- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940077
Samhällsövning för fallrisk vid PD
Inverkan av gemenskapsbaserad gruppträning på fallrisk vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen och drabbar cirka 1 miljon människor i USA. Fall är ett betydande problem för personer med PD, med frekvenser som varierar från 37-80 % varje år. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla träningsprogram för att minska fall hos personer med PD.
Fysisk aktivitet och träning anses allmänt ge betydande fördelar i funktionell rörlighet för personer med PD. Tyvärr har översättningen av förbättrad rörlighet till en faktisk minskning av fall varit motsträvig mot traditionella träningsterapier. Följande förslag syftar till att identifiera de modifierbara riskfaktorerna för fall hos personer med PD och karakterisera effekten av en ny träningsintervention på fallrisken. Utredarna kommer att genomföra ett 12 veckors samhällsbaserat träningsprogram på 20 personer där två validerade träningsformer kommer att kombineras till ett program. Specifikt kommer individualiserade balansaktiviteter skräddarsydda för olika domäner av balansdysfunktion för varje individ att kombineras med kontaktlös gruppboxningsträning för att maximera den terapeutiska nyttan. Forskningssyftena med denna undersökning är 1) att identifiera de individuella egenskaperna hos personer som svarar på träning, såsom modifierbara faktorer som kinematisk ledomfång i nedre extremiteter och dysfunktion i balansdomänen vid baslinjen, och 2) avgöra om en ny gemenskapsbaserad träningsregim som kombinerar accepterade balans- och styrketräningsprotokoll kan synergistiskt förbättra balansdysfunktion och minska fall.
Fördelarna med träning i allmänhet på PD är obestridda, men det finns fortfarande ett akut, otillfredsställt behov av identifiering av träningsingrepp som kan minska fall. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den förväntas ge bevis för att ett nytt samhällsbaserat träningsprogram kan förbättra funktionell rörlighet på ett sådant sätt att det kan minska fallincidensen för personer med PD. Forskningssyftena i detta förslag förväntas direkt informera klinisk praxis för rehabiliteringsleverantörer genom att identifiera de modifierbara riskfaktorerna som leder till fall i PD och leverera en gemenskapsbaserad träningsmodell som kan minska de skadliga effekterna av fall i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83209
- Idaho State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk PD; Man eller kvinna i åldrarna 50-65, 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos; Hoehn & Yahr (H&Y) steg 1.0-3.0; Förmåga att ge informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Idiopatisk PD H&Y steg 4-5, för att begränsa motoriska dysfunktioner till mild till måttlig PD; Bekräftade eller misstänkta atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar; Förekomst av definitiv demens genom Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Störningar i centrala eller perifera nervsystemet (andra än PD); Myopatisk sjukdom (t.ex. fokal myopati) som påverkar skelettmuskelstruktur/funktion; Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som begränsar träningsförmågan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gemenskapsbaserad träning
|
Gemenskapsbaserad träning med beröringsfri boxning och individuell balansträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall som upplevts under studieperioden enligt självrapportering
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Högre poäng = sämre resultat
|
Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BOGSERBÅT
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
"Timed up and go-testet" (TUG) är ett enkelt test av försökspersonernas förmåga att förstå en instruktion och utföra uppgiften att stå, gå 10ft, vända sig om, gå tillbaka 10ft och sätta sig Timed Up and Go, högre poäng = sämre resultat
|
Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
BBS
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Skala = 0 - 56 (högre poäng = bättre funktion) |
Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
ABC
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Activities-Specific Balance Confidence-skalan (ABC) är ett självrapporteringsmått på balansförtroende vid att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet. ABC-skalan har 16 frågor som kräver att patienten ska bedöma sin tilltro till att han/hon inte kommer att tappa balansen eller bli ostadig när han/hon utför olika aktiviteter. Skala: 0 - 100 (högre poäng = bättre självförtroende) |
Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
5-STS
Tidsram: Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Fem gånger sitt-till-stå-testet (5-STS) används för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk hos äldre vuxna. Poängsättningen baseras på hur lång tid (till närmaste decimal i sekunder) en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger. Högre poäng = sämre resultat |
Baslinje och post-intervention vid cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna