Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ultralyd-nyredenervering hos nyretransplantasjonspasienter med ukontrollert hypertensjon (RESTART)

3. juli 2023 oppdatert av: Joost Daemen, Erasmus Medical Center

Sikkerhet og effekt av ultralyd nyredenervering hos nyretransplantasjonspasienter med ukontrollert hypertensjon: RESTART-studien

Denne prospektive, enarmede intervensjonsstudien er designet for å vurdere kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av bilateral ultralyd nyre sympatisk denervering (RDN) av de opprinnelige nyrene hos nyretransplanterte pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Mål:

  • For å vurdere kortsiktige og langsiktige endringer i ambulatorisk og kontorblodtrykk (BP) etter naturlig nyre-RDN hos nyretransplanterte pasienter
  • For å vurdere den langsiktige sikkerheten til naturlig nyre-RDN hos nyretransplanterte pasienter
  • For å vurdere den kortsiktige og langsiktige endringen i reseptbelagte antihypertensive legemidler etter innfødt nyre-RDN hos nyretransplanterte pasienter
  • For å vurdere den kortsiktige og langsiktige endringen i overholdelse av antihypertensive legemidler etter naturlig nyre-RDN hos nyretransplanterte pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESTART-studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, enkelt-senter, enarms intervensjonsstudie som undersøker sikkerheten og effekten av bilateralt naturlig nyre-RDN hos 40 nyretransplanterte pasienter med ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv medisin (eller med dokumentert intoleranse mot antihypertensive legemidler). ).

Tidligere har RDN vist å trygt redusere BP sammenlignet med sham-kontroll i flere randomiserte kliniske studier, både hos pasienter med og uten samtidig antihypertensiv medisin. Til nå har pasienter med tidligere nyresvikt eller nyretransplantasjon blitt ekskludert fra disse studiene. Siden patofysiologien til hypertensjon anses som forskjellig hos hypertensive nyretransplanterte pasienter sammenlignet med tidligere studerte populasjoner (uten nyretransplantasjon), forblir effekten av naturlig nyre-RDN hos hypertensive pasienter med en historie med nyretransplantasjon ukjent. Den nåværende studien tar sikte på å gi ny innsikt i sikkerheten og effekten av RDN i denne bestemte populasjonen. Justering for etterlevelse av rutineterapi vil også bli utført da dette viste seg å være en viktig forvirrende faktor i tidligere forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantasjon ≥ 12 måneder siden med stabil immunsuppressiv medikamentell behandling
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Kontorsystolisk BP ≥ 140 mmHg og gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk BP ≥ 130 mmHg ved screening

  • Antihypertensive medisiner:

    • Stabilt regime med minst to antihypertensive legemidler av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel (definert et tiaziddiuretikum, loop-diuretikum eller mineralokortikoid reseptorantagonist), i minst tre måneder, eller
    • Dokumentert intoleranse mot tre klasser av antihypertensiva, og
    • En endring i antihypertensivt legemiddelregime er ikke forventet innen de kommende tre månedene.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innfødt nyrearterieanatomi er ikke kvalifisert for RDN, definert som minst én av følgende tilstander:

    • Historie med nyrearteriestenting eller angioplastikk
    • Historie om renal denervering
    • Historie om nyresvulster
    • Nyrearteriediameter < 3 mm eller > 8 mm
    • Nyrearterielengde < 20 mm
    • Fibromuskulær sykdom (FMD) i de opprinnelige nyrearteriene
    • Nyrearterieaneurisme
    • Nyrearteriestenose > 30 %
  • Tilstedeværelse av en rest transplantert nyre etter retransplantasjon eller fravær av innfødte nyrer
  • Enslig innfødt nyre
  • Anamnese med intravenøs kontrastfargeallergi eller nefropati
  • Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise-kateteret
  • Ukorrigert, behandlingsbar sekundær årsak til hypertensjon
  • Svangerskap
  • Forventet levealder < ett år etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering
Enhet: Paradise® ultralyd renal denervering system.
Bilateral nyre sympatisk denervering av de opprinnelige nyrene ved hjelp av Paradise® ultralyd nyredenerveringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Sikkerhet: forekomst av det sammensatte endepunktet
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging

Består av (det som inntreffer først):

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Nydebut (akutt) nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov for nyreerstatningsterapi)
  • Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade
  • Nyrearterieperforasjon som krever en invasiv intervensjon
  • Nyrearteriedisseksjon som krever en invasiv intervensjon
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv eller hypotensiv krise
Baseline vs. 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endring i ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endring i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endringer i ambulatorisk (gjennomsnittlig 24-timers, dagtid, natt) systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
I en underpopulasjon av pasienter med likt nivå av terapioverholdelse på begge tidspunkter
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endringer i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
I en underpopulasjon av pasienter med likt nivå av terapioverholdelse på begge tidspunkter
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endringer i antall foreskrevne definerte daglige doser og antall klasser av antihypertensiva
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: endring i prosentvis terapioverholdelse
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Prosentandelen etterlevelse vil bli beregnet som andelen legemidler som kan påvises ved hjelp av tørket blodflekktesting av alle legemidler som er foreskrevet til pasienten på tidspunktet for testingen.
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Effekt: årlige endringer i ambulatorisk (gjennomsnittlig 24-timers, dagtid, natt) systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Effekt: årlige endringer i kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Effekt: årlige endringer i antall foreskrevne definerte daglige doser og antall klasser av antihypertensiva
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Effektivitet: årlig endring i prosentvis terapioverholdelse
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Prosentandelen etterlevelse vil bli beregnet som andelen legemidler som kan påvises ved hjelp av tørket blodflekktesting av alle legemidler som er foreskrevet til pasienten på tidspunktet for testingen.
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Sikkerhet: antall pasienter der ingen vellykket bilateral nyredenervering kan utføres
Tidsramme: Periprosedyremessig
F.eks. på grunn av anatomiske vanskeligheter
Periprosedyremessig
Sikkerhet: endring i nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Sikkerhet: endring i nyrefunksjon (urin protein/kreatinin ratio)
Tidsramme: Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Baseline vs. 3-måneders oppfølging
Sikkerhet: forekomst av de individuelle komponentene i det primære sikkerhetsresultatet
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Nydebut (akutt) nyresykdom i sluttstadiet (eGFR < 15 ml/min/m2 eller behov for nyreerstatningsterapi)
  • Betydelig embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade
  • Nyrearterieperforasjon som krever en invasiv intervensjon
  • Nyrearteriedisseksjon som krever en invasiv intervensjon
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Sykehusinnleggelse for hypertensiv eller hypotensiv krise
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Sikkerhet: forekomst av enhver alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Inkludert hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Sikkerhet: forekomst av de individuelle komponentene av alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Inkludert hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og kardiovaskulær dødelighet
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Sikkerhet: årlig endring i nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Sikkerhet: årlig endring i nyrefunksjon (urin protein/kreatinin ratio)
Tidsramme: Baseline frem til og med 5-års oppfølging
Baseline frem til og med 5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ReCor Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Paradise® ultralyd renal denervering system.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere