Bezpečnost a účinnost ultrazvukové denervace ledvin u pacientů po transplantaci ledvin s nekontrolovanou hypertenzí (RESTART)
3. července 2023 aktualizováno: Joost Daemen, Erasmus Medical Center
Bezpečnost a účinnost ultrazvukové denervace ledvin u pacientů s transplantací ledvin s nekontrolovanou hypertenzí: studie RESTART
Tato prospektivní jednoramenná intervenční studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost bilaterální ultrazvukové renální sympatické denervace (RDN) nativních ledvin u pacientů po transplantaci ledviny s nekontrolovanou hypertenzí.
Cíle:
- Zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé změny ambulantního a ordinačního krevního tlaku (BP) po nativní RDN ledviny u pacientů po transplantaci ledvin
- Posoudit dlouhodobou bezpečnost nativní RDN ledviny u pacientů po transplantaci ledviny
- Posoudit krátkodobou a dlouhodobou změnu v preskripci antihypertenziv po nativní RDN ledviny u pacientů po transplantaci ledvin
- Posoudit krátkodobou a dlouhodobou změnu adherence k antihypertenzivům po nativní RDN ledviny u pacientů po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie RESTART je prospektivní, intervenční studie s jedním centrem iniciovaná zkoušejícím a zkoumající bezpečnost a účinnost bilaterální nativní RDN ledviny u 40 pacientů po transplantaci ledviny s nekontrolovanou hypertenzí navzdory antihypertenzní medikaci (nebo s dokumentovanou intolerancí antihypertenziv ).
Dříve RDN prokázalo, že bezpečně snižuje TK ve srovnání s předstíranou kontrolou v mnoha randomizovaných klinických studiích, a to jak u pacientů se současnou antihypertenzní medikací, tak bez ní. Dosud byli z těchto studií vyloučeni pacienti s anamnézou selhání ledvin nebo transplantací ledvin. Vzhledem k tomu, že patofyziologie hypertenze je u hypertenzních pacientů po transplantaci ledviny ve srovnání s dříve studovanými populacemi (bez transplantace ledviny) považována za odlišnou, zůstává účinek nativní RDN ledviny u hypertoniků s anamnézou transplantace ledviny neznámý. Cílem současné studie je poskytnout nové poznatky o bezpečnosti a účinnosti RDN u této konkrétní populace. Bude také provedena úprava pro dodržování rutinní terapie, protože se to v předchozím výzkumu ukázalo jako důležitý matoucí faktor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joost Daemen, MD PhD
- Telefonní číslo: +31107040704
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Transplantace ledviny před ≥ 12 měsíci se stabilní imunosupresivní léčbou
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
- Systolický TK v ordinaci ≥ 140 mmHg a průměrný 24hodinový ambulantní systolický TK ≥ 130 mmHg při screeningu
Režim antihypertenziv:
- Stabilní režim alespoň dvou antihypertenziv různých tříd, včetně diuretika (definovaného jako thiazidové diuretikum, smyčkové diuretikum nebo antagonista mineralokortikoidního receptoru), po dobu alespoň tří měsíců, popř.
- Dokumentovaná intolerance tří tříd antihypertenziv a
- Změna antihypertenzního lékového režimu se v následujících třech měsících nepředpokládá.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nativní anatomie renální arterie, která není způsobilá pro RDN, je definována jako alespoň jeden z následujících stavů:
- Stentování renální tepny nebo angioplastika v anamnéze
- Renální denervace v anamnéze
- Nádory ledvin v anamnéze
- Průměr renální tepny < 3 mm nebo > 8 mm
- Délka renální tepny < 20 mm
- Fibromuskulární onemocnění (FMD) nativních renálních tepen
- Aneuryzma renální tepny
- Stenóza renální arterie > 30 %
- Přítomnost zbytku transplantované ledviny po retransplantaci nebo nepřítomnost nativních ledvin
- Samostatná nativní ledvina
- Anamnéza alergie na intravenózní kontrastní barvivo nebo nefropatie
- Stenóza iliakální/femorální tepny vylučující zavedení katétru Paradise
- Nekorigovaná, léčitelná sekundární příčina hypertenze
- Těhotenství
- Očekávaná délka života < jeden rok podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální sympatická denervace
|
Oboustranná renální sympatická denervace nativních ledvin pomocí ultrazvukového renálního denervačního systému Paradise®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Bezpečnost: výskyt složeného koncového bodu
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Skládající se z (podle toho, co nastane dříve):
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Účinnost: změna denního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Účinnost: změna nočního ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Účinnost: změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Účinnost: změny ambulantního (průměrně 24hodinového, denního, nočního) systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
V subpopulaci pacientů se stejnou úrovní adherence k léčbě v obou časových bodech
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
Účinnost: změny systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
V subpopulaci pacientů se stejnou úrovní adherence k léčbě v obou časových bodech
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
Účinnost: změny v počtu předepsaných definovaných denních dávek a počtu tříd antihypertenziv
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Účinnost: změna procenta adherence k léčbě
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Procento adherence bude vypočítáno jako podíl léků, které by mohly být detekovány testem ze suchých krevních skvrn, ze všech léků předepsaných pacientovi v době testování.
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
Účinnost: roční změny ambulantního (průměrně 24hodinového, denního, nočního) systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
|
Účinnost: každoroční změny systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
|
Účinnost: roční změny v počtu předepsaných definovaných denních dávek a počtu tříd antihypertenziv
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
|
Účinnost: roční změna procenta adherence k léčbě
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Procento adherence bude vypočítáno jako podíl léků, které by mohly být detekovány testem ze suchých krevních skvrn, ze všech léků předepsaných pacientovi v době testování.
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
Bezpečnost: počet pacientů, u kterých nelze provést úspěšnou bilaterální renální denervaci
Časové okno: Periprocedurální
|
Např. kvůli anatomickým potížím
|
Periprocedurální
|
|
Bezpečnost: změna funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Bezpečnost: změna funkce ledvin (poměr protein/kreatinin v moči)
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování
|
Základní vs. 3měsíční sledování
|
|
|
Bezpečnost: výskyt jednotlivých složek primárního bezpečnostního výsledku
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
Bezpečnost: výskyt jakékoli závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Včetně infarktu myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární mortality
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
Bezpečnost: výskyt jednotlivých složek závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Včetně infarktu myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody a kardiovaskulární mortality
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
Bezpečnost: roční změna funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
|
|
Bezpečnost: roční změna funkce ledvin (poměr protein/kreatinin v moči)
Časové okno: Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Základní stav až do 5letého sledování včetně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESTART
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .