- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940077
Samfunnsøvelse for fallrisiko ved PD
Påvirkning av fellesskapsbasert gruppetrening på fallrisiko ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen og påvirker omtrent 1 million mennesker i USA. Fall er et betydelig problem for personer med PD, med insidensrater som varierer fra 37-80 % hvert år. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle treningsprogrammer for å redusere fall hos personer med PD.
Fysisk aktivitet og trening er vanligvis forstått å gi betydelige fordeler i funksjonell mobilitet for personer med PD. Dessverre har oversettelsen av forbedret mobilitet til en faktisk reduksjon i fall vært motstridig til tradisjonelle treningsterapier. Følgende forslag tar sikte på å identifisere de modifiserbare risikofaktorene for fall hos personer med PD og karakterisere effekten av en ny treningsintervensjon på fallrisiko. Etterforskerne vil gjennomføre et 12 ukers samfunnsbasert treningsprogram på 20 individer der to validerte treningsformer vil bli kombinert til ett program. Spesifikt vil individualiserte balanseaktiviteter skreddersydd til ulike domener av balansedysfunksjon for hver enkelt person kombineres med ikke-kontakt gruppeboksetrening for å maksimere den terapeutiske fordelen. Forskningsmålene med denne undersøkelsen er 1) å identifisere de individuelle egenskapene til personer som reagerer på trening, slik som modifiserbare faktorer som kinematisk leddbevegelse i nedre ekstremiteter og dysfunksjon i balansedomene ved baseline, og 2) bestemme om et nytt fellesskapsbasert treningsregime som kombinerer aksepterte balanse- og styrketreningsprotokoller kan synergistisk forbedre balansedysfunksjon og redusere fall.
Fordelene med trening generelt på PD er ubestridte, men det er fortsatt et presserende, udekket behov for å identifisere treningsintervensjoner som kan redusere fall. Den foreslåtte forskningen er betydelig fordi den forventes å gi bevis for at et nytt fellesskapsbasert treningsprogram er i stand til å forbedre funksjonell mobilitet på en slik måte at det kan redusere fallforekomsten for personer med PD. Forskningsmålene i dette forslaget forventes å direkte informere klinisk praksis for rehabiliteringsleverandører ved å identifisere modifiserbare risikofaktorer som fører til fall i PD og levere en fellesskapsbasert treningsmodell som kan redusere skadevirkningene av fall i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forente stater, 83209
- Idaho State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk PD; Mann eller kvinne i alderen 50-65, 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose; Hoehn & Yahr (H&Y) trinn 1.0-3.0; Evne til å gi informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Idiopatisk PD H&Y stadium 4-5, for å begrense motoriske dysfunksjoner til mild til moderat PD; Bekreftede eller mistenkte atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer; Tilstedeværelse av definitiv demens ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA <21); Sentral- eller perifere nervesystemlidelser (annet enn PD); Myopatisk sykdom (f.eks. fokal myopati) som påvirker skjelettmuskelstruktur/funksjon; Alvorlig hjerte- og karsykdom som begrenser treningsevnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesbasert trening
|
Fellesbasert trening som involverer berøringsfri boksing og individualisert balansetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall opplevd i løpet av studieperioden som rapportert av egenrapport
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Høyere score = dårligere resultat
|
Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RYKK
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
"Timed up and go-testen" (TUG) er en enkel test av forsøkspersonenes evne til å forstå en instruksjon og utføre oppgaven med å stå, gå 10 fot, snu seg rundt, gå tilbake 10 fot og sette seg ned Timed Up and Go, høyere score = dårligere resultat
|
Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
|
BBS
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Skala = 0 - 56 (høyere poengsum = bedre funksjon) |
Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
|
ABC
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. ABC-skalaen har 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han/hun ikke vil miste balansen eller bli ustø mens han/hun utfører ulike aktiviteter. Skala: 0 - 100 (høyere poengsum = bedre selvtillit) |
Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
|
5-STS
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Five Times Sit-to-Stand Test (5-STS) brukes til å vurdere funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko hos eldre voksne. Poengsummen er basert på hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) en pasient er i stand til å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger. Høyere poengsum = dårligere resultat |
Baseline og post-intervensjon ved ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2019-205
- 5U54GM104944-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .