationspatienter med ukontrolleret hypertension: RESTART-undersøgelsen

Denne prospektive, enkeltarmede interventionsundersøgelse er designet til at vurdere den kortsigtede og langsigtede sikkerhed og effektivitet af bilateral ultralyd nyre sympatisk denervering (RDN) af de oprindelige nyrer hos nyretransplanterede patienter med ukontrolleret hypertension.

Mål:

  • At vurdere de kortsigtede og langsigtede ændringer i ambulatorisk og kontorblodtryk (BP) efter naturligt nyre-RDN hos nyretransplanterede patienter
  • At vurdere den langsigtede sikkerhed af naturligt nyre-RDN hos nyretransplanterede patienter
  • At vurdere den kortsigtede og langsigtede ændring i ordinationer af antihypertensive lægemidler efter naturligt nyre-RDN hos nyretransplanterede patienter
  • At vurdere den kortsigtede og langsigtede ændring i overholdelse af antihypertensiva efter naturligt nyre-RDN hos nyretransplanterede patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESTART-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, enkelt-center, enkeltarms interventionsstudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateralt naturligt nyre-RDN hos 40 nyretransplanterede patienter med ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv medicin (eller med en dokumenteret intolerance over for antihypertensiva). ).

Tidligere har RDN vist sig sikkert at reducere BP sammenlignet med sham-kontrol i flere randomiserede kliniske forsøg, både hos patienter med og uden samtidig antihypertensiv medicin. Indtil nu er patienter med en historie med nyresvigt eller nyretransplantation blevet udelukket fra disse undersøgelser. Da patofysiologien af ​​hypertension anses for forskellig hos hypertensive nyretransplanterede patienter sammenlignet med de tidligere undersøgte populationer (uden nyretransplantation), forbliver effekten af ​​naturligt nyre-RDN hos hypertensive patienter med en historie med nyretransplantation ukendt. Den nuværende undersøgelse har til formål at give ny indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​RDN i denne særlige population. Der vil også blive foretaget justering for overholdelse af rutineterapi, da dette viste sig at være en vigtig forvirrende faktor i tidligere forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantation ≥ 12 måneder siden med stabil immunsuppressiv lægemiddelbehandling
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Kontorsystolisk BP ≥ 140 mmHg og en gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk BP ≥ 130 mmHg ved screening

  • Antihypertensiv medicin regime:

    • Stabilt regime med mindst to antihypertensiva af forskellige klasser, herunder et diuretikum (defineret et thiaziddiuretikum, loop-diuretikum eller mineralokortikoid receptorantagonist), i mindst tre måneder, eller
    • Dokumenteret intolerance over for tre klasser af antihypertensiva, og
    • En ændring i antihypertensiv medicin forventes ikke inden for de kommende tre måneder.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Native renal arterie anatomi ikke kvalificeret til RDN, defineret som mindst en af ​​følgende tilstande:

    • Anamnese med nyrearteriestenting eller angioplastik
    • Historie om renal denervering
    • Historie om nyretumorer
    • Nyrearteriediameter < 3 mm eller > 8 mm
    • Nyrearterielængde < 20 mm
    • Fibromuskulær sygdom (FMD) i de oprindelige nyrearterier
    • Nyrearterie aneurisme
    • Nyrearteriestenose > 30 %
  • Tilstedeværelse af en resterende transplantationsnyre efter retransplantation eller fravær af indfødte nyrer
  • Solitær hjemmehørende nyre
  • Anamnese med intravenøs kontrastfarveallergi eller nefropati
  • Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise-kateteret
  • Ukorrigeret, behandlingsbar sekundær årsag til hypertension
  • Graviditet
  • Forventet levetid < et år efter undersøgerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering
Enhed: Paradise® ultralyds renal denervering system.
Bilateral nyre sympatisk denervering af de oprindelige nyrer ved hjælp af Paradise® ultralyds renal denerveringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Sikkerhed: forekomst af det sammensatte endepunkt
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning

Bestående af (alt efter hvad der indtræffer først):

  • Dødelighed af alle årsager
  • Nyopstået (akut) nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov for nyreudskiftningsterapi)
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader
  • Nyrearterieperforation, der kræver en invasiv intervention
  • Nyrearteriedissektion, der kræver en invasiv intervention
  • Store vaskulære komplikationer
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv eller hypotensiv krise
Baseline vs. 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: ændring i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effekt: ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effekt: ændring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effektivitet: ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effekt: ændringer i ambulatorisk (gennemsnitlig 24-timers, dagtid, nat) systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
I en subpopulation af patienter med ens grad af terapiadhærens på begge tidspunkter
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effekt: ændringer i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
I en subpopulation af patienter med ens grad af terapiadhærens på begge tidspunkter
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effekt: ændringer i antallet af ordinerede definerede daglige doser og antallet af klasser af antihypertensiva
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effektivitet: ændring i den procentvise terapiadhærens
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Den procentvise overholdelse vil blive beregnet som andelen af ​​lægemidler, der kunne påvises ved hjælp af tørret blodplettest ud af alle lægemidler, der er ordineret til patienten på tidspunktet for testen.
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Effektivitet: årlige ændringer i ambulatorisk (gennemsnitlig 24-timers, dag-, nat-) systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Effektivitet: årlige ændringer i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Effekt: årlige ændringer i antallet af ordinerede definerede daglige doser og antallet af klasser af antihypertensiva
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Effektivitet: årlig ændring i den procentvise terapitilslutning
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Den procentvise overholdelse vil blive beregnet som andelen af ​​lægemidler, der kunne påvises ved hjælp af tørret blodplettest ud af alle lægemidler, der er ordineret til patienten på tidspunktet for testen.
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Sikkerhed: antallet af patienter, hvor der ikke kan udføres en vellykket bilateral nyredenervering
Tidsramme: Periprocedural
F.eks. på grund af anatomiske vanskeligheder
Periprocedural
Sikkerhed: ændring i nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Sikkerhed: ændring i nyrefunktionen (urin protein/kreatinin ratio)
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Baseline vs. 3-måneders opfølgning
Sikkerhed: forekomst af de enkelte komponenter i det primære sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
  • Dødelighed af alle årsager
  • Nyopstået (akut) nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov for nyreudskiftningsterapi)
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader
  • Nyrearterieperforation, der kræver en invasiv intervention
  • Nyrearteriedissektion, der kræver en invasiv intervention
  • Store vaskulære komplikationer
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv eller hypotensiv krise
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Sikkerhed: forekomst af enhver større uønsket kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Herunder myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Sikkerhed: forekomst af de individuelle komponenter af alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Herunder myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde og kardiovaskulær dødelighed
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Sikkerhed: årlig ændring i nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Sikkerhed: årlig ændring i nyrefunktionen (urin protein/kreatinin ratio)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års opfølgning
Baseline frem til og med 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ReCor Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Paradise® ultralyds renal denervering system.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner