- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940077
Fællesskabsøvelse for faldrisiko ved PD
Indflydelse af fællesskabsbaseret gruppetræning på faldrisiko ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og påvirker cirka 1 million mennesker i USA. Fald er et betydeligt problem for personer med PD, med incidensrater på mellem 37-80 % hvert år. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle træningsprogrammer for at reducere fald hos personer med PD.
Fysisk aktivitet og motion er almindeligvis forstået for at give betydelige fordele i funktionel mobilitet for personer med PD. Desværre har oversættelsen af forbedret mobilitet til en faktisk reduktion af fald været genstridig i forhold til traditionelle træningsterapier. Det følgende forslag har til formål at identificere de modificerbare risikofaktorer for fald hos personer med PD og karakterisere effekten af en ny træningsintervention på faldrisiko. Efterforskerne vil gennemføre et 12 ugers fællesskabsbaseret træningsprogram med 20 personer, hvor to validerede træningsformer vil blive kombineret til ét program. Specifikt vil individualiserede balanceaktiviteter, der er skræddersyet til forskellige domæner af balancedysfunktion for hvert individ, blive kombineret med berøringsfri gruppeboksetræning for at maksimere den terapeutiske fordel. Forskningsmålene for denne undersøgelse er 1) at identificere de individuelle karakteristika for personer, der reagerer på træning, såsom modificerbare faktorer såsom kinematisk ledudslag i nedre ekstremiteter og dysfunktion i balancedomænet ved baseline, og 2) bestemme, om et nyt samfundsbaseret træningsregime, der kombinerer accepterede balance- og styrketræningsprotokoller kan synergistisk forbedre balancedysfunktion og reducere fald.
Fordelene ved træning generelt på PD er ubestridte, men der er fortsat et presserende, udækket behov for identifikation af træningsinterventioner, der kan reducere fald. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den forventes at give bevis for, at et nyt samfundsbaseret træningsprogram er i stand til at forbedre funktionel mobilitet på en sådan måde, at det kan reducere faldhyppigheden for personer med PD. Forskningsmålene i dette forslag forventes at direkte informere klinisk praksis for rehabiliteringsudbydere ved at identificere de modificerbare risikofaktorer, der fører til fald i PD, og levere en samfundsbaseret træningsmodel, der kan reducere de skadelige virkninger af fald i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83209
- Idaho State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af idiopatisk PD; Mand eller kvinde i alderen 50-65, 30 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose; Hoehn & Yahr (H&Y) trin 1.0-3.0; Evne til at give informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Idiopatisk PD H&Y stadium 4-5, for at begrænse motoriske dysfunktioner til mild til moderat PD; Bekræftede eller mistænkte atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme; Tilstedeværelse af decideret demens ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Central- eller perifere nervesystemlidelser (bortset fra PD); Myopatisk sygdom (f. fokal myopati), der påvirker skeletmuskulaturens struktur/funktion; Alvorlig hjerte-kar-sygdom, der begrænser træningsevnerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret øvelse
|
Fællesskabsbaseret øvelse, der involverer berøringsfri boksning og individualiseret balancetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal fald oplevet i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Højere score = dårligere resultat
|
Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TUG
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
"Timed up and go-testen" (TUG) er en simpel test af forsøgspersonernes evne til at forstå en instruktion og udføre opgaven med at stå, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage 10 fod og sætte sig ned Timed Up and Go, højere score = dårligere resultat
|
Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
BBS
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Skala = 0 - 56 (højere score = bedre funktion) |
Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
ABC
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. ABC-skalaen har 16 spørgsmål, der kræver, at patienten vurderer sin tillid til, at han/hun ikke vil miste balancen eller blive ustabil, mens han/hun udfører forskellige aktiviteter. Skala: 0 - 100 (højere score = bedre selvtillid) |
Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
5-STS
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Five Times Sit-to-Stand Test (5-STS) bruges til at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko hos ældre voksne. Bedømmelsen er baseret på den tid (til nærmeste decimal i sekunder), en patient er i stand til at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange. Højere score = dårligere resultat |
Baseline og post-intervention efter ca. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige