- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05940077
Yhteisöharjoitus PD:n kaatumisriskin varalta
Yhteisöllisen ryhmäharjoituksen vaikutus kaatumisriskiin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se vaikuttaa noin miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Kaatumiset ovat merkittävä ongelma PD:tä sairastaville henkilöille, joiden ilmaantuvuus vaihtelee 37–80 % vuosittain. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää harjoitteluohjelmia PD-potilaiden kaatumisen vähentämiseksi.
Fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun katsotaan yleisesti tarjoavan merkittäviä etuja PD-potilaiden toiminnallisessa liikkuvuudessa. Valitettavasti parantuneen liikkuvuuden muuntaminen todelliseksi kaatumisten vähentämiseksi on ollut vastahakoinen perinteisille liikuntaterapioille. Seuraavan ehdotuksen tarkoituksena on tunnistaa PD-potilaiden kaatumisten muutettavissa olevat riskitekijät ja karakterisoida uudenlaisen harjoittelun vaikutusta kaatumisriskiin. Tutkijat toteuttavat 12 viikon yhteisöllisen harjoitusohjelman 20 henkilölle, jossa kaksi validoitua harjoitusmuotoa yhdistetään yhdeksi ohjelmaksi. Erityisesti yksilölliset tasapainotoiminnot, jotka on räätälöity kunkin yksilön tasapainohäiriöiden eri alueille, yhdistetään kontaktittomaan ryhmänyrkkeilyharjoitteluun terapeuttisen hyödyn maksimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteet ovat 1) tunnistaa harjoituksiin reagoivien yksilölliset ominaisuudet, kuten muuntuvat tekijät, kuten alaraajojen kinemaattinen nivelen liikerata ja tasapainoalueen toimintahäiriöt lähtötilanteessa, ja 2) määrittää, onko uusi yhteisöllinen harjoitusohjelma Yhdistämällä hyväksytyt tasapaino- ja voimaharjoitteluprotokollat voivat synergistisesti parantaa tasapainohäiriöitä ja vähentää kaatumista.
Harjoittelun yleiset hyödyt PD:ssä ovat kiistattomat, mutta edelleen on kiireellinen, tyydyttämätön tarve tunnistaa harjoitustoimenpiteet, jotka voivat vähentää kaatumista. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan tuovan näyttöä siitä, että uusi yhteisöllinen liikuntaohjelma pystyy parantamaan toiminnallista liikkuvuutta siten, että se voi vähentää PD-potilaiden kaatumistapauksia. Tämän ehdotuksen tutkimustavoitteiden odotetaan tiedottavan suoraan kuntoutuksen tarjoajien kliinistä käytäntöä tunnistamalla modifioitavat riskitekijät, jotka johtavat PD:n putoamiseen ja toimittamalla yhteisöpohjaisen liikuntamallin, joka voi vähentää kaatumisten haitallisia vaikutuksia tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83209
- Idaho State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi; Mies tai nainen 50-65-vuotiaat, 30-vuotiaat tai vanhemmat PD-diagnoosin aikana; Hoehn & Yahr (H&Y) vaiheet 1,0-3,0; Kyky antaa tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattinen PD H&Y vaihe 4-5, motoristen toimintahäiriöiden rajoittamiseksi lievästä keskivaikeaan PD:hen; Vahvistettu tai epäilty epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista; Selkeän dementian esiintyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA <21); Keskus- tai ääreishermoston häiriöt (muut kuin PD); Myopaattinen sairaus (esim. fokaalinen myopatia), joka vaikuttaa luustolihasten rakenteeseen/toimintaan; Vakava sydän- ja verisuonisairaus, joka rajoittaa liikuntakykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöllinen harjoitus
|
Yhteisöllistä harjoittelua, johon sisältyy kontaktiton nyrkkeily ja yksilöllinen tasapainoharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana koettujen kaatumisten lukumäärä omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
Korkeammat pisteet = huonompi tulos
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
"Ajastettu ja mene" -testi (TUG) on yksinkertainen testi koehenkilöiden kyvystä ymmärtää ohjeet ja suorittaa tehtävät seisomaan, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään, palaamaan 10 jalkaa ja istumaan Ajastettu ylös ja mene, korkeammat pisteet = huonompi lopputulos
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
|
BBS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Asteikko = 0 - 56 (korkeammat pisteet = parempi toiminta) |
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
|
ABC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
ABC-asteikko (Activities-Specific Balance Confidence) on itseraportoiva mittari tasapainoluottamuksesta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. ABC-asteikolla on 16 kysymystä, jotka vaativat potilasta arvioimaan itsevarmuuttaan siitä, että hän ei menetä tasapainoa tai epävakaa suorittaessaan erilaisia toimintoja. Asteikko: 0-100 (korkeammat pisteet = parempi luottamus) |
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
|
5-STS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
Five Times Sit-to-Stand -testiä (5-STS) käytetään arvioimaan ikääntyneiden aikuisten toiminnallista alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja kaatumisriskiä. Pisteytys perustuu siihen aikaan (sekunneissa lähimpään desimaaliin), jonka potilas pystyy siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa. Korkeammat pisteet = Huonompi tulos |
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen noin 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .